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Previsione dell'arteria polmonare non invasiva (ADOPTS) (ADOPTS)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Silverleaf Medical Sciences INC

Studio di fattibilità per determinare se il nuovo sistema di monitoraggio indossabile e l'algoritmo di apprendimento automatico possono modellare registrazioni continue della pressione dell'arteria polmonare in soggetti umani

È stato sviluppato un algoritmo proprietario di apprendimento automatico per modellare la pressione arteriosa polmonare continua (PAP), un marker fisiologico della funzione cardiopolmonare. L'algoritmo è stato sviluppato dalle registrazioni PAP ottenute durante il cateterismo invasivo del cuore destro. Lo studio valuterà se questo algoritmo può funzionare anche se incorporato in un dispositivo indossabile non invasivo che registra ECG, suoni cardiaci e l'impedenza toracica deve ancora essere stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un dispositivo prototipo sarà fornito da Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) per registrare questi segnali. Questo studio si svolgerà presso Loma Linda VA, nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca come aggiunta alle cateterizzazioni del cuore destro clinicamente indicate e sotto la supervisione di insufficienza cardiaca e cardiologi interventisti. Gli investigatori esamineranno e registreranno 20 veterani che acconsentono a partecipare allo studio. I veterani che rifiutano di acconsentire e le popolazioni vulnerabili saranno esclusi dallo studio. Gli investigatori otterranno registrazioni simultanee dal dispositivo prototipo (ECG, suoni cardiaci e impedenza toracica) e dal catetere PAP, sia a riposo (5 minuti), sia in risposta a manovre fisiologiche: presa della mano, sollevamento passivo della gamba e Valsalva (registrazioni di 1 minuto con pause di 1 minuto). Le registrazioni anonimizzate dal dispositivo prototipo saranno condivise con il team di Silverleaf Medical Science per derivare un PAP calcolato. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che il PAP calcolato non sia diverso dal PAP misurato. Se l'algoritmo può produrre un PAP calcolato con elevata precisione,'[sarebbe il primo sistema indossabile a segnalare il PAP in modo non invasivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Contatto:
          • Jay Patel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori dello studio esamineranno fino a 50 veterani sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per indicazioni cliniche con l'intenzione di acconsentire fino a 20 veterani. I veterani saranno selezionati dai ricercatori dello studio. I veterani che rifiutano di acconsentire e le popolazioni vulnerabili (gravidanza, incapace, incarcerato) saranno esclusi dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie.
  • 20 anni o più.
  • Diagnosi di SC da >3 mesi, con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata o ridotta (LVEF).
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero o urine negativo al momento della procedura e della prova di cauterizzazione del cuore destro.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva.
  • Incapace di tollerare un cateterismo del cuore destro (RHC), secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Iscritto a studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio.
  • Condizione clinica che non consentirebbe loro di completare lo studio, a parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
coorte di cateterizzazione del cuore destro
Gli investigatori dello studio esamineranno fino a 50 veterani sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per indicazioni cliniche con l'intenzione di acconsentire fino a 20 veterani. I veterani saranno selezionati dai ricercatori dello studio. I veterani che rifiutano di acconsentire e le popolazioni vulnerabili (gravidanza, incapace, incarcerato) saranno esclusi dallo studio.
Test diagnostico: cateterismo cardiaco destro
Collegarsi a un cardiofrequenzimetro per registrare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e i livelli di ossigeno nel sangue Posizionare fogli sterili sul torace e sul collo (o sulla zona inguinale) Pulire la pelle sopra il collo o l'inguine Somministrare un anestetico locale per intorpidire l'area (questo potrebbe viene somministrato) Passare delicatamente un catetere in una vena fino al cuore Registrare le letture della pressione dalle camere cardiache e dai polmoni Somministrare il farmaco, a seconda delle letture della pressione cardiaca Rimuovere il catetere e applicare pressione nel punto in cui è stato inserito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato maggiore
Lasso di tempo: il catetere di Swan-Ganz ottiene le pressioni dell'arteria polmonare per un minimo di 5 minuti
Il risultato principale di questo studio è determinare se un algoritmo di apprendimento automatico con i dati di un dispositivo indossabile può riprodurre la misurazione PAP simultanea ottenuta durante il cateterismo del cuore destro.
il catetere di Swan-Ganz ottiene le pressioni dell'arteria polmonare per un minimo di 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Silverleaf Medical Sciences INC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Loma Linda Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Direttore dello studio: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Cattedra di studio: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADOPTS_VALL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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