RR-DLBCL에서 항-PD1과 조합된 IL-7 및 CCL19를 발현하는 CD19 CAR-T
2022년 12월 12일 업데이트: Ningbo No. 1 Hospital
재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 치료에서 Tislelizumab과 병용한 CD19 CAR-T 발현 IL-7 및 CCL19의 Ib상 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 불응성 및 재발성 미만성 거대 B 림프종에서 Tislelizumab과 결합된 CD19-7x19 CAR-T 세포를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
질문 1: 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 치료에서 Tislelizumab과 병용한 CD19-7×19 CAR-T 세포의 안전성은 무엇입니까?
질문 2: 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료에서 Tislelizumab과 병용한 CD19-7x19 CAR-T 세포의 효능은 무엇입니까?
참가자는 CAR-T 전에 신체 검사, 혈액 정기 검사, 생화학 검사, 영상 검사 등을 포함한 임상 평가를 받아야 합니다. 말초 혈액 림프구는 등록 후 CAR-T 세포 준비를 위해 수집됩니다. Fludarabine과 cyclophosphamide를 사용한 전처리 화학 요법은 CAR-T 주입 전에 사용됩니다. CAR-T 주입 후 31일째 Tislelizumab 200mg을 21일에 한 번씩 6주기 동안 투여하였다. 참가자는 병용 약물 및 부작용을 보고해야 하며 연구 기간 동안 질병을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lixia Sheng, doctor
- 전화번호: 86-574-87085596
- 이메일: slx800408@163.com
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First Hospital
-
연락하다:
- Wenbin Qian, Doctor
- 전화번호: 86-571-87581969
- 이메일: qianwb@zju.edu.cn
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- Ningbo First Hospital
-
연락하다:
- Lixia Sheng, doctor
- 전화번호: 86-574-87085596
- 이메일: slx800408@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18, 상한 75, 남성 또는 여성;
- ECOG 점수 0-3;
- 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)[WHO 2008에 따른 진단 기준];
- CD19 양성(면역조직화학 또는 유세포분석).
- DLBCL 불응성 또는 재발은 다음과 같이 정의됩니다: 2선 치료 후 완전한 관해가 달성되지 않음; 치료 중 질병 진행이 발생하거나 질병 안정 시간이 6개월 이하인 경우; 또는 세포 이식 후 12개월 이내에 자가 조혈 줄기 질환 진행 또는 재발;
- 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에 대한 이전 치료에는 리툭시맙(CD20 단클론 항체) 및 안트라사이클린이 포함되어야 합니다.
- 최소 1개의 측정 가능한 병변이 필요하며, 길이가 1.5cm 이상인 림프절 병변 또는 결절외 병변이 필요합니다. 혈액 풀);
- 말초 혈액 호중구의 절대값 ≥ 1000/μl. 혈소판 ≥ 45000/ μ l
- 심장, 간 및 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5mg/dL; ALT/AST 정상 상한치의 2.5배 미만; 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL; 심장 박출률(EF) ≥ 50%;
- 사전 동의서에 충분히 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 가임력이 있는 사람은 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구원의 판단에 따르면 예상 생존 기간은 최소 4개월입니다.
- 방문 일정, 관리 계획, 검사실 검사 및 기타 테스트 단계를 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 다른 종양의 병력이 있습니다.
- 자가 조혈 줄기 세포 이식은 6주 이내에 수행되었습니다.
- 모든 표적 CAR-T 치료는 이 CAR-T 치료 전 3개월 이내에 수행되었습니다.
- 이전에 상업적으로 이용 가능한 PD-1 단클론 항체를 사용했습니다.
- 세포 독성 약물, 글루코코르티코이드 및 기타 표적 약물이 세포 수집 전 2주 이내에 투여되었습니다.
- 활동성 자가면역질환;
- 제어할 수 없는 활성 세균 및 진균 감염;
- HIV 감염 및 매독 감염; 활동성 B형 간염 또는 C형 간염: B형 간염: HBV-DNA ≥ 1000 IU/mL; C형 간염: HCV RNA가 양성이고 간 기능이 비정상입니다.
- 알려진 중추 신경계 림프종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 PD1 치료군과 병용한 CAR-T
Tislelizumab과 병용된 CD19-7×19 CAR-T
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참가자는 CAR-T 주입 후 31일째에 2×106/Kg CD19-7×19 CAR-T 세포 주입 및 Tislelizumab 200mg을 21일마다 6주기 동안 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 프로필
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정.
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부작용이 있는 참가자 수.
유해 사례에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 기반으로 독성 빈도가 표로 작성됩니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 28일까지 측정.
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객관적 응답률
기간: 최대 3개월
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CR 및 PR 피험자의 비율은 주입 후 3개월에 평가됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무료 생존 시간
기간: 최대 24개월
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24개월의 후속 조치 기간 동안 응답 기간을 측정합니다.
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최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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OS는 사망 또는 마지막 후속 조치에 제공된 첫 번째 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)에서 평가됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ningbo101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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