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비침습적 폐동맥 예측(ADOPTS) (ADOPTS)

2022년 12월 9일 업데이트: Silverleaf Medical Sciences INC

새로운 웨어러블 모니터링 시스템 및 기계 학습 알고리즘이 인간 피험자의 지속적인 폐동맥 압력 기록을 모델링할 수 있는지 확인하기 위한 타당성 조사

심폐 기능의 생리학적 지표인 지속적인 폐동맥압(PAP)을 모델링하기 위해 독점적인 기계 학습 알고리즘이 개발되었습니다. 이 알고리즘은 침습적 우심장 카테터 삽입 중에 얻은 PAP 기록에서 개발되었습니다. 이 연구는 이 알고리즘이 EKG, 심장 소리 및 흉부 임피던스를 기록하는 비침습적 웨어러블 장치에 내장되었을 때 수행할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이러한 신호를 기록하기 위해 Silverleaf Medical Science(캘리포니아주 레드랜드)에서 프로토타입 장치를 공급할 것입니다. 이 연구는 Loma Linda VA의 심장 카테터 삽입 실험실에서 임상적으로 표시된 오른쪽 심장 카테터 삽입에 대한 추가 기능으로 심부전 및 중재적 심장 전문의의 감독하에 수행됩니다. 조사관은 연구 참여에 동의한 20명의 퇴역 군인을 선별하고 등록합니다. 동의를 거부한 재향 군인 및 취약한 인구는 연구에서 제외됩니다. 조사관은 프로토타입 장치(EKG, 심음 및 흉부 임피던스)와 PAP 카테터에서 휴식(5분) 및 생리학적 조작에 대한 응답으로 동시 녹음을 얻습니다: 핸드 그립, 패시브 레그 레이즈 및 Valsalva (1분 휴식과 1분 녹음). 프로토타입 장치의 비식별 기록은 Silverleaf Medical Science 팀과 공유되어 계산된 PAP를 도출합니다. 조사자는 계산된 PAP가 측정된 PAP와 다르지 않다는 가설을 테스트합니다. 알고리즘이 높은 정확도로 계산된 PAP를 생성할 수 있다면'[PAP를 비침습적으로 보고하는 최초의 웨어러블 시스템이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • 연락하다:
          • Jay Patel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 조사관은 최대 20명의 재향군인에게 동의할 의도로 임상 적응증에 대해 우측 심장 카테터 삽입술을 받는 최대 50명의 재향군인을 선별할 것입니다. 재향 군인은 연구 조사관에 의해 선별됩니다. 동의를 거부한 재향 군인 및 취약한 인구(임신, 무능력, 수감)는 연구에서 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 건강 정보를 사용 및 공개하기 위한 서면 동의서 및 권한 부여.
  • 20세 이상.
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 보존되거나 감소된 >3개월 동안의 HF 진단.
  • 우심장 소작 시술 및 시험 당시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 가임기 여성 피험자.

제외 기준:

  • 활성 감염.
  • 연구자의 의견으로는 우측 심장 도관술(RHC)을 견딜 수 없습니다.
  • 심장 재동기화 요법(CRT) 이식
  • 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록했습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구를 완료할 수 없는 임상 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
오른쪽 심장 카테터 삽입 코호트
연구 조사관은 최대 20명의 재향군인에게 동의할 의도로 임상 적응증에 대해 우측 심장 카테터 삽입술을 받는 최대 50명의 재향군인을 선별할 것입니다. 재향 군인은 연구 조사관에 의해 선별됩니다. 동의를 거부한 재향 군인 및 취약한 인구(임신, 무능력, 수감)는 연구에서 제외됩니다.
진단 검사: 오른쪽 심장 카테터 삽입술
심박수, 혈압 및 혈중 산소 수치를 기록하기 위해 심장 모니터에 연결합니다. 멸균 시트를 가슴과 목(또는 사타구니 부위)에 놓습니다. 목이나 사타구니의 피부를 닦습니다. 국소 마취제를 사용하여 해당 부위를 마비시킵니다. 카테터를 심장의 정맥으로 부드럽게 통과시킵니다 심방과 폐의 압력 수치를 기록합니다 심장의 압력 수치에 따라 약물을 투여합니다 카테터를 제거하고 삽입된 곳에 압력을 가합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 성과
기간: Swan-Ganz 카테터는 최소 5분 동안 폐동맥압을 얻습니다.
이 연구의 주요 결과는 웨어러블 장치의 데이터를 사용한 기계 학습 알고리즘이 우심장 카테터 삽입 중에 얻은 동시 PAP 측정을 재현할 수 있는지 확인하는 것입니다.
Swan-Ganz 카테터는 최소 5분 동안 폐동맥압을 얻습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Silverleaf Medical Sciences INC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
VA Loma Linda Health Care System

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • 연구 책임자: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • 연구 의자: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ADOPTS_VALL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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