HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 요법으로서 QL1701 플러스 도세탁셀 대 허셉틴® 플러스 도세탁셀의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 3상 연구

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 여성.

3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 분자 병리학[IHC 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)]에 의해 HER2 양성인 유방의 선암종; (4) 근치적 수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 유방암(전이성 유방암으로 처음 진단된 환자 포함)이 탁산 항종양 약물 요법의 적응증이 있는 경우(NCCN 또는 중국 치료 지침에 따름); (5) 과거에 전이성 유방암에 대한 전신 화학 요법이나 표적 약물 요법을 시행한 적이 없다. 내분비 요법을 시행한 경우 등록 최소 2주 전에 중단해야 합니다. 과거에 관련 신보강 또는 보조 요법을 받은 환자의 경우, HER2 관련 약물은 등록 전 최소 12개월 동안 중단해야 하고 다른 비 HER2 관련 약물은 등록 전 최소 1개월 동안 중단해야 합니다.

   • RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 최소 하나의 측정 가능한 병변(비골전이성 병변)이 있습니다.

제외 기준:

1. 전이성 유방암에 대한 이전의 전신 화학요법 또는 표적 약물 요법(트라스투주맙, 페르투주맙, TDM-1 등과 같은 허셉틴® 포함; 및 라파티닙, 피로티닙, 네라티닙 등과 같은 비-허셉틴® 포함);
2. 현재 다른 전신 항종양 요법(예: 화학 요법 및/또는 면역 요법) 또는 연구에 영향을 미칠 수 있는 연구 계획서에 명시되지 않은 다른 요법을 받고 있음;
3. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용;
4. 뇌전이의 확실한 확인(국소 병변 관리 후 4주 이상 무증상 또는 무증상으로 평가되고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우는 제외)

5. 근치 치료를 받은 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.

   • 이전 HIV 감염 또는 HIV 스크리닝 양성 또는 HCV RNA 양성 또는 매독 항체 양성 및 활성 역가 검사;