Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní predikce plicních tepen (ADOPTS) (ADOPTS)

9. prosince 2022 aktualizováno: Silverleaf Medical Sciences INC

Studie proveditelnosti k určení, zda nový nositelný monitorovací systém a algoritmus strojového učení mohou modelovat kontinuální záznamy tlaku v plicní tepně u lidských subjektů

Pro modelování kontinuálního tlaku v plicnici (PAP), což je fyziologický marker kardiopulmonální funkce, byl vyvinut vlastní algoritmus strojového učení. Algoritmus byl vyvinut z PAP záznamů získaných během invazivní katetrizace pravého srdce. Studie vyhodnotí, zda tento algoritmus může fungovat stejně dobře, když je zabudován do neinvazivního nositelného zařízení, které zaznamenává EKG, srdeční ozvy a hrudní impedanci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prototyp zařízení dodá společnost Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) pro záznam těchto signálů. Tato studie bude probíhat v Loma Linda VA, v srdeční katetrizační laboratoři jako doplněk ke klinicky indikovaným katetrizacím pravého srdce a pod dohledem srdečního selhání a intervenčních kardiologů. Vyšetřovatelé vyšetří a zapíší 20 veteránů, kteří souhlasí s účastí ve studii. Veteráni, kteří odmítnou souhlas, a zranitelná populace budou ze studie vyloučeni. Vyšetřovatelé získají simultánní záznamy z prototypového zařízení (EKG, srdeční ozvy a hrudní impedance) a z PAP katétru, a to jak v klidu (5 minut), tak v reakci na fyziologické manévry: stisk ruky, pasivní zvedání nohou a Valsalva (1minutové nahrávky s 1minutovými přestávkami). Deidentifikované nahrávky z prototypu zařízení budou sdíleny s týmem v Silverleaf Medical Science, aby bylo možné odvodit vypočítaný PAP. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že vypočítaný PAP se neliší od naměřeného PAP. Pokud algoritmus dokáže vytvořit vypočítaný PAP s vysokou přesností, byl by to první nositelný systém, který by neinvazivně hlásil PAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianwei Zheng, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 9492398388
  • E-mail: info@slmedsci.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Kontakt:
          • Jay Patel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé studie budou vyšetřovat až 50 veteránů podstupujících katetrizaci pravého srdce pro klinické indikace se záměrem udělit souhlas až 20 veteránům. Veterány budou vyšetřovat vyšetřovatelé studie. Veteráni, kteří odmítnou souhlas, a zranitelná populace (těhotné, nezpůsobilé, uvězněné) budou ze studie vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a oprávnění používat a zveřejňovat zdravotní informace.
  • 20 let nebo starší.
  • Diagnóza srdečního selhání po dobu > 3 měsíců se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF).
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči nebo séru v době kauterizace pravého srdce a pokusu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce.
  • Podle názoru vyšetřovatele nelze tolerovat pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC).
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT)
  • Zařazeno do souběžných studií, které mohou zkreslit výsledky této studie.
  • Klinický stav, který by jim podle názoru zkoušejícího neumožnil dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kohorta katetrizace pravého srdce
Vyšetřovatelé studie budou vyšetřovat až 50 veteránů podstupujících katetrizaci pravého srdce pro klinické indikace se záměrem udělit souhlas až 20 veteránům. Veterány budou vyšetřovat vyšetřovatelé studie. Veteráni, kteří odmítnou souhlas, a zranitelná populace (těhotné, nezpůsobilé, uvězněné) budou ze studie vyloučeny.
Diagnostický test: katetrizace pravého srdce
Připojte se k srdečnímu monitoru a zaznamenejte srdeční frekvenci, krevní tlak a hladinu kyslíku v krvi Umístěte sterilní prostěradla na hrudník a krk (nebo oblast třísel) Vyčistěte kůži na krku nebo v tříslech Podejte místní anestetikum ke znecitlivění oblasti (to může trochu štípat, když je podán) Jemně zaveďte katetr do žíly k srdci Zaznamenávejte hodnoty tlaku ze srdečních komor a plic Podávejte léky v závislosti na hodnotách srdečního tlaku Odstraňte katetr a zatlačte tam, kde byl zaveden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výsledek
Časové okno: Swan-Ganzův katétr získává tlaky v plicní tepně po dobu minimálně 5 minut
Primárním výsledkem této studie je určit, zda algoritmus strojového učení s daty z nositelného zařízení může reprodukovat simultánní měření PAP získané během katetrizace pravého srdce.
Swan-Ganzův katétr získává tlaky v plicní tepně po dobu minimálně 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silverleaf Medical Sciences INC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Loma Linda Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Ředitel studie: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Studijní židle: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADOPTS_VALL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení