Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19 CAR-T udtrykker IL-7 og CCL19 kombineret med anti-PD1 i RR-DLBCL

12. december 2022 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital

Fase Ib klinisk undersøgelse af CD19 CAR-T, der udtrykker IL-7 og CCL19 kombineret med Tislelizumab til behandling af recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom

Målet med dette kliniske forsøg er at teste CD19-7×19 CAR-T-celler kombineret med Tislelizumab i refraktært og recidiverende diffust stort B-lymfom. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

spørgsmål 1:Hvad er sikkerheden ved CD19-7×19 CAR-T-celler kombineret med Tislelizumab i behandlingen af ​​recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom.

spørgsmål 2:Hvad er effekten af ​​CD19-7×19 CAR-T-celler kombineret med Tislelizumab til behandling af recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom.

Deltagerne vil blive bedt om at modtage en klinisk evaluering før CAR-T, herunder fysisk undersøgelse, blodrutinetest, biokemisk test, billeddiagnostisk test osv. Perifere blodlymfocytter vil blive indsamlet til klargøring af CAR-T-celler efter tilmelding. Forbehandlingskemoterapi med fludarabin og cyclophosphamid vil blive brugt før CAR-T-infusion. På den 31. dag efter CAR-T-infusion blev Tislelizumab 200 mg givet én gang hver 21. dag i 6 cyklusser. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere samtidig medicinering og bivirkninger, og deres sygdom blev evalueret gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18, øvre grænse 75, mand eller kvinde;
  2. ECOG-score 0-3;
  3. Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) [diagnostiske kriterier i henhold til WHO 2008];
  4. CD19 positiv (immunhistokemi eller flowcytometri).
  5. DLBCL refraktær eller tilbagefald er defineret som: fuldstændig remission opnås ikke efter 2-linjers behandling; lad Hvilken sygdomsfremgang der sker under behandlingen, eller sygdomsstabiliteten er lig med eller mindre end 6 måneder; Eller autolog hæmatopoietisk stamme Sygdomsprogression eller -tilbagefald inden for 12 måneder efter celletransplantation;
  6. Tidligere behandling af patienter med diffust storcellet B-celle lymfom skal omfatte rituximab (CD20 monoklonalt antistof) og antracykliner;
  7. Der kræves mindst én målbar læsion, og enhver lymfeknudelæsion med en længde på over 1,5 cm eller ekstranodal læsion er påkrævet. blodpulje);
  8. Absolut værdi af neutrofiler i perifert blod ≥ 1000/μl. Blodplader ≥ 45000/μl
  9. Hjerte-, lever- og nyrefunktioner: kreatinin < 1,5 mg/dL; ALAT/AST Mindre end 2,5 gange normal øvre grænse; Total bilirubin < 1,5 mg/dL; Hjerteudstødningsfraktion (EF) ≥ 50%;
  10. Have tilstrækkelig forståelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  11. Mennesker med fertilitet skal være villige til at bruge præventionsmetoder;
  12. Ifølge forskerens vurdering er den forventede overlevelsesperiode mindst 4 måneder;
  13. Villig til at følge besøgsplan, administrationsplan, laboratorieinspektion og andre testtrin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med andre tumorer;
  2. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev udført inden for 6 uger;
  3. Enhver mål-CAR-T-behandling blev udført inden for 3 måneder før denne CAR-T-behandling;
  4. Tidligere anvendt et hvilket som helst kommercielt tilgængeligt PD-1 monoklonalt antistof;
  5. Cytotoksiske lægemidler, glukokortikoider og andre målrettede lægemidler blev modtaget inden for 2 uger før celleindsamling;
  6. Aktive autoimmune sygdomme;
  7. Ukontrollerbare aktive bakterielle og svampeinfektioner;
  8. HIV-infektion og syfilisinfektion; Aktiv hepatitis B eller hepatitis C: hepatitis B: HBV-DNA ≥ 1000 IE/mL; Hepatitis C: HCV RNA er positivt, og leverfunktionen er unormal.
  9. Kendt lymfom i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAR-T kombineret med anti-PD1 behandlingsgruppe
CD19-7×19 CAR-T kombineret med Tislelizumab
Kombinationsprodukt: CD19-7×19 CAR-T kombineret med Tislelizumab
Deltagerne vil modtage 2×106/Kg CD19-7×19 CAR-T-cellerinfusion og Tislelizumab 200 mg hver 21. dag i 6 cyklusser på den 31. dag efter CAR-T-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser profil
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis.
Antal deltagere med uønskede hændelser. Hyppigheder af toksicitet baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 vil blive opstillet i tabelform.
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 3 måneder
Andelen af ​​CR- og PR-personer vil blive vurderet 3 måneder efter infusion.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt gratis overlevelsestid
Tidsramme: op til 24 måneder
At måle varigheden af ​​respons over en opfølgningsperiode på 24 måneder.
op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
OS vil blive vurderet ud fra de første kimære antigenreceptor T-celler (CAR-T) givet til døden eller sidste opfølgning.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ningbo No. 1 Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ningbo101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger