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대장암 재발 방지를 위한 보조 치료제로서의 선련결두 최적화 달임

2024년 12월 27일 업데이트: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

IIIB기/IIIC기 대장암 재발 방지를 위한 보조 치료로서의 Xian-Lian-Jie-Du 최적화 달인의 효능: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜

이 연구는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. 개입 그룹의 피험자는 XLJDOD 복합 과립으로 치료됩니다. 대조군의 대상체는 위약(XLJDOD 모방제)으로 치료될 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개입 그룹의 피험자는 XLJDOD 복합 과립으로 치료됩니다. 치료는 표준 보조 화학요법 후 3개월 이내에 시작되며 순응도는 지속적으로 모니터링됩니다. XLJDOD는 점심과 저녁 식사 후 1시간 후에 따뜻한 물과 함께 하루에 두 번 복용합니다. 1회 치료는 1개월에 28일, 2~3일 휴식을 취한다. 치료는 6 코스로 계속됩니다. 대조군의 대상체는 위약(XLJDOD 모방제)으로 치료될 것이다. 대조군의 위약 과정은 개입 그룹의 XLJDOD 과정에 따를 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
730

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Yujia Wang
          • 전화번호: 18120192802

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 결장암.

  2. 절제면이 음성인 종양의 외과적 절제(R0 절제) 및 5-플루오로우라실(5-FU)에 기초한 최소 3개월의 보조 화학요법 완료. *

    *CAPOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴) 4주기, FOLFOX(플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴) 6주기 또는 단일 제제-5-FU 4주기 등

  3. 보조 화학 요법 완료 후 3개월 이내.

  4. IIIB기 또는 IIIC기 질환 환자.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 및 T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 및 T4bN1-N2M0, 미국암합동위원회(AJCC) 8판에서 정의함).

  5. 20-80세, 남성 또는 여성.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  7. 종양 재발의 방사선학적 증거가 없음.
  8. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 악성 종양의 존재.
  2. 보조 화학 요법 외에도 방사선 요법, 표적 요법 및 면역 요법과 같은 다른 보조 요법이 결장암 치료에 사용되었습니다.
  3. 항종양 한약과 달임은 수술 후 3개월 이상 또는 등록 전 1개월 이내에 사용되었습니다.
  4. 심혈관, 뇌혈관, 신장, 간, 조혈계 및 기타 중증 원발성 질환과 같은 중증 동반질환이 있는 환자.
  5. XLJDOD의 성분에 알레르기가 있습니다.
  6. 임신, 임신 계획, 수유 및 정신 장애(정신분열증, 우울증, 강박 장애 등)를 포함하여 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
  7. 알코올 및 약물 남용의 의심되거나 확인된 병력.
  8. 연구자가 고려한 다른 조건을 가진 환자는 연구에 참여해서는 안됩니다.
  9. 최근에 다른 약물 임상시험에 참여했거나 현재 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 개입 그룹
개입 그룹의 피험자는 XLJDOD 복합 과립으로 치료됩니다.
의약품: XLJDOD 복합 과립
치료는 표준 보조 화학요법 후 3개월 이내에 시작되며 순응도는 지속적으로 모니터링됩니다. XLJDOD는 점심과 저녁 식사 후 1시간 후에 따뜻한 물과 함께 하루에 두 번 복용합니다. 1회 치료는 1개월에 28일, 2~3일 휴식을 취한다. 치료는 6 코스로 계속됩니다.
위약 비교기: 대조군
대조군의 피험자는 위약(XLJDOD 유사제)으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약(XLJDOD 모방제)
대조군의 위약 과정은 개입 그룹의 XLJDOD 과정에 따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 후 24개월에 한 번 평가
2년 DFS는 무작위 배정일로부터 2년 동안 질병 재발 없이 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다.
무작위 배정 후 24개월에 한 번 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구가 끝날 때까지 관찰，최대 24개월 평가
OS는 원인에 관계없이 등록일부터 사망일까지 측정됩니다.
연구가 끝날 때까지 관찰，최대 24개월 평가
3년 무병생존기간(DFS)
기간: 무작위 배정 후 36개월에 한 번 평가
3년 DFS는 무작위 배정일로부터 측정하여 3년 동안 질병 재발 없이 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 후 36개월에 한 번 평가
1년, 2년, 3년 재발률(RR)
기간: 무작위 배정 후 12, 24, 36개월에 평가
RR은 질병 재발이 있는 후속 환자의 비율로 정의됩니다. 대장암으로 인한 모든 질병 재발과 사망은 사건입니다. 두 번째 원발성 동일한 암 및 기타 원발성 암은 무시됩니다.
무작위 배정 후 12, 24, 36개월에 평가
3년 생존율
기간: 무작위 배정 후 36개월에 한 번 평가
3년 생존율은 무작위 배정일로부터 측정하여 3년 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 후 36개월에 한 번 평가
EORTCQLQ-C30 척도의 총점 변화
기간: 측정은 기준선과 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월에 수행됩니다.
XLJDOD 화합물 과립 투여 ​​전후의 두 그룹에서 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기관 점수의 변화를 비교합니다. 이는 악성 종양이 있는 모든 환자를 대상으로 하는 보편적인 척도로, 총 점수는 126점으로 30점(가장 심각하지 않음)부터 126점(가장 심각함)까지입니다.
측정은 기준선과 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월에 수행됩니다.
MD Anderson Symptom Inventory for Traditional Chinese Medicine(MDASI-TCM)의 총점 변화
기간: 기준 기간과 비교하여 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월에 MDASI-TCM 점수의 변화를 측정합니다.
규모는 두 부분으로 나누어집니다. 첫 번째 부분은 주로 지난 24시간 동안 암 환자의 20가지 일반적인 임상 증상과 TCM 관련 증상의 심각도를 평가합니다. 두 번째 부분은 위의 증상이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 척도입니다. 총 26개 항목이 있으며 각 항목은 0~10점으로 총점은 0~260점입니다.
기준 기간과 비교하여 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월에 MDASI-TCM 점수의 변화를 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022NL-203-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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