Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19 CAR-T wyrażający IL-7 i CCL19 w połączeniu z anty-PD1 w RR-DLBCL

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital

Badanie kliniczne fazy Ib CD19 CAR-T z ekspresją IL-7 i CCL19 w skojarzeniu z tislelizumabem w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie komórek CD19-7×19 CAR-T w połączeniu z tislelizumabem w opornym na leczenie i nawrotowym chłoniaku rozlanym z dużego B. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

pytanie 1: Jakie jest bezpieczeństwo stosowania komórek CD19-7×19 CAR-T w połączeniu z tislelizumabem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

pytanie 2: Jaka jest skuteczność komórek CAR-T CD19-7×19 w połączeniu z Tislelizumabem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się ocenie klinicznej przed CAR-T, w tym badaniu przedmiotowemu, rutynowemu badaniu krwi, badaniu biochemicznemu, badaniu obrazowemu itp. Limfocyty krwi obwodowej zostaną pobrane w celu przygotowania komórek CAR-T po rejestracji. Chemioterapia wstępna z fludarabiną i cyklofosfamidem zostanie zastosowana przed infuzją CAR-T. W 31 dniu po infuzji CAR-T podawano Tislelizumab 200 mg raz na 21 dni przez 6 cykli. Uczestnicy będą zobowiązani do zgłaszania towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych, a ich choroba była oceniana w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lixia Sheng, doctor
  • Numer telefonu: 86-574-87085596
  • E-mail: slx800408@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, górna granica 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Wynik ECOG 0-3;
  3. histologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) [kryteria diagnostyczne wg WHO 2008];
  4. CD19 dodatni (immunohistochemia lub cytometria przepływowa).
  5. Oporny na leczenie lub nawrót DLBCL definiuje się jako: nieosiągnięcie całkowitej remisji po leczeniu 2-liniowym; niech Jaki postęp choroby nastąpi w trakcie leczenia lub czas stabilizacji choroby jest równy lub krótszy niż 6 miesięcy; Lub autologiczny pień krwiotwórczy Progresja lub nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie komórek;
  6. Wcześniejsze leczenie pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B musi obejmować rytuksymab (przeciwciało monoklonalne CD20) i antracykliny;
  7. Wymagana jest co najmniej jedna mierzalna zmiana i każda zmiana w węźle chłonnym o długości większej niż 1,5 cm lub zmiana pozawęzłowa jest wymagana Jeśli jakakolwiek średnica długości jest większa niż 1,0 cm, zmiany w badaniu PET-CT są wychwytywane (SUV jest większy niż wątroba Kaluza krwi);
  8. Bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej ≥ 1000/ μl. Płytki krwi ≥ 45000/μl
  9. Czynności serca, wątroby i nerek: kreatynina < 1,5 mg/dL; ALT/AST Mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl; Frakcja wyrzutowa serca (EF) ≥ 50%;
  10. mieć wystarczające zrozumienie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  11. Osoby z płodnością muszą być chętne do stosowania metod antykoncepcyjnych;
  12. Według oceny badacza przewidywany okres przeżycia wynosi co najmniej 4 miesiące;
  13. Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu administracji, inspekcji laboratorium i innych kroków testowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię innych nowotworów;
  2. Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych wykonano w ciągu 6 tygodni;
  3. Każde docelowe leczenie CAR-T przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy przed tym leczeniem CAR-T;
  4. poprzednio stosowano dowolne dostępne w handlu przeciwciało monoklonalne PD-1;
  5. Leki cytotoksyczne, glukokortykoidy i inne leki celowane podawano w ciągu 2 tygodni przed pobraniem komórek;
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne;
  7. Niekontrolowane aktywne infekcje bakteryjne i grzybicze;
  8. Zakażenie wirusem HIV i zakażenie kiłą; Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C: wirusowe zapalenie wątroby typu B: HBV-DNA ≥ 1000 IU/ml; Wirusowe zapalenie wątroby typu C: HCV RNA jest dodatni, a czynność wątroby jest nieprawidłowa.
  9. Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAR-T w połączeniu z grupą leczenia anty-PD1
CD19-7×19 CAR-T w połączeniu z Tislelizumabem
Produkt złożony: CD19-7×19 CAR-T w połączeniu z Tislelizumabem
Uczestnicy otrzymają infuzję 2×106/kg komórek CD19-7×19 CAR-T i Tislelizumab 200mg co 21 dni przez 6 cykli w 31. dniu po infuzji CAR-T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Częstotliwości toksyczności na podstawie kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0, zostaną zestawione w tabeli.
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po ostatniej dawce.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek osób z CR i PR zostanie oceniony 3 miesiące po infuzji.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez postępu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi w okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące.
do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
OS zostanie ocenione na podstawie pierwszych chimerycznych komórek T receptora antygenu (CAR-T) podanych do śmierci lub ostatniej obserwacji.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ningbo No. 1 Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ningbo101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami