이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방 암종 및 유방관 암종을 가진 환자의 수술 중 이미징을 위한 체적 표본 이미저 장치, VIVID 연구

2025년 2월 4일 업데이트: Northwestern University

제2상 연구(VIVID)의 수술 중 캐비티 면도를 위한 체적 유방 절제술 표본 이미지 시각화

이 임상 시험에서는 Clarix Imaging Volumetric Specimen Imager(VSI)라고 하는 3차원 영상 장치를 사용하여 외과의가 유방 환자의 수술실에 있는 동안(수술 중 영상) 모든 양성 절제면을 식별하고 제거하는 데 도움이 될 수 있는지 평가합니다. 암 및 유방관 암종. 유방 보존 수술 또는 유방 절제술은 가능한 많은 정상적인 유방 조직을 남기면서 종양과 주변 정상 조직의 가장자리(가장자리)를 제거하는 표준 치료(일상) 절차입니다. 종양 세포를 포함하지 않는 마진은 음성 마진이라고 하며 외과의에게 원발성 종양이 제거되었음을 알려줍니다. 양성 변연에는 제거된 조직의 가장자리 또는 그 근처에 종양 세포가 포함되어 있습니다. 표준 치료의 일환으로 외과의는 수술실에서 제거된 조직의 2차원 X-레이 이미지를 촬영하여 음의 마진을 얻기 위해 면도(제거)해야 하는 추가 조직이 있는지 평가합니다. 수술이 끝난 후 조직은 실험실에서 병리학자에 의해 다시 한 번 검사되어 수술 중에 보이지 않았던 여백에 작은 종양 조각이 남아 있는지 확인합니다. 잔존 종양이 변연에서 발견되면 종양이 변연에서 완전히 제거될 때까지 추가 조직을 제거하기 위해 재수술이 필요할 수 있습니다. 수술 중 체적 표본 이미징과 같은 진단 절차는 이전에 종괴 절제술을 받은 환자의 재수술 비율을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 침습성 유방암 및/또는 DCIS(ductal carcinoma in situ)가 있는 여성의 유방 보존 수술 중 체적 표본 이미저(VSI) 장치의 수술 중 사용이 외과의가 =<10% 의 환자가 절제를 위한 VSI 이미지 해석으로 식별되지 않은 주요 표본의 최종 수술 병리학에서 양성 마진을 가집니다.

2차 목표:

I. 침윤성 유방암 및/또는 유방 절제술을 받는 DCIS가 있는 여성에서 직접 공동 면도를 위한 가까운 종양 변연부를 식별하기 위해 VSI 장치 이미징을 수술 중에 사용하는 경우 유방 절제 표본 병리와 비교하여 VSI 유도 면도의 민감도 및 특이도를 계산하기 위해 보존 수술.

II. 침윤성 유방암 및/또는 DCIS가 있는 여성의 유방 보존 수술 시 VSI 장치로 이미지를 획득하는 데 걸리는 시간을 계산합니다.

III. 침윤성 유방암 및/또는 DCIS가 있는 여성의 유방 보존 수술 시 종양 변연부를 절제할 때 주 유방 절제술 표본에서 절제된 조직의 부피와 VSI 방향 공동 면도에서 절제된 조직의 부피를 계산합니다.

기타 미리 지정된 목표:

I. VSI 방향 공동 면도를 통한 종괴 절제술에 대한 추정된 최종 양성 절제면 비율을 표준 치료 절제면 평가를 사용한 종괴 절제술에 대한 역사적 최종 양성 절제면 비율과 비교하기 위해, 여기서 '양성 절제면'은 발행된 가이드라인에 따라 정의됩니다.

II. VSI 방향 공동 면도를 통한 종괴 절제술에 대한 추정된 최종 양성 마진율을 표준 치료 마진 평가로 종괴 절제술에 대한 역사적 최종 양성 마진율과 비교하기 위해, 여기서 '양성 마진'은 기관 관행에 따라 정의됩니다. III. 이전에 표준 치료 마진 평가로 종괴 절제술을 받은 환자의 과거 재수술률과 VSI 방향 공동 면도로 종괴 절제술을 받는 환자의 예상 재수술 비율을 비교합니다.

탐색 목적:

I. 더 직접적인 공동 면도를 위해 VSI로 면도된 마진을 이미징하는 가능성을 결정하기 위해 면도 마진 VSI 이미지 해석의 민감도 및 특이성을 후향적으로 평가합니다.

개요:

환자는 표준 치료에 따라 유방 보존 수술(유방 절제술 또는 부분 유방 절제술)을 받고 수술 당일 VSI 수술 중 영상이 캡처됩니다.

연구 완료 후, 환자는 2개월 동안 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • The University of Kentucky
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술로 구성된 유방 보존 수술을 받을 침윤성 유방암 및/또는 유관 상피내암종(DCIS)이 있는 여성
  • 환자는 침윤성 유방암 및/또는 DCIS 관리를 위해 계획된 국소화(모든 국소화 장치가 가능함) 및 수술 중 이미징을 사용하여 유방 보존 수술을 계획하고 수행할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 조직학적으로 확인된 침습성 유방암, 관내 상피내 암종(DCIS) 또는 DCIS 구성 요소가 있는 침습성 유방암이 있어야 합니다.

  • 침윤성 유방암 및/또는 DCIS 병변은 유방조영술/DBT(디지털 유방 단층영상합성법), 초음파(US) 또는 자기공명영상(MRI)에서 시각화되어야 합니다.

    • 참고: MRI 또는 ​​US를 사용하여 병변을 시각화할 수 있는 경우 유방조영학적으로 숨겨진 병변이 있는 환자는 자격이 있습니다.

  • 환자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.

    • 참고: 18세 미만의 남성과 어린이는 이 연구에 포함되지 않았는데, 이는 이 그룹의 치료 패러다임이 공격적이고 일상적으로 유방 절제술을 포함하는 반면 현재 연구는 유방 보존에 대한 조사이기 때문입니다.
  • 환자(또는 환자의 의사 결정 능력이 손상된 경우 환자의 법적 대리인)는 등록 전에 이 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 유방암 치료를 위해 선행 화학 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.

  • 양측성 유방암 및/또는 다발성 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.

    • 참고: 이러한 환자의 경우 VSI 장치는 단일 병변에만 사용됩니다.
  • 자연경과 또는 치료가 이 시험에 대한 조사 개입의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 사전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 침윤성 유방암 또는 DCIS로 재절제술을 받는 환자는 자격이 없습니다.

  • 9cm x 9cm x 7cm보다 큰 절제된 종괴 절제 표본이 예상되는 환자는 자격이 없습니다.

    • 참고: VSI 장치의 표본 크기 제한은 9cm x 9cm x 7cm(길이 x 너비 x 높이)입니다.
  • 환자는 연구자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 신체적 또는 정신적 질병, 상태 또는 사회적 상황이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(체적 표본 이미저 장치)
환자는 표준 치료에 따라 유방 보존 수술(유방 절제술 또는 부분 유방 절제술)을 받고 수술 당일 VSI 수술 중 영상이 캡처됩니다.
절차: 수술 중 이미징
Clarix Imaging 체적 표본 이미저
장치: 종양절제술
치료 기준(SOC)에 따라
다른 이름들:
  • 유방종양절제술
  • 부분 유방절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플러스 마진
기간: 유방 보존 수술 후 최대 2개월
체적 표본 이미저(VSI) 해석으로 확인되고 수술 중 절제된 주 표본 양성 절제면의 1차 종점은 VSI 지시 면도에 의해 수술 중 절제되지 않은 주 표본 양성 절제면이 하나 이상 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 양성 마진은 침습성 유방암 및 DCIS(ductal carcinoma in situ) 구성 요소가 있는 침습성 유방암에 대해 종양의 잉크(종양 절제술 표본의 가장자리에 닿는 1개 이상의 종양 세포)로 정의됩니다. DCIS의 경우 종괴절제술 표본 가장자리의 2mm 이내의 잉크, 미세침입이 있는 DCIS의 경우 종괴절제술 표본의 2mm 이내의 잉크.
유방 보존 수술 후 최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도
기간: 유방 보존 수술 후 최대 2개월
VSI 유도 면도의 민감도 및 특이도의 2차 종점은 수술 병리 보고서의 데이터를 사용하여 결정됩니다. 민감도는 VSI 해석에 의해 면도하도록 지시된 견본 가장자리로부터 0-2mm의 역치 범위 내에서 병리학적으로 확인된 종양이 있는 변연의 비율로 계산됩니다. 특이성은 VSI 해석에 의해 면도하도록 지정되지 않은 표본 가장자리로부터 0-2mm의 역치 범위를 초과하는 병리학적으로 확인된 종양이 있는 변연의 비율로 계산됩니다.
유방 보존 수술 후 최대 2개월
시간의 길이
기간: 유방 보존 수술 후 최대 2개월
VSI 장치로 이미지를 획득하는 데 소요되는 시간은 VSI 이미징이 시작된 시간(즉, 첫 번째 이미지 프레임 캡처)에서 VSI 이미지 재구성이 완료되는 시간(즉, 3차원 [ 3D] 재구성 이미지 보기 준비 완료), VSI 장치 로그 파일에 보고됨.
유방 보존 수술 후 최대 2개월
절제된 조직의 부피
기간: 유방 보존 수술 후 최대 2개월
주요 종괴절제 표본에서 절제된 조직의 부피와 VSI 방향 면도에서 절제된 조직의 부피는 주요 종괴절제 표본과 VSI 방향 면도 가장자리의 부피로 정의됩니다.
유방 보존 수술 후 최대 2개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게시된 지침에 따른 회고적 분석
기간: 유방 보존 수술 후 최대 2개월
VSI 방향 공동 면도를 통한 종괴 절제술에 대한 추정된 최종 양성 마진율을 치료 표준 마진 평가로 종괴 절제술에 대한 역사적 최종 양성 마진율과 비교하기 위해, 여기서 '양성 마진'은 발행된 가이드라인에 따라 정의됩니다.
유방 보존 수술 후 최대 2개월
제도별 후향적 분석
기간: 유방 보존 수술 후 최대 2개월
VSI 방향 공동 면도를 통한 종괴 절제술에 대한 추정된 최종 양성 마진율을 표준 치료 마진 평가로 종괴 절제술에 대한 역사적 최종 양성 마진율과 비교하기 위해, 여기서 '양성 마진'은 기관 관행에 따라 정의됩니다.
유방 보존 수술 후 최대 2개월
재수술율
기간: 유방 보존 수술 후 최대 2개월
이전에 표준 치료 마진 평가로 종괴 절제술을 받은 환자의 과거 재수술률과 VSI 방향 공동 면도로 종괴 절제술을 받는 환자의 예상 재수술 비율을 비교합니다.
유방 보존 수술 후 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Swati A Kulkarni, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 21B01 (기타 식별자: Northwestern University)
  • P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-02064 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00214652
  • R44CA206801 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 0기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

수술 중 이미징에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다