Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QL1701 plus Docetaxel im Vergleich zu Herceptin® plus Docetaxel als Erstlinientherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

21. April 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von QL1701 und Herceptin® bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positiv, lokal rezidivierend oder zuvor unbehandelter Metastasierung Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von QL1701 und Herceptin® bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positiver, rezidivierender oder zuvor unbehandelter Brustmetastasierung Krebs. Geeignete Patientinnen werden vor der Randomisierung zentral auf den HER2-Status und das Vorhandensein von mindestens einer messbaren Zielläsion untersucht. Die Patienten werden alle 6 Wochen bis zu 24 Wochen (unabhängig von der Anzahl der tatsächlich verabreichten Zyklen) einer Tumorbewertung zur Bewertung des Ansprechens gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) unterzogen;

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
474

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben der Teilnahme freiwillig zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Frau ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).

  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das HER2-positiv ist durch Molekularpathologie [IHC oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)]; (4) Lokal rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs (einschließlich Patienten mit Erstdiagnose von metastasierendem Brustkrebs), der nicht mit einer radikalen Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann, weist eine Indikation für eine medikamentöse Therapie mit Taxan-Antitumoren auf (gemäß den NCCN- oder chinesischen Behandlungsrichtlinien); (5) In der Vergangenheit wurde keine systemische Chemotherapie oder zielgerichtete medikamentöse Therapie bei metastasierendem Brustkrebs durchgeführt. Wenn eine endokrine Therapie durchgeführt wurde, muss diese mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung beendet werden; Bei Patienten, die in der Vergangenheit eine relevante neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhalten hatten, sollten HER2-bezogene Arzneimittel für mindestens 12 Monate vor der Aufnahme abgesetzt worden sein, und andere nicht HER2-bezogene Arzneimittel sollten für mindestens 1 Monat vor der Aufnahme abgesetzt worden sein.

    • Es gibt mindestens eine messbare Läsion (nicht knochenmetastasierende Läsion), die gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 bewertet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere systemische Chemotherapie oder zielgerichtete medikamentöse Therapie bei metastasiertem Brustkrebs (einschließlich Herceptin®, wie Trastuzumab, Pertuzumab, TDM-1 usw.; und Nicht-Herceptin®, wie Lapatinib, Pyrrotinib, Neratinib usw.);
  2. Derzeitige Behandlung mit anderen systemischen Antitumortherapien (wie Chemotherapie und/oder Immuntherapie) oder anderen Therapien, die nicht im Studienprotokoll angegeben sind und die Studie beeinflussen können;
  3. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  4. Eindeutige Bestätigung von Hirnmetastasen (mit Ausnahme derjenigen, die asymptomatisch oder asymptomatisch für mindestens 4 Wochen nach lokaler Läsionsbehandlung bewertet wurden und keine Steroidbehandlung erfordern);

  5. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung haben, ausgenommen Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer radikalen Behandlung unterzogen wurde;

    • Frühere HIV-Infektion oder HIV-Screening-positiv oder HCV-RNA-positiv oder Syphilis-Antikörper-positiv und aktiver Titertest;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QL1701+Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion von QL1701 mit Docetaxel. Die Anfangsdosis von QL1701 betrug 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg alle drei Wochen; Die empfohlene Dosis von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 und wird einmal alle 3 Wochen für einen Behandlungszyklus von 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: QL1701
8 mg/kg intravenös über 90 Minuten als Aufsättigungsdosis an Tag 1, Zyklus 1, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen für nachfolgende Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg/m2 und die Infusionszeit beträgt etwa 70 Minuten (±20 Minuten) (oder entsprechend der klinischen Erfahrung in jedem Studienzentrum angepasst). Das Medikament wurde einmal alle 3 Wochen für einen Behandlungszyklus von 3 Wochen verabreicht, mit Ausnahme des zweiten Tages des ersten Zyklus, gefolgt vom ersten Tag jedes Zyklus für mindestens 8 Zyklen
Aktiver Komparator: Herceptin®+Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Infusion von Herceptin® mit Docetaxel. Die Initialdosis von Herceptin® betrug 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg alle drei Wochen; Die empfohlene Dosis von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 und wird einmal alle 3 Wochen für einen Behandlungszyklus von 3 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg/m2 und die Infusionszeit beträgt etwa 70 Minuten (±20 Minuten) (oder entsprechend der klinischen Erfahrung in jedem Studienzentrum angepasst). Das Medikament wurde einmal alle 3 Wochen für einen Behandlungszyklus von 3 Wochen verabreicht, mit Ausnahme des zweiten Tages des ersten Zyklus, gefolgt vom ersten Tag jedes Zyklus für mindestens 8 Zyklen
Arzneimittel: Herceptin®
8 mg/kg intravenös über 90 Minuten als Aufsättigungsdosis an Tag 1, Zyklus 1, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen für nachfolgende Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in Woche 24 von IRC
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis Woche 24
berechnet als Anteil der Patienten mit einem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) von der ersten Beurteilung bis Woche 24 gemäß RECIST 1.1.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in Woche 24 durch Prüfarzt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis Woche 24
berechnet als Anteil der Patienten mit einem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) von der ersten Beurteilung bis Woche 24 gemäß RECIST 1.1.
Vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis Woche 24
PFS bis zu 12 Monate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 12 Monate
Die Wahrscheinlichkeit, bis zu 12 Monate nach der Randomisierung ohne dokumentierte Progression am Leben zu sein
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 12 Monate
DoR
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 12 Monate
Die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der Progression
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 12 Monate
DCR
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) von mindestens 12 Wochen erreichen
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 12 Monate
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 12 Monate
die Wahrscheinlichkeit, 12 Monate nach der Randomisierung noch am Leben zu sein
Ab dem Zeitpunkt der ersten Behandlung bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QL1701-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten