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Decocción de optimización Xian-Lian-Jie-Du como tratamiento adyuvante para la prevención de la recurrencia del cáncer de colon

27 de diciembre de 2024 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Eficacia de la decocción de optimización Xian-Lian-Jie-Du como tratamiento adyuvante para la prevención de la recurrencia del cáncer de colon en estadio IIIB/IIIC: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos del grupo de intervención serán tratados con gránulos compuestos XLJDOD. Los sujetos del grupo de control serán tratados con placebo (agente mimético XLJDOD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos del grupo de intervención serán tratados con gránulos compuestos XLJDOD. El tratamiento comenzará dentro de los 3 meses posteriores a la quimioterapia adyuvante estándar y se controlará continuamente el cumplimiento. XLJDOD se tomará dos veces al día, infundido con agua tibia, 1 hora después del almuerzo y la cena. Un curso de tratamiento tomará 28 días en 1 mes y 2 a 3 días de descanso. El tratamiento continuará durante 6 cursos. Los sujetos del grupo de control serán tratados con placebo (agente mimético XLJDOD). El curso del placebo en el grupo de control estará de acuerdo con el de XLJDOD en el grupo de intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
730

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yujia Wang
  • Número de teléfono: 18120192802
  • Correo electrónico: 1217909635@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yujia Wang
          • Número de teléfono: 18120192802

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de colon confirmado por patología.

  2. Resección quirúrgica completa de tumores con márgenes negativos (resección R0) y al menos 3 meses de quimioterapia adyuvante a base de 5-fluorouracilo (5-FU). *

    *4 ciclos de CAPOX (capecitabina y oxaliplatino), 6 ciclos de FOLFOX (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) o 4 ciclos de agente único-5-FU, etc.

  3. Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.

  4. Pacientes con enfermedad en estadio IIIB o IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 y T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 y T4bN1-N2M0, según la definición de la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).

  5. De 20 a 80 años, hombres o mujeres.
  6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  7. Sin evidencia radiográfica de recidiva tumoral.
  8. Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
  2. Además de la quimioterapia adyuvante, se han utilizado otras terapias adyuvantes como la radioterapia, la terapia dirigida y la inmunoterapia para tratar el cáncer de colon.
  3. La medicina antitumoral china patentada y la decocción se han utilizado durante más de 3 meses después de la cirugía o dentro de 1 mes antes de la inscripción.
  4. Pacientes con comorbilidades graves como cardiovasculares, cerebrovasculares, renales, hepáticas, del sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves.
  5. Alérgico a los ingredientes de XLJDOD.
  6. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en riesgo la seguridad de las pacientes y su cumplimiento del estudio, incluyendo embarazo, planes de embarazo, lactancia y trastornos psiquiátricos (esquizofrenia, depresión, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.).
  7. Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol y drogas.
  8. Los pacientes con otras condiciones consideradas por el investigador no deben participar en el estudio.
  9. Pacientes que hayan participado recientemente o estén participando actualmente en otros ensayos clínicos de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: grupo de intervención
Los sujetos del grupo de intervención serán tratados con gránulos compuestos XLJDOD.
Droga: Gránulo compuesto XLJDOD
El tratamiento comenzará dentro de los 3 meses posteriores a la quimioterapia adyuvante estándar y se controlará continuamente el cumplimiento. XLJDOD se tomará dos veces al día, infundido con agua tibia, 1 hora después del almuerzo y la cena. Un curso de tratamiento tomará 28 días en 1 mes y 2 a 3 días de descanso. El tratamiento continuará durante 6 cursos.
Comparador de placebos: grupo de control
Los sujetos del grupo de control serán tratados con placebo (agente mimético XLJDOD).
Droga: placebo (agente mimético XLJDOD)
El curso del placebo en el grupo de control estará de acuerdo con el de XLJDOD en el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a dos años
Periodo de tiempo: Evaluar una vez 24 meses después de la aleatorización
La SSE a los 2 años se define como el porcentaje de pacientes vivos sin recurrencia de la enfermedad a los 2 años medidos desde la fecha de aleatorización.
Evaluar una vez 24 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Observación hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
La OS se mide desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa.
Observación hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a tres años
Periodo de tiempo: Evaluar una vez 36 meses después de la aleatorización
La SSE a 3 años se define como el porcentaje de pacientes vivos sin recurrencia de la enfermedad a los 3 años medido desde la fecha de aleatorización.
Evaluar una vez 36 meses después de la aleatorización
Tasa de recaída (RR) a uno, dos y tres años
Periodo de tiempo: Evaluar en los meses 12, 24, 36 después de la aleatorización
El RR se define como la fracción de pacientes seguidos que tienen recurrencia de la enfermedad. Todas las recurrencias de enfermedades y muertes por cáncer de colon son eventos. Se ignorarán los segundos cánceres primarios y otros cánceres primarios.
Evaluar en los meses 12, 24, 36 después de la aleatorización
Tasa de supervivencia a tres años
Periodo de tiempo: Evaluar una vez 36 meses después de la aleatorización
La tasa de supervivencia a 3 años se define como el porcentaje de pacientes vivos a los 3 años medido desde la fecha de aleatorización.
Evaluar una vez 36 meses después de la aleatorización
Cambios en la puntuación total en la escala EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: La medición se realizará al inicio y en los meses 6, 12, 18, 24, 36.
Los cambios en la puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer se compararán en los dos grupos antes y después de la administración de gránulos del compuesto XLJDOD. Es una escala universal para todos los pacientes con tumores malignos con una puntuación total de 126, que oscila entre 30 (menos grave) y 126 (más grave).
La medición se realizará al inicio y en los meses 6, 12, 18, 24, 36.
Cambios en la puntuación total en el Inventario de síntomas del MD Anderson para la medicina tradicional china (MDASI-TCM)
Periodo de tiempo: En comparación con el período inicial, se medirán los cambios en la puntuación MDASI-TCM en los meses 6, 12, 18, 24, 36.
La escala se divide en dos partes. La primera parte evalúa principalmente la gravedad de 20 síntomas clínicos comunes y síntomas relacionados con la MTC de pacientes con cáncer en las últimas 24 horas. La segunda parte es la escala de evaluación de la interferencia de los síntomas anteriores con el funcionamiento diario. Tiene un total de 26 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 10, lo que da una puntuación total de 0 a 260.
En comparación con el período inicial, se medirán los cambios en la puntuación MDASI-TCM en los meses 6, 12, 18, 24, 36.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022NL-203-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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