Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne przewidywanie tętnicy płucnej (ADOPTS) (ADOPTS)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Silverleaf Medical Sciences INC

Studium wykonalności w celu ustalenia, czy nowatorski system monitorowania do noszenia i algorytm uczenia maszynowego mogą modelować ciągłe zapisy ciśnienia w tętnicy płucnej u ludzi

Opracowano zastrzeżony algorytm uczenia maszynowego do modelowania ciągłego ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP), fizjologicznego wskaźnika funkcji krążeniowo-oddechowej. Algorytm opracowano na podstawie zapisów PAP uzyskanych podczas inwazyjnego cewnikowania prawego serca. Badanie ma na celu ocenę, czy ten algorytm może działać równie dobrze, gdy jest wbudowany w nieinwazyjne urządzenie do noszenia, które rejestruje EKG, tony serca i impedancję klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prototypowe urządzenie zostanie dostarczone przez Silverleaf Medical Science (Redlands, Kalifornia) do rejestrowania tych sygnałów. Badanie to odbędzie się w Loma Linda VA, w laboratorium cewnikowania serca jako uzupełnienie klinicznie wskazanego cewnikowania prawego serca, pod nadzorem kardiologów zajmujących się niewydolnością serca i interwencyjnych. Badacze sprawdzą i zapiszą 20 weteranów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Weterani, którzy odmówią wyrażenia zgody, oraz populacje wrażliwe zostaną wykluczone z badania. Badacze uzyskają jednoczesne zapisy z prototypowego urządzenia (EKG, tony serca i impedancja klatki piersiowej) oraz z cewnika PAP, zarówno w spoczynku (5 minut), jak i w odpowiedzi na fizjologiczne manewry: chwyt dłoni, bierne unoszenie nóg i Valsalva (nagrania 1-minutowe z 1-minutowymi przerwami). Zanonimizowane nagrania z prototypowego urządzenia zostaną udostępnione zespołowi Silverleaf Medical Science w celu uzyskania obliczonego PAP. Badacze sprawdzą hipotezę, że obliczone PAP nie różni się od zmierzonego PAP. Jeśli algorytm może generować obliczone PAP z dużą dokładnością, „[byłby to pierwszy system do noszenia, który nieinwazyjnie zgłaszałby PAP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Kontakt:
          • Jay Patel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze przeprowadzą badanie przesiewowe do 50 weteranów poddawanych cewnikowaniu prawego serca pod kątem wskazań klinicznych z zamiarem wyrażenia zgody przez maksymalnie 20 weteranów. Weterani zostaną zbadani przez badaczy. Weterani, którzy odmówią wyrażenia zgody, oraz populacje wrażliwe (ciężarne, ubezwłasnowolnione, uwięzione) zostaną wykluczone z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych.
  • 20 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie HF trwającej >3 miesiące z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF).
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w czasie zabiegu i próby kauteryzacji prawego serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja.
  • W opinii badacza nie można tolerować cewnikowania prawego serca (RHC).
  • Implantacja terapii resynchronizującej serce (CRT)
  • Zarejestrowani w równoległych badaniach, które mogą zakłócać wyniki tego badania.
  • Stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kohorta cewnikowania prawego serca
Badacze przeprowadzą badanie przesiewowe do 50 weteranów poddawanych cewnikowaniu prawego serca pod kątem wskazań klinicznych z zamiarem wyrażenia zgody przez maksymalnie 20 weteranów. Weterani zostaną zbadani przez badaczy. Weterani, którzy odmówią wyrażenia zgody, oraz populacje wrażliwe (ciężarne, ubezwłasnowolnione, uwięzione) zostaną wykluczone z badania.
Test diagnostyczny: cewnikowanie prawego serca
Podłącz do monitora serca, aby rejestrować tętno, ciśnienie krwi i poziom tlenu we krwi Umieść sterylne prześcieradła na klatce piersiowej i szyi (lub w okolicy pachwiny) Oczyść skórę szyi lub pachwiny Podaj miejscowy środek znieczulający, aby znieczulić ten obszar (może trochę piec, jest podany) Delikatnie wprowadzić cewnik do żyły do ​​serca Zanotować odczyty ciśnienia w komorach serca i płucach Podać lekarstwo, w zależności od odczytów ciśnienia serca Wyjąć cewnik i zastosować ucisk w miejscu, w którym został wprowadzony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: cewnik Swana-Ganza mierzy ciśnienie w tętnicy płucnej przez co najmniej 5 minut
Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy algorytm uczenia maszynowego z danymi z urządzenia do noszenia może odtworzyć jednoczesny pomiar PAP uzyskany podczas cewnikowania prawego serca.
cewnik Swana-Ganza mierzy ciśnienie w tętnicy płucnej przez co najmniej 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Silverleaf Medical Sciences INC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VA Loma Linda Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Dyrektor Studium: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Krzesło do nauki: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADOPTS_VALL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami