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Nicht-invasive Lungenarterienvorhersage (ADOPTS) (ADOPTS)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Silverleaf Medical Sciences INC

Machbarkeitsstudie zur Bestimmung, ob ein neuartiges tragbares Überwachungssystem und ein Algorithmus für maschinelles Lernen kontinuierliche Aufzeichnungen des Lungenarteriendrucks bei Menschen modellieren können

Ein proprietärer Algorithmus für maschinelles Lernen wurde entwickelt, um den kontinuierlichen Pulmonalarteriendruck (PAP), einen physiologischen Marker der kardiopulmonalen Funktion, zu modellieren. Der Algorithmus wurde aus PAP-Aufnahmen entwickelt, die während einer invasiven Rechtsherzkatheterisierung erhalten wurden. Die Studie wird bewerten, ob dieser Algorithmus auch funktionieren kann, wenn er in ein nicht-invasives tragbares Gerät eingebettet ist, das EKG, Herztöne und Thoraximpedanz aufzeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Prototypgerät wird von Silverleaf Medical Science (Redlands, CA) geliefert, um diese Signale aufzuzeichnen. Diese Studie wird bei Loma Linda VA im Herzkatheterlabor als Ergänzung zu klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierungen und unter der Aufsicht von Herzinsuffizienz- und interventionellen Kardiologen durchgeführt. Die Ermittler prüfen und registrieren 20 Veteranen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Veteranen, die ihre Zustimmung verweigern, und gefährdete Bevölkerungsgruppen werden von der Studie ausgeschlossen. Die Ermittler erhalten simultane Aufzeichnungen vom Prototypgerät (EKG, Herztöne und Thoraximpedanz) und vom PAP-Katheter, sowohl in Ruhe (5 Minuten) als auch als Reaktion auf physiologische Manöver: Handgriff, passives Beinheben und Valsalva (1-Minuten-Aufnahmen mit 1-Minuten-Pausen). Anonymisierte Aufzeichnungen des Prototypgeräts werden mit dem Team von Silverleaf Medical Science geteilt, um einen berechneten PAP abzuleiten. Die Ermittler testen die Hypothese, dass sich der berechnete PAP nicht vom gemessenen PAP unterscheidet. Wenn der Algorithmus einen berechneten PAP mit hoher Genauigkeit erzeugen kann, wäre es das erste tragbare System, das PAP nicht-invasiv meldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
        • Kontakt:
          • Jay Patel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Prüfärzte der Studie werden bis zu 50 Veteranen, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, auf klinische Indikationen untersuchen, mit der Absicht, bis zu 20 Veteranen zuzustimmen. Veteranen werden von Studienforschern untersucht. Veteranen, die ihre Zustimmung verweigern, und gefährdete Bevölkerungsgruppen (schwanger, arbeitsunfähig, inhaftiert) werden von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen.
  • 20 Jahre oder älter.
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz für > 3 Monate mit erhaltener oder reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Rechtsherzkauterisationsverfahrens und -versuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion.
  • Unfähig, eine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) zu tolerieren, nach Meinung des Untersuchers.
  • Implantation der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)
  • Eingeschrieben in gleichzeitige Studien, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen können.
  • Klinischer Zustand, der es ihnen nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rechtsherzkatheter-Kohorte
Die Prüfärzte der Studie werden bis zu 50 Veteranen, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, auf klinische Indikationen untersuchen, mit der Absicht, bis zu 20 Veteranen zuzustimmen. Veteranen werden von Studienforschern untersucht. Veteranen, die ihre Zustimmung verweigern, und gefährdete Bevölkerungsgruppen (schwanger, arbeitsunfähig, inhaftiert) werden von der Studie ausgeschlossen.
Diagnosetest: Rechtsherzkatheter
An einen Herzmonitor anschließen, um Herzfrequenz, Blutdruck und Blutsauerstoffgehalt aufzuzeichnen. Sterile Tücher auf Brust und Hals (oder Leistengegend) legen. Die Haut über dem Hals oder der Leistengegend reinigen gegeben wird) Legen Sie vorsichtig einen Katheter in eine Vene zum Herzen. Notieren Sie die Druckwerte von den Herzkammern und Lungen. Verabreichen Sie Medikamente, abhängig von den Herzdruckwerten. Entfernen Sie den Katheter und üben Sie Druck auf die Stelle aus, an der er eingeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptergebnis
Zeitfenster: der Swan-Ganz-Katheter erhält den Pulmonalarteriendruck für mindestens 5 Minuten
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob ein maschineller Lernalgorithmus mit Daten von einem tragbaren Gerät die simultane PAP-Messung reproduzieren kann, die während der Rechtsherzkatheterisierung erhalten wird.
der Swan-Ganz-Katheter erhält den Pulmonalarteriendruck für mindestens 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Silverleaf Medical Sciences INC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VA Loma Linda Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jay Patel, Loma Linda Veterans Administration Healthcare System
  • Studienleiter: Islam Abudayyeh, Silverleaf Medical Sciences INC
  • Studienstuhl: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences INC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADOPTS_VALL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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