Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizační odvar Xian-Lian-Jie-Du jako adjuvantní léčba pro prevenci recidivy rakoviny tlustého střeva

27. prosince 2024 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Účinnost optimalizačního odvaru Xian-Lian-Jie-Du jako adjuvantní léčby pro prevenci recidivy rakoviny tlustého střeva stadia IIIB/IIIC: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Subjekty v intervenční skupině budou léčeny směsnými granulemi XLJDOD. Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny placebem (XLJDOD mimetikum).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty v intervenční skupině budou léčeny směsnými granulemi XLJDOD. Léčba bude zahájena do 3 měsíců po standardní adjuvantní chemoterapii a compliance bude průběžně sledována. XLJDOD se bude užívat dvakrát denně, zalitý teplou vodou, 1 hodinu po obědě a večeři. Jedna léčebná kúra bude trvat 28 dní za 1 měsíc a 2 až 3 dny přestávka. Léčba bude pokračovat po dobu 6 cyklů. Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny placebem (XLJDOD mimetikum). Průběh placeba v kontrolní skupině bude v souladu s průběhem XLJDOD v intervenční skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
730

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yujia Wang
          • Telefonní číslo: 18120192802

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Karcinom tlustého střeva potvrzený patologií.

  2. Dokončení chirurgické resekce nádorů s negativními okraji (R0 resekce) a minimálně 3 měsíce adjuvantní chemoterapie na bázi 5-fluorouracilu (5-FU). *

    *4 cykly CAPOX (kapecitabin a oxaliplatina), 6 cyklů FOLFOX (fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina) nebo 4 cykly monoterapie-5-FU atd.

  3. Do 3 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie.

  4. Pacienti s onemocněním stadia IIIB nebo IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 a T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 a T4bN1-N2M0, jak je definováno Americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC), 8. vydání).

  5. Ve věku 20-80 let, muži nebo ženy.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Bez rentgenového průkazu recidivy nádoru.
  8. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných zhoubných nádorů v posledních 5 letech kromě kuratívne léčeného bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ.
  2. Kromě adjuvantní chemoterapie se k léčbě rakoviny tlustého střeva používá další adjuvantní terapie, jako je radioterapie, cílená terapie a imunoterapie.
  3. Protinádorová čínská patentová medicína a odvar byly používány déle než 3 měsíce po operaci nebo do 1 měsíce před zařazením.
  4. Pacienti se závažnými komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, renální, jaterní, hematopoetický systém a další závažná primární onemocnění.
  5. Alergický na složky XLJDOD.
  6. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo může ohrozit bezpečnost pacientek a jejich dodržování ve studii, včetně těhotenství, plánovaného těhotenství, laktace a psychiatrických poruch (schizofrenie, deprese a obsedantně-kompulzivní porucha atd.).
  7. Podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu a drog.
  8. Pacienti s jinými stavy zvažovanými zkoušejícím by se studie neměli účastnit.
  9. Pacienti, kteří se nedávno účastnili nebo se právě účastní jiných klinických studií léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Subjekty v intervenční skupině budou léčeny směsnými granulemi XLJDOD.
Lék: Složené granule XLJDOD
Léčba bude zahájena do 3 měsíců po standardní adjuvantní chemoterapii a compliance bude průběžně sledována. XLJDOD se bude užívat dvakrát denně, zalitý teplou vodou, 1 hodinu po obědě a večeři. Jedna léčebná kúra bude trvat 28 dní za 1 měsíc a 2 až 3 dny přestávka. Léčba bude pokračovat po dobu 6 cyklů.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny placebem (XLJDOD mimetikum).
Lék: placebo (mimetikum XLJDOD)
Průběh placeba v kontrolní skupině bude v souladu s průběhem XLJDOD v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Vyhodnoťte jednou 24 měsíců po randomizaci
2letý DFS je definován jako procento pacientů žijících bez recidivy onemocnění po 2 letech měřeno od data randomizace.
Vyhodnoťte jednou 24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pozorování do konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
OS se měří od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Pozorování do konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
Tříleté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Vyhodnoťte jednou 36 měsíců po randomizaci
3letý DFS je definován jako procento pacientů žijících bez recidivy onemocnění po 3 letech měřeno od data randomizace.
Vyhodnoťte jednou 36 měsíců po randomizaci
Jeden, dva, tři roky recidivy (RR)
Časové okno: Vyhodnoťte ve 12., 24., 36. měsíci po randomizaci
RR je definována jako podíl sledovaných pacientů, u kterých došlo k recidivě onemocnění. Všechny recidivy onemocnění a úmrtí na rakovinu tlustého střeva jsou události. Druhé primární stejné rakoviny a další primární rakoviny budou ignorovány.
Vyhodnoťte ve 12., 24., 36. měsíci po randomizaci
Tříletá míra přežití
Časové okno: Vyhodnoťte jednou 36 měsíců po randomizaci
Tříletá míra přežití je definována jako procento pacientů žijících po 3 letech měřené od data randomizace.
Vyhodnoťte jednou 36 měsíců po randomizaci
Změny v celkovém skóre na stupnici EORTCQLQ-C30
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku a v měsíci 6, 12, 18, 24, 36.
Změny skóre Evropské O-organizace pro výzkum a léčbu rakoviny budou porovnány ve dvou skupinách před a po podání granulí sloučeniny XLJDOD. Jde o univerzální stupnici pro všechny pacienty se zhoubnými nádory s celkovým skóre 126 v rozmezí od 30 (nejméně závažné) do 126 (nejzávažnější).
Měření bude provedeno na začátku a v měsíci 6, 12, 18, 24, 36.
Změny v celkovém skóre v inventáři symptomů MD Andersona pro tradiční čínskou medicínu (MDASI-TCM)
Časové okno: Ve srovnání s výchozím obdobím budou měřeny změny skóre MDASI-TCM v 6., 12.,18.,24., 36. měsíci.
Stupnice je rozdělena na dvě části. První část hodnotí především závažnost 20 běžných klinických příznaků a příznaků souvisejících s TCM u pacientů s rakovinou za posledních 24 hodin. Druhou částí je hodnotící škála interference výše uvedených symptomů s každodenním fungováním. Má celkem 26 položek, každá se skóre 0-10, což vede k celkovému skóre 0-260.
Ve srovnání s výchozím obdobím budou měřeny změny skóre MDASI-TCM v 6., 12.,18.,24., 36. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022NL-203-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení