Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa docetakselu QL1701 Plus w porównaniu z docetakselem Herceptin® Plus jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności oraz ocenę bezpieczeństwa i immunogenności QL1701 i Herceptin® u pacjentów z miejscowym nawrotem lub wcześniej nieleczonymi przerzutami receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatniego rak piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności oraz ocenę bezpieczeństwa i immunogenności QL1701 i Herceptin® u pacjentów z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim, nawracającymi lub wcześniej nieleczonymi przerzutami do piersi rak. Kwalifikujący się pacjenci będą oceniani centralnie pod kątem statusu HER2 i obecności co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej przed randomizacją. Pacjenci zostaną poddani ocenie guza w celu oceny odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) co 6 tygodni do 24 tygodni (niezależnie od liczby faktycznie podanych cykli);

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
474

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie zgodzili się na udział i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  2. Kobieta w wieku ≥18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi, który jest HER2-dodatni w badaniu patologicznym molekularnym [IHC lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)]; (4) Rak piersi z miejscową wznową lub przerzutami (w tym pacjenci z pierwszym rozpoznaniem raka piersi z przerzutami), który nie może być leczony radykalną operacją lub radioterapią, ma wskazania do leczenia przeciwnowotworowego taksanem (zgodnie z NCCN lub chińskimi wytycznymi leczenia); (5) W przeszłości nie stosowano chemioterapii ogólnoustrojowej ani celowanej terapii farmakologicznej raka piersi z przerzutami. Jeśli przeprowadzono terapię hormonalną, należy ją przerwać co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem; W przypadku pacjentów, którzy otrzymali w przeszłości odpowiednią terapię neoadjuwantową lub adjuwantową, leki związane z HER2 należy odstawić na co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem, a inne leki niezwiązane z HER2 należy odstawić na co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.

    • Występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana (zmiana przerzutowa inna niż kości), która została oceniona zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza systemowa chemioterapia lub celowana terapia lekowa raka piersi z przerzutami (w tym Herceptin®, taki jak trastuzumab, pertuzumab, TDM-1, itp.; I nie-herceptin®, taki jak lapatynib, pirotynib, neratynib, itp.);
  2. Otrzymują obecnie inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia i/lub immunoterapia) lub inne terapie niewymienione w protokole badania, które mogą mieć wpływ na badanie;
  3. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
  4. Pewne potwierdzenie przerzutów do mózgu (z wyjątkiem tych, które zostały ocenione jako bezobjawowe lub bezobjawowe przez co najmniej 4 tygodnie po miejscowym leczeniu zmian i nie wymagają leczenia sterydami);

  5. Mieć historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany radykalnemu leczeniu;

    • przebyta infekcja wirusem HIV lub dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku HIV lub HCV RNA dodatni lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi i aktywne miano;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QL1701+Docetaksel
Uczestnicy otrzymali wlew dożylny QL1701 z docetakselem. Początkowa dawka nasycająca QL1701 wynosiła 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co trzy tygodnie; Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana raz na 3 tygodnie w cyklu leczenia trwającym 3 tygodnie.
Lek: QL1701
8 mg/kg mc. podawane dożylnie przez 90 minut jako dawka nasycająca w dniu 1. cyklu 1., a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie w kolejnych cyklach.
Lek: Docetaksel
Zalecana dawka wynosi 75 mg/m2, a czas infuzji wynosi około 70 minut (±20 minut) (lub dostosowany zgodnie z doświadczeniem klinicznym w każdym ośrodku badawczym). Lek podawano raz na 3 tygodnie przez cykl leczenia trwający 3 tygodnie, z wyjątkiem drugiego dnia pierwszego cyklu, po którym następował pierwszy dzień każdego cyklu przez co najmniej 8 cykli
Aktywny komparator: Herceptin®+Docetaksel
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew Herceptin® z docetakselem. Początkowa dawka nasycająca Herceptin® wynosiła 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co trzy tygodnie; Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana raz na 3 tygodnie w cyklu leczenia trwającym 3 tygodnie.
Lek: Docetaksel
Zalecana dawka wynosi 75 mg/m2, a czas infuzji wynosi około 70 minut (±20 minut) (lub dostosowany zgodnie z doświadczeniem klinicznym w każdym ośrodku badawczym). Lek podawano raz na 3 tygodnie przez cykl leczenia trwający 3 tygodnie, z wyjątkiem drugiego dnia pierwszego cyklu, po którym następował pierwszy dzień każdego cyklu przez co najmniej 8 cykli
Lek: Herceptin®
8 mg/kg mc. podawane dożylnie przez 90 minut jako dawka nasycająca w dniu 1. cyklu 1., a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie w kolejnych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w 24. tygodniu przez IRC
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 24 tygodnia
obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od pierwszej oceny do 24. tygodnia zgodnie z RECIST 1.1.
Od czasu pierwszego zabiegu do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w 24. tygodniu przez badacza
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 24 tygodnia
obliczono jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) od pierwszej oceny do 24. tygodnia zgodnie z RECIST 1.1.
Od czasu pierwszego zabiegu do 24 tygodnia
PFS do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 12 miesięcy
Prawdopodobieństwo przeżycia bez udokumentowanej progresji do 12 miesięcy po randomizacji
Od czasu pierwszego zabiegu do 12 miesięcy
DoR
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 12 miesięcy
Czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do pierwszego udokumentowania progresji
Od czasu pierwszego zabiegu do 12 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 12 tygodni
Od czasu pierwszego zabiegu do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego zabiegu do 12 miesięcy
prawdopodobieństwo przeżycia 12 miesięcy po randomizacji
Od czasu pierwszego zabiegu do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QL1701-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami