Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xian-Lian-Jie-Du optimeringsafkog som en adjuverende behandling til forebyggelse af tilbagefald af tyktarmskræft

27. december 2024 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Effekten af ​​Xian-Lian-Jie-Du optimeringsafkog som en adjuverende behandling til forebyggelse af tilbagefald af stadium IIIB/IIIC tyktarmskræft: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive behandlet med XLJDOD sammensat granulat. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive behandlet med placebo (XLJDOD mimetisk middel).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive behandlet med XLJDOD sammensat granulat. Behandlingen begynder inden for 3 måneder efter standard adjuverende kemoterapi, og compliance vil løbende blive overvåget. XLJDOD vil blive taget to gange om dagen, infunderet med varmt vand, 1 time efter frokost og aftensmad. Et behandlingsforløb vil tage 28 dage på 1 måned og 2- til 3-dages hvile. Behandlingen fortsætter i 6 forløb. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive behandlet med placebo (XLJDOD mimetisk middel). Forløbet af placebo i kontrolgruppen vil være i overensstemmelse med det for XLJDOD i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
730

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yujia Wang
          • Telefonnummer: 18120192802

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koloncarcinom bekræftet af patologi.

  2. Afslutning af kirurgisk resektion af tumorer med negative marginer (R0-resektion) og mindst 3 måneders adjuverende kemoterapi baseret på 5-fluorouracil (5-FU). *

    *4 cyklusser af CAPOX (capecitabin og oxaliplatin), 6 cyklusser af FOLFOX (fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin) eller 4 cyklusser af enkeltstof-5-FU osv.

  3. Inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi.

  4. Patienter med stadium IIIB eller IIIC sygdom.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 og T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 og T4bN1-N2M0, som defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8.).

  5. I alderen 20-80 år, mænd eller kvinder.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  7. Uden radiografisk tegn på tumortilbagefald.
  8. Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ.
  2. Udover adjuverende kemoterapi er anden adjuverende terapi såsom strålebehandling, målrettet terapi og immunterapi blevet brugt til at behandle tyktarmskræft.
  3. Antitumor Kinesisk patentmedicin og afkog er blevet brugt i mere end 3 måneder efter operationen eller inden for 1 måned før indskrivning.
  4. Patienter med alvorlige komorbiditeter såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, renale, hepatiske, hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme.
  5. Allergisk over for ingredienserne i XLJDOD.
  6. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patienternes sikkerhed og deres overholdelse af undersøgelsen i fare, herunder graviditet, plan om at være gravid, amning og psykiatriske lidelser (skizofreni, depression og tvangslidelser osv.).
  7. Mistænkt eller bekræftet historie om alkohol- og stofmisbrug.
  8. Patienter med andre tilstande, der vurderes af investigator, bør ikke deltage i undersøgelsen.
  9. Patienter, der for nylig har deltaget i eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive behandlet med XLJDOD sammensat granulat.
Medicin: XLJDOD sammensat granulat
Behandlingen begynder inden for 3 måneder efter standard adjuverende kemoterapi, og compliance vil løbende blive overvåget. XLJDOD vil blive taget to gange om dagen, infunderet med varmt vand, 1 time efter frokost og aftensmad. Et behandlingsforløb vil tage 28 dage på 1 måned og 2- til 3-dages hvile. Behandlingen fortsætter i 6 forløb.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive behandlet med placebo (XLJDOD mimetisk middel).
Medicin: placebo (XLJDOD mimetisk middel)
Forløbet af placebo i kontrolgruppen vil være i overensstemmelse med det for XLJDOD i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurder en gang 24 måneder efter randomisering
2-årig DFS er defineret som procentdelen af ​​patienter i live uden sygdomstilbagefald efter 2 år målt fra randomiseringsdatoen.
Vurder en gang 24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Observation til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 24 måneder
OS måles fra indmeldelsesdatoen til dødsdatoen, uanset årsag.
Observation til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 24 måneder
Tre års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurder en gang 36 måneder efter randomisering
3-årig DFS er defineret som procentdelen af ​​patienter i live uden sygdomstilbagefald efter 3 år målt fra randomiseringsdatoen.
Vurder en gang 36 måneder efter randomisering
Et, to, tre års tilbagefaldsrate (RR)
Tidsramme: Vurder ved måned 12, 24, 36 efter randomisering
RR er defineret som andelen af ​​fulgte patienter, som har sygdomstilbagefald. Alle sygdomstilbagefald og dødsfald fra tyktarmskræft er begivenheder. Anden primære samme kræftformer og andre primære kræftformer vil blive ignoreret.
Vurder ved måned 12, 24, 36 efter randomisering
Tre års overlevelsesrate
Tidsramme: Vurder en gang 36 måneder efter randomisering
3-års overlevelsesrate er defineret som procentdelen af ​​patienter i live efter 3 år målt fra randomiseringsdatoen.
Vurder en gang 36 måneder efter randomisering
Ændringer i samlet score på EORTCQLQ-C30-skalaen
Tidsramme: Måling vil blive udført ved baseline og måned 6, 12, 18, 24, 36.
Ændringerne af The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer score vil blive sammenlignet i de to grupper før og efter administration af XLJDOD sammensatte granulat. Det er en universel skala for alle patienter med ondartede tumorer med en samlet score på 126, der spænder fra 30 (mindst alvorlig) til 126 (mest alvorlig).
Måling vil blive udført ved baseline og måned 6, 12, 18, 24, 36.
Ændringer i samlet score på MD Anderson Symptom Inventory for Traditional Chinese Medicine (MDASI-TCM)
Tidsramme: Sammenlignet med baseline-perioden vil ændringerne i MDASI-TCM-score ved måned 6, 12, 18, 24, 36 blive målt.
Skalaen er opdelt i to dele. Den første del vurderer hovedsageligt sværhedsgraden af ​​20 almindelige kliniske symptomer og TCM-relaterede symptomer hos patienter med cancer inden for de seneste 24 timer. Den anden del er evalueringsskalaen for forstyrrelsen af ​​ovennævnte symptomer med daglig funktion. Den har i alt 26 genstande, hver med en score på 0-10, hvilket fører til en samlet score på 0-260.
Sammenlignet med baseline-perioden vil ændringerne i MDASI-TCM-score ved måned 6, 12, 18, 24, 36 blive målt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022NL-203-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger