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CD19 CAR-T, das IL-7 und CCL19 in Kombination mit Anti-PD1 in RR-DLBCL exprimiert

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Klinische Phase-Ib-Studie zu CD19 CAR-T, das IL-7 und CCL19 exprimiert, in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Ziel dieser klinischen Studie ist es, CD19-7×19 CAR-T-Zellen in Kombination mit Tislelizumab bei refraktärem und rezidiviertem diffusem großem B-Lymphom zu testen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

Frage 1: Wie sicher ist CD19-7×19 CAR-T-Zellen in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom?

Frage 2: Wie wirksam sind CD19-7×19 CAR-T-Zellen in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom?

Die Teilnehmer werden gebeten, sich vor CAR-T einer klinischen Untersuchung zu unterziehen, einschließlich körperlicher Untersuchung, Blutroutinetest, biochemischer Test, Bildgebungstest usw. Periphere Blutlymphozyten werden zur Vorbereitung von CAR-T-Zellen nach der Registrierung gesammelt. Vor der CAR-T-Infusion wird eine Vorbehandlungschemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid angewendet. Am 31. Tag nach der CAR-T-Infusion wurde Tislelizumab 200 mg einmal alle 21 Tage für 6 Zyklen verabreicht. Die Teilnehmer müssen Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse melden, und ihre Krankheit wurde während der gesamten Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18, Obergrenze 75, männlich oder weiblich;
  2. ECOG-Score 0-3;
  3. Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) [diagnostische Kriterien nach WHO 2008];
  4. CD19 positiv (Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie).
  5. DLBCL-refraktär oder Rückfall ist definiert als: vollständige Remission wird nach 2-Linien-Behandlung nicht erreicht; Lassen Sie den Krankheitsverlauf während der Behandlung oder die Stabilitätszeit der Krankheit gleich oder weniger als 6 Monate sein; Oder autologer hämatopoetischer Stamm Krankheitsprogression oder -rezidiv innerhalb von 12 Monaten nach Zelltransplantation;
  6. Die vorherige Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom muss Rituximab (monoklonaler CD20-Antikörper) und Anthrazykline umfassen;
  7. Mindestens eine messbare Läsion ist erforderlich, und jede Lymphknotenläsion mit einer Länge von mehr als 1,5 cm oder extranodale Läsion ist erforderlich Blutlache);
  8. Absoluter Wert der Neutrophilen im peripheren Blut ≥ 1000/μl. Blutplättchen ≥ 45000/μl
  9. Herz-, Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 mg/dL; ALT/AST Weniger als das 2,5-fache der normalen Obergrenze; Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dL; Herzauswurffraktion (EF) ≥ 50 %;
  10. Haben Sie ausreichendes Verständnis und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung;
  11. Menschen mit Fruchtbarkeit müssen bereit sein, Verhütungsmethoden anzuwenden;
  12. Nach Einschätzung des Forschers beträgt die zu erwartende Überlebensdauer mindestens 4 Monate;
  13. Bereit, den Besuchsplan, den Verwaltungsplan, die Laborinspektion und andere Testschritte zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Geschichte von anderen Tumoren;
  2. Innerhalb von 6 Wochen wurde eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt;
  3. Jede Ziel-CAR-T-Behandlung wurde innerhalb von 3 Monaten vor dieser CAR-T-Behandlung durchgeführt;
  4. Zuvor verwendeter handelsüblicher monoklonaler PD-1-Antikörper;
  5. Zytotoxische Medikamente, Glukokortikoide und andere zielgerichtete Medikamente wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Zellentnahme erhalten;
  6. Aktive Autoimmunerkrankungen;
  7. Unkontrollierbare aktive Bakterien- und Pilzinfektionen;
  8. HIV-Infektion und Syphilis-Infektion; Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C: Hepatitis B: HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml; Hepatitis C: HCV-RNA ist positiv und die Leberfunktion ist abnormal.
  9. Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAR-T kombiniert mit Anti-PD1-Behandlungsgruppe
CD19-7×19 CAR-T kombiniert mit Tislelizumab
Kombinationsprodukt: CD19-7×19 CAR-T kombiniert mit Tislelizumab
Die Teilnehmer erhalten 2 × 106 / kg CD19-7 × 19 CAR-T-Zellen-Infusion und Tislelizumab 200 mg alle 21 Tage für 6 Zyklen am 31. Tag nach der CAR-T-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Häufigkeiten von Toxizitäten basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, werden tabellarisch aufgeführt.
Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis.
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Anteil der CR- und PR-Probanden wird 3 Monate nach der Infusion bewertet.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messung der Dauer des Ansprechens über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das OS wird anhand der ersten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) bewertet, die dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung zugeführt wurden.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ningbo No. 1 Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ningbo101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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