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RR-DLBCL에서 항-PD1과 조합된 IL-7 및 CCL19를 발현하는 CD19 CAR-T

2022년 12월 12일 업데이트: Ningbo No. 1 Hospital

재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 치료에서 Tislelizumab과 병용한 CD19 CAR-T 발현 IL-7 및 CCL19의 Ib상 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 불응성 및 재발성 미만성 거대 B 림프종에서 Tislelizumab과 결합된 CD19-7x19 CAR-T 세포를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

질문 1: 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 치료에서 Tislelizumab과 병용한 CD19-7×19 CAR-T 세포의 안전성은 무엇입니까?

질문 2: 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료에서 Tislelizumab과 병용한 CD19-7x19 CAR-T 세포의 효능은 무엇입니까?

참가자는 CAR-T 전에 신체 검사, 혈액 정기 검사, 생화학 검사, 영상 검사 등을 포함한 임상 평가를 받아야 합니다. 말초 혈액 림프구는 등록 후 CAR-T 세포 준비를 위해 수집됩니다. Fludarabine과 cyclophosphamide를 사용한 전처리 화학 요법은 CAR-T 주입 전에 사용됩니다. CAR-T 주입 후 31일째 Tislelizumab 200mg을 21일에 한 번씩 6주기 동안 투여하였다. 참가자는 병용 약물 및 부작용을 보고해야 하며 연구 기간 동안 질병을 평가했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Lixia Sheng, doctor
  • 전화번호: 86-574-87085596
  • 이메일: slx800408@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 모병
        • Ningbo First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18, 상한 75, 남성 또는 여성;
  2. ECOG 점수 ​​0-3;
  3. 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)[WHO 2008에 따른 진단 기준];
  4. CD19 양성(면역조직화학 또는 유세포분석).
  5. DLBCL 불응성 또는 재발은 다음과 같이 정의됩니다: 2선 치료 후 완전한 관해가 달성되지 않음; 치료 중 질병 진행이 발생하거나 질병 안정 시간이 6개월 이하인 경우; 또는 세포 이식 후 12개월 이내에 자가 조혈 줄기 질환 진행 또는 재발;
  6. 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에 대한 이전 치료에는 리툭시맙(CD20 단클론 항체) 및 안트라사이클린이 포함되어야 합니다.
  7. 최소 1개의 측정 가능한 병변이 필요하며, 길이가 1.5cm 이상인 림프절 병변 또는 결절외 병변이 필요합니다. 혈액 풀);
  8. 말초 혈액 호중구의 절대값 ≥ 1000/μl. 혈소판 ≥ 45000/ μ l
  9. 심장, 간 및 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5mg/dL; ALT/AST 정상 상한치의 2.5배 미만; 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL; 심장 박출률(EF) ≥ 50%;
  10. 사전 동의서에 충분히 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  11. 가임력이 있는 사람은 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  12. 연구원의 판단에 따르면 예상 생존 기간은 최소 4개월입니다.
  13. 방문 일정, 관리 계획, 검사실 검사 및 기타 테스트 단계를 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  1. 다른 종양의 병력이 있습니다.
  2. 자가 조혈 줄기 세포 이식은 6주 이내에 수행되었습니다.
  3. 모든 표적 CAR-T 치료는 이 CAR-T 치료 전 3개월 이내에 수행되었습니다.
  4. 이전에 상업적으로 이용 가능한 PD-1 단클론 항체를 사용했습니다.
  5. 세포 독성 약물, 글루코코르티코이드 및 기타 표적 약물이 세포 수집 전 2주 이내에 투여되었습니다.
  6. 활동성 자가면역질환;
  7. 제어할 수 없는 활성 세균 및 진균 감염;
  8. HIV 감염 및 매독 감염; 활동성 B형 간염 또는 C형 간염: B형 간염: HBV-DNA ≥ 1000 IU/mL; C형 간염: HCV RNA가 양성이고 간 기능이 비정상입니다.
  9. 알려진 중추 신경계 림프종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 항 PD1 치료군과 병용한 CAR-T
Tislelizumab과 병용된 CD19-7×19 CAR-T
조합 제품: Tislelizumab과 병용된 CD19-7×19 CAR-T
참가자는 CAR-T 주입 후 31일째에 2×106/Kg CD19-7×19 CAR-T 세포 주입 및 Tislelizumab 200mg을 21일마다 6주기 동안 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 프로필
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 측정.
부작용이 있는 참가자 수. 유해 사례에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 기반으로 독성 빈도가 표로 작성됩니다.
치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 측정.
객관적 응답률
기간: 최대 3개월
CR 및 PR 피험자의 비율은 주입 후 3개월에 평가됩니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행 무료 생존 시간
기간: 최대 24개월
24개월의 후속 조치 기간 동안 응답 기간을 측정합니다.
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
OS는 사망 또는 마지막 후속 조치에 제공된 첫 번째 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)에서 평가됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ningbo No. 1 Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Ningbo101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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