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HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 요법으로서 QL1701 플러스 도세탁셀 대 허셉틴® 플러스 도세탁셀의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 3상 연구

2024년 4월 21일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성, 국소 재발성 또는 치료 경험이 없는 전이성 환자를 대상으로 QL1701 및 Herceptin®의 효능을 비교하고 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위배정 다기관 연구입니다. 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성, 재발성 또는 치료 경험이 없는 전이성 유방 환자를 대상으로 QL1701 및 Herceptin®의 효능을 비교하고 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위배정 다기관 연구입니다. 암. 적격 환자는 무작위화 전에 HER2 상태 및 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변의 존재에 대해 중앙에서 평가됩니다. 환자는 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 반응 평가를 위해 종양 평가를 6주에서 최대 24주까지(실제로 제공된 주기 수에 관계없이) 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

474

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 여성.

  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 분자 병리학[IHC 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization)]에 의해 HER2 양성인 유방의 선암종; (4) 근치적 수술 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 유방암(전이성 유방암으로 처음 진단된 환자 포함)이 탁산 항종양 약물 요법의 적응증이 있는 경우(NCCN 또는 중국 치료 지침에 따름); (5) 과거에 전이성 유방암에 대한 전신 화학 요법이나 표적 약물 요법을 시행한 적이 없다. 내분비 요법을 시행한 경우 등록 최소 2주 전에 중단해야 합니다. 과거에 관련 신보강 또는 보조 요법을 받은 환자의 경우, HER2 관련 약물은 등록 전 최소 12개월 동안 중단해야 하고 다른 비 HER2 관련 약물은 등록 전 최소 1개월 동안 중단해야 합니다.

    • RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 최소 하나의 측정 가능한 병변(비골전이성 병변)이 있습니다.

제외 기준:

  1. 전이성 유방암에 대한 이전의 전신 화학요법 또는 표적 약물 요법(트라스투주맙, 페르투주맙, TDM-1 등과 같은 허셉틴® 포함; 및 라파티닙, 피로티닙, 네라티닙 등과 같은 비-허셉틴® 포함);
  2. 현재 다른 전신 항종양 요법(예: 화학 요법 및/또는 면역 요법) 또는 연구에 영향을 미칠 수 있는 연구 계획서에 명시되지 않은 다른 요법을 받고 있음;
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용;
  4. 뇌전이의 확실한 확인(국소 병변 관리 후 4주 이상 무증상 또는 무증상으로 평가되고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우는 제외)

  5. 근치 치료를 받은 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.

    • 이전 HIV 감염 또는 HIV 스크리닝 양성 또는 HCV RNA 양성 또는 매독 항체 양성 및 활성 역가 검사;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QL1701+도세탁셀
참가자들은 도세탁셀과 함께 QL1701을 정맥주사 받았습니다. QL1701의 초기 부하 용량은 8mg/kg이었고, 이후 3주마다 6mg/kg을 투여했습니다. 도세탁셀의 권장 용량은 75mg/m2이며, 3주간의 치료 주기 동안 3주에 한 번씩 투여합니다.
의약품: QL1701
8mg/kg을 90분에 걸쳐 정맥 주사하여 1일차, 주기 1에 투여한 다음 후속 주기에 대해 3주마다 6mg/kg을 투여합니다.
의약품: 도세탁셀
권장 용량은 75mg/m2이고 주입 시간은 약 70분(±20분)(또는 각 연구 센터의 임상 경험에 따라 조정)입니다. 약물은 첫 번째 주기의 둘째 날을 제외하고 3주의 치료 주기 동안 3주에 한 번씩 투여되었으며, 이후 최소 8주기 동안 각 주기의 첫 번째 날이 이어졌습니다.
활성 비교기: 허셉틴®+도세탁셀
참가자들은 도세탁셀과 함께 Herceptin®을 정맥 주사했습니다. Herceptin®의 초기 부하 용량은 8mg/kg이었고, 이후 3주마다 6mg/kg; 도세탁셀의 권장 용량은 75mg/m2이며, 3주간의 치료 주기 동안 3주에 한 번씩 투여합니다.
의약품: 도세탁셀
권장 용량은 75mg/m2이고 주입 시간은 약 70분(±20분)(또는 각 연구 센터의 임상 경험에 따라 조정)입니다. 약물은 첫 번째 주기의 둘째 날을 제외하고 3주의 치료 주기 동안 3주에 한 번씩 투여되었으며, 이후 최소 8주기 동안 각 주기의 첫 번째 날이 이어졌습니다.
의약품: 허셉틴®
8mg/kg을 90분에 걸쳐 정맥 주사하여 1일차, 주기 1에 투여한 다음 후속 주기에 대해 3주마다 6mg/kg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC의 24주차 ORR
기간: 첫 치료 시점부터 24주차까지
RECIST 1.1에 따라 첫 번째 평가부터 24주차까지 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)의 최고 반응을 보인 환자의 비율로 계산한다.
첫 치료 시점부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의한 24주차 ORR
기간: 첫 치료 시점부터 24주차까지
RECIST 1.1에 따라 첫 번째 평가부터 24주차까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
첫 치료 시점부터 24주차까지
PFS 최대 12개월
기간: 첫 치료 시점부터 12개월까지
무작위화 후 최대 12개월까지 문서화된 진행 없이 생존할 확률
첫 치료 시점부터 12개월까지
DoR
기간: 첫 치료 시점부터 12개월까지
CR 또는 PR의 최초 문서화부터 진행의 최초 문서화까지의 시간
첫 치료 시점부터 12개월까지
DCR
기간: 첫 치료 시점부터 12개월까지
최소 12주의 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 비율
첫 치료 시점부터 12개월까지
12개월 전체 생존
기간: 첫 치료 시점부터 12개월까지
무작위화 후 12개월 동안 살아 있을 확률
첫 치료 시점부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL1701-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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