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Dispositivo Volumetric Specimen Imager per l'imaging intraoperatorio di pazienti con carcinoma mammario e carcinoma duttale mammario in situ, lo studio VIVID

28 luglio 2026 aggiornato da: Northwestern University

Visualizzazione dell'immagine del campione di lumpectomia volumetrica per la rasatura intraoperatoria della cavità, uno studio di fase II (VIVID)

Questo studio clinico valuta se l'uso di un dispositivo di imaging tridimensionale chiamato Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager (VSI) può aiutare a guidare e assistere i chirurghi nell'identificazione e nella rimozione di tutti i margini positivi mentre si trovano in sala operatoria (imaging intraoperatorio) per le pazienti con cancro e carcinoma duttale mammario in situ. La chirurgia conservativa del seno o lumpectomia è una procedura standard di cura (di routine) che rimuove il tumore e un bordo del tessuto normale circostante (margini) lasciando quanto più tessuto mammario normale possibile. Un margine che non contiene cellule tumorali è chiamato margine negativo e indica al chirurgo che il tumore primario è stato rimosso. Un margine positivo contiene cellule tumorali in corrispondenza o in prossimità del bordo del tessuto rimosso. Come parte dello standard di cura, i chirurghi prendono immagini a raggi X bidimensionali del tessuto che è stato rimosso in sala operatoria per valutare se c'è del tessuto aggiuntivo che dovrebbe essere rasato (rimosso) per ottenere un margine negativo. Al termine dell'intervento chirurgico, il tessuto viene nuovamente esaminato da un patologo in un laboratorio per determinare se sul margine sono rimasti piccoli frammenti di tumore che non erano visibili durante l'intervento. Se viene rilevato un tumore residuo nel margine, può essere necessario un reintervento per rimuovere ulteriore tessuto fino a quando il tumore non è stato completamente rimosso dal margine. Le procedure diagnostiche, come l'imaging volumetrico intraoperatorio del campione, possono ridurre il tasso di reintervento per i pazienti precedentemente sottoposti a lumpectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'uso intraoperatorio del dispositivo Volumetric Sample Imager (VSI) durante la chirurgia conservativa del seno in donne con carcinoma mammario invasivo e/o carcinoma duttale in situ (DCIS) consenta ai chirurghi di identificare con precisione lo stato del margine, tale che =<10% dei pazienti ha margini positivi sulla patologia chirurgica finale del campione principale che non sono stati identificati dall'interpretazione dell'immagine VSI per l'escissione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per calcolare la sensibilità e la specificità delle rasature dirette da VSI rispetto alla patologia del campione di lumpectomia, quando l'imaging del dispositivo VSI viene utilizzato intraoperatoriamente per identificare i margini tumorali stretti per la rasatura diretta della cavità in donne con carcinoma mammario invasivo e/o DCIS che si stanno sottoponendo al seno chirurgia conservativa.

II. Per calcolare il tempo trascorso ad acquisire immagini con il dispositivo VSI, al momento dell'intervento di conservazione del seno in donne con carcinoma mammario invasivo e/o DCIS.

III. Per calcolare il volume del tessuto asportato nel campione principale di lumpectomia e il volume del tessuto asportato nelle rasature di cavità dirette al VSI, durante l'asportazione dei margini del tumore al momento della chirurgia conservativa del seno nelle donne con carcinoma mammario invasivo e/o DCIS.

ALTRI OBIETTIVI PRE-SPECIFICATI:

I. Confrontare il tasso di margine positivo finale stimato per la lumpectomia con rasatura della cavità diretta da VSI con il tasso di margine positivo finale storico per la lumpectomia con valutazione del margine standard di cura, in cui il "margine positivo" è definito secondo le linee guida pubblicate.

II. Confrontare il tasso di margine positivo finale stimato per la lumpectomia con rasatura della cavità diretta da VSI con il tasso di margine positivo finale storico per la lumpectomia con valutazione del margine standard di cura, in cui il "margine positivo" è definito per pratica istituzionale. III. Confrontare il tasso di reintervento stimato per i pazienti sottoposti a lumpectomia con rasatura della cavità diretta da VSI con il tasso storico di reintervento per i pazienti precedentemente sottoposti a lumpectomia con valutazione del margine standard di cura.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare retrospettivamente la sensibilità e la specificità dell'interpretazione delle immagini VSI del margine di rasatura per determinare la fattibilità dell'imaging dei margini rasati con VSI per ulteriori rasature della cavità diretta.

CONTORNO:

Le pazienti vengono sottoposte a chirurgia conservativa del seno (lumpectomia o mastectomia parziale) secondo le cure standard e l'imaging intraoperatorio VSI viene acquisito il giorno dell'intervento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario invasivo e/o carcinoma duttale in situ (DCIS) che saranno sottoposte a intervento chirurgico di conservazione del seno, consistente in una lumpectomia o una procedura di mastectomia parziale
  • I pazienti devono essere in grado di pianificare e in grado di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno con localizzazione pianificata (qualsiasi dispositivo di localizzazione è idoneo) e imaging intraoperatorio per la gestione del carcinoma mammario invasivo e/o DCIS.
  • I pazienti devono avere carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo con una componente DCIS.

  • Il carcinoma mammario invasivo e/o la lesione DCIS devono essere stati visualizzati su mammografia/tomosintesi mammaria digitale (DBT), ecografia (US) o risonanza magnetica (MRI).

    • Nota: i pazienti con lesioni mammograficamente occulte sono idonei, a condizione che la lesione possa essere visualizzata mediante risonanza magnetica o ecografia.

  • I pazienti devono essere donne di età >= 18 anni.

    • NOTA: Maschi e bambini di età inferiore ai 18 anni non sono inclusi in questo studio perché i paradigmi di trattamento per questi gruppi sono aggressivi e includono abitualmente la mastectomia, mentre il presente studio è un'indagine sulla conservazione del seno.
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente se il paziente ha una capacità decisionale compromessa) deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio, prima della registrazione.
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma mammario

  • Sono ammissibili i pazienti con carcinoma mammario bilaterale e/o malattia multicentrica.

    • Nota: per questi pazienti, il dispositivo VSI verrà utilizzato solo su una singola lesione
  • Sono ammissibili i soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'intervento sperimentale per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a nuova escissione per carcinoma mammario invasivo o DCIS non sono idonei

  • I pazienti che dovrebbero avere un campione di lumpectomia asportata di dimensioni superiori a 9 cm x 9 cm x 7 cm non sono idonei

    • Nota: la limitazione delle dimensioni del campione per il dispositivo VSI è di 9 cm x 9 cm x 7 cm (lunghezza x larghezza x altezza).
  • I pazienti non devono avere una malattia fisica o psichiatrica, condizione o circostanza sociale che secondo lo sperimentatore possa interferire con la compliance allo studio o compromettere la sicurezza del paziente o gli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (dispositivo volumetrico per la riproduzione di immagini di campioni)
Le pazienti vengono sottoposte a chirurgia conservativa del seno (lumpectomia o mastectomia parziale) secondo le cure standard e l'imaging intraoperatorio VSI viene acquisito il giorno dell'intervento.
Procedura: Imaging intraoperatorio
Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager
Dispositivo: Nodulectomia
Per standard di cura (SOC)
Altri nomi:
  • Nodulectomia del seno
  • Mastectomia parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive Margins
Lasso di tempo: Intraoperative
The primary endpoint of main specimen positive margins identified by volumetric specimen imager (VSI) interpretation and excised intraoperatively is defined as the percentage of patients with at least one main specimen positive margin that was not excised intraoperatively by a VSI-directed shave. A positive margin is defined as ink on tumor (1 or more tumor cells touching the edge of the lumpectomy specimen) for invasive breast cancer and for invasive breast cancer with a ductal carcinoma in situ (DCIS) component; ink within 2 mm of the edge of the lumpectomy specimen for DCIS, and ink within 2 mm of the lumpectomy specimen for DCIS with microinvasion.
Intraoperative

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity
Lasso di tempo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of sensitivity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Sensitivity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor within a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Specificity
Lasso di tempo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The secondary endpoint of specificity of VSI-directed shaves will be determined using data from the surgical pathology report. Specificity will be calculated as the percentage of margins with pathologically identified tumor above a range of thresholds from 0-2 mm from the specimen edge not directed for shaving by VSI interpretation.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Length of Time
Lasso di tempo: Intraoperative
Length of time spent acquiring images with the VSI device is defined as the intraoperative time elapsed from the time when VSI imaging is started (i.e., capture of first image frame) to the time when VSI image reconstruction is completed (i.e., three-dimensional [3D] reconstruction image ready for viewing), as reported in the VSI device log file.
Intraoperative
Volume of Tissue Excised
Lasso di tempo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
The volume of tissue excised, including the main specimen and the VSI-directed shave margins.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperation Rate
Lasso di tempo: Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
To compare the estimated reoperation rate for patients undergoing lumpectomy with VSI-directed cavity shaving to the historical reoperation rate for patients who previously underwent lumpectomy with standard of care margin assessment.
Post-operative, up to 2 months after breast conservation surgery
Positive Margins (Per Margin)
Lasso di tempo: Intraoperative
On a margin level, the frequency of final positive margins when margins from the main specimen and margins from the VSI directed shaves were evaluated collectively.
Intraoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NU 21B01 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-02064 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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