- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05709249
대장암 재발 방지를 위한 보조 치료제로서의 선련결두 최적화 달임
2023년 1월 31일 업데이트: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
IIIB기/IIIC기 대장암 재발 방지를 위한 보조 치료로서의 Xian-Lian-Jie-Du 최적화 달인의 효능: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.
개입 그룹의 피험자는 XLJDOD 복합 과립으로 치료됩니다.
대조군의 대상체는 위약(XLJDOD 모방제)으로 치료될 것이다.
연구 개요
상세 설명
개입 그룹의 피험자는 XLJDOD 복합 과립으로 치료됩니다.
치료는 표준 보조 화학요법 후 3개월 이내에 시작되며 순응도는 지속적으로 모니터링됩니다.
XLJDOD는 점심과 저녁 식사 후 1시간 후에 따뜻한 물과 함께 하루에 두 번 복용합니다.
1회 치료는 1개월에 28일, 2~3일 휴식을 취한다.
치료는 6 코스로 계속됩니다.
대조군의 대상체는 위약(XLJDOD 모방제)으로 치료될 것이다.
대조군의 위약 과정은 개입 그룹의 XLJDOD 과정에 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
730
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yujia Wang
- 전화번호: 18120192802
- 이메일: 1217909635@qq.com
연구 장소
-
-
-
Nanjing, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Yujia Wang
- 전화번호: 18120192802
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 결장암.
절제면이 음성인 종양의 외과적 절제(R0 절제) 및 5-플루오로우라실(5-FU)에 기초한 최소 3개월의 보조 화학요법 완료. *
*CAPOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴) 4주기, FOLFOX(플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴) 6주기 또는 단일 제제-5-FU 4주기 등
- 보조 화학 요법 완료 후 3개월 이내.
IIIB기 또는 IIIC기 질환 환자.*
*IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 및 T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 및 T4bN1-N2M0, 미국암합동위원회(AJCC) 8판에서 정의함).
- 20-80세, 남성 또는 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 종양 재발의 방사선학적 증거가 없음.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 악성 종양의 존재.
- 보조 화학 요법 외에도 방사선 요법, 표적 요법 및 면역 요법과 같은 다른 보조 요법이 결장암 치료에 사용되었습니다.
- 항종양 한약과 달임은 수술 후 3개월 이상 또는 등록 전 1개월 이내에 사용되었습니다.
- 심혈관, 뇌혈관, 신장, 간, 조혈계 및 기타 중증 원발성 질환과 같은 중증 동반질환이 있는 환자.
- XLJDOD의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 임신, 임신 계획, 수유 및 정신 장애(정신분열증, 우울증, 강박 장애 등)를 포함하여 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
- 알코올 및 약물 남용의 의심되거나 확인된 병력.
- 연구자가 고려한 다른 조건을 가진 환자는 연구에 참여해서는 안됩니다.
- 최근에 다른 약물 임상시험에 참여했거나 현재 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
개입 그룹의 피험자는 XLJDOD 복합 과립으로 치료됩니다.
|
치료는 표준 보조 화학요법 후 3개월 이내에 시작되며 순응도는 지속적으로 모니터링됩니다.
XLJDOD는 점심과 저녁 식사 후 1시간 후에 따뜻한 물과 함께 하루에 두 번 복용합니다.
1회 치료는 1개월에 28일, 2~3일 휴식을 취한다.
치료는 6 코스로 계속됩니다.
|
플라시보_COMPARATOR: 대조군
대조군의 대상체는 위약(XLJDOD 모방제)으로 치료될 것이다.
|
대조군의 위약 과정은 개입 그룹의 XLJDOD 과정에 따를 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2년 무병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 후 24개월에 한 번 평가
|
2년 DFS는 무작위 배정일로부터 2년 동안 질병 재발 없이 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 24개월에 한 번 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1년, 2년 재발률(RR)
기간: 무작위 배정 후 24개월에 한 번 평가
|
RR은 질병이 재발한 추적 환자의 비율로 정의됩니다.
대장암으로 인한 모든 질병의 재발과 사망은 사건입니다.
두 번째 기본 동일한 암 및 기타 기본 암은 무시됩니다.
|
무작위 배정 후 24개월에 한 번 평가
|
전체 생존(OS)
기간: 연구가 끝날 때까지 관찰,최대 24개월 평가
|
OS는 원인에 관계없이 등록일부터 사망일까지 측정됩니다.
|
연구가 끝날 때까지 관찰,최대 24개월 평가
|
EORTCQLQ-C30 척도의 총점 변화
기간: 측정은 기준선 및 6, 12, 18, 24개월에 수행됩니다.
|
The European O-rganization for Research and Treatment of Cancer 점수의 변화는 XLJDOD 화합물 과립 투여 전후의 두 그룹에서 비교될 것입니다.
악성 종양이 있는 모든 환자에 대한 보편적인 척도이며 총점은 30(가장 심각하지 않음)에서 126(가장 심각함)까지 범위가 126입니다.
|
측정은 기준선 및 6, 12, 18, 24개월에 수행됩니다.
|
MD Anderson Symptom Inventory for Traditional Chinese Medicine(MDASI-TCM)의 총 점수 변화
기간: 기준선 기간과 비교하여 6, 12,18,24개월의 MDASI-TCM 점수 변화를 측정합니다.
|
척도는 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분은 주로 지난 24시간 동안 암 환자의 20가지 일반적인 임상 증상 및 TCM 관련 증상의 중증도를 평가합니다.
두 번째 부분은 위의 증상이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 척도입니다.
총 26개의 항목이 있으며 각 항목의 점수는 0-10이며 총 점수는 0-260입니다.
|
기준선 기간과 비교하여 6, 12,18,24개월의 MDASI-TCM 점수 변화를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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