시골 레소토의 평신도 마을 보건 종사자들이 지역사회 기반의 eHealth 지원 제2형 당뇨병 치료 (ComBaCaL DM)
2026년 9월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
ComBaCaL 코호트 연구(ComBaCaL T2D TwiC) 내 클러스터 무작위 시험을 위한 시골 레소토 의정서에서 평신도 마을 보건 종사자가 지역사회 기반, eHealth 지원 제2형 당뇨병 치료
이 클러스터 무작위 개입은 ComBaCaL(Community-Based Chronic disease care Lesotho) 코호트 연구(EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov)에 포함되어 있습니다. ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), 지역 평신도 만성 요양 마을 의료 종사자(CC-VHW)가 관리하는 시골 레소토의 만성 질환 조사 및 관리를 위한 플랫폼입니다.
ComBaCaL 코호트 연구 및 내포된 TwiC의 전반적인 목표는 eHealth가 지원하는 평신도 주도의 만성 질병 관리 조치가 레소토 시골에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 T2D TwiC에서 커뮤니티 기반 T2D 케어 패키지(시설 기반 케어와 비교하여 일반 CC-VHW에 의한 단순 T2D에 대한 1차 경구 항당뇨병 및 지질 저하 치료 제공 포함)의 효과, 안전성 및 타당성 지역사회 기반 스크리닝 및 진단 후)를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2019년 전 세계적으로 성인 인구의 9.3%인 4억 3,600만 명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정되었습니다. 2045년까지 이 숫자는 50% 이상 증가하여 7억 개 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 당뇨병 환자 5명 중 4명은 현재 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 거주하고 있습니다. 모든 당뇨병 사례의 90% 이상이 제2형 당뇨병(T2D)에 기인하며, 이는 전체 당뇨병 사례 증가의 주요 원인이기도 합니다. T2D 유병률의 증가는 인구 고령화와 신체 활동 수준 감소, 고칼로리 식단 및 관련 비만으로 인한 라이프스타일 변화로 인해 발생합니다.
이 클러스터 무작위 개입은 ComBaCaL(Community-Based Chronic disease care Lesotho) 코호트 연구(EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov)에 포함되어 있습니다. ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), 지역 평신도 만성 요양 마을 의료 종사자(CC-VHW)가 관리하는 시골 레소토의 만성 질환 조사 및 관리를 위한 플랫폼입니다.
이 시험에서는 코호트 내 시험(TwiCs) 접근 방식을 사용하여 LHW 주도 모델이 안전하고 효과적으로 1차 관리(경구 항당뇨병, 지질 저하 치료 및 생활 방식 상담 포함)를 제공할 수 있는지 여부를 분석할 것입니다. 커뮤니티 수준.
중재군에 무작위로 배정된 마을에서 기존 보건부(MoH) 마을 의료 종사자 시스템 내에서 운영되는 평신도 만성 케어 마을 의료 종사자(CCVHW)는 T2D를 선별 및 진단하고, 라이프스타일 상담을 제공하고, 처방하고, 합병증이 없는 T2D에 대한 1차 항당뇨병 및 지질 저하 치료를 모니터링하고 마을에서 맞춤형 임상 의사 결정 지원 애플리케이션(ComBaCaL 앱)의 지원을 받아 합병증 T2D에 대한 치료 지원을 제공합니다.
대조군은 ComBaCaL 코호트의 일부이기도 하지만 개입을 위해 샘플링되지 않은 마을에 살고 있는 T2D 진단을 받은 사람들로 구성됩니다(제어 마을). 여기서 CC-VHW는 후속 표준화된 상담 및 위탁을 통해 T2D를 선별하고 진단합니다. T2D가 있는 경우 가장 가까운 의료 시설이지만 마을 기반 처방은 없습니다. ComBaCaL 코호트 연구 및 내포된 TwiC의 전반적인 목표는 eHealth가 지원하는 평신도 주도의 만성 질병 관리 조치가 레소토 시골에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
252
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Niklaus Labhardt, Prof.
- 전화번호: +41 79 870 18 59
- 이메일: niklaus.labhardt@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Alain Amstutz, Dr.
- 전화번호: +41 79 489 94 48
- 이메일: alain.amstutz@usb.ch
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ComBaCaL 코호트 연구 참여자(서명된 사전 동의 가능)
- 표준 진단 알고리즘을 통해 스크리닝 중에 항당뇨병 약물 복용을 보고하거나 새로 진단되는 것으로 정의되는 T2D와 함께 생활
제외 기준:
- 알려진 1형 당뇨병
- 보고된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Intervention villages
In the intervention villages, VHWs will offer
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DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level.
Guidance will be provided via the CDS application.
In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
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활성 비교기: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
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VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management.
The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 HbA1c(백분율)
기간: 등록 후 12개월
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평균 HbA1c(백분율)
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 HbA1c(백분율)
기간: 등록 후 6개월
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평균 HbA1c(백분율)
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등록 후 6개월
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HbA1c가 8% 미만인 참가자 비율 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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HbA1c가 8% 미만인 참가자 비율 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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Change in 10-year CVD risk estimated
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
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6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Globorisk 점수를 사용하여 추정된 10년 CVD 위험의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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전 세계 모든 국가의 건강한 개인의 심장 마비 또는 뇌졸중 위험을 예측하는 심혈관 질환 위험 점수인 Globorisk 점수를 사용하여 추정된 10년 CVD 위험의 변화.
그것은 사람의 거주 국가, 나이, 성별, 흡연, 당뇨병, 혈압 및 콜레스테롤에 대한 정보를 사용하여 향후 10년 동안 심장 마비 또는 뇌졸중이 발생할 가능성을 예측합니다.
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등록 후 6개월 및 12개월
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Framingham Risk Score를 사용하여 추정된 10년 CVD 위험의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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개인의 10년 심혈관 위험을 추정하는 데 사용되는 성별 특정 알고리즘인 Framingham 위험 점수를 사용하여 추정된 10년 CVD 위험의 변화.
Framingham 위험 점수는 Framingham 심장 연구에서 얻은 데이터를 기반으로 처음 개발되었습니다.
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등록 후 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L 장비를 사용한 삶의 질(QOL)
기간: 등록 후 12개월
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EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 척도로 삶의 질을 측정합니다.
QOL 점수는 더 높은 점수가 더 높은 삶의 질을 나타내도록 합산됩니다.
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등록 후 12개월
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"Problem Areas in Diabetes"(PAID-5) 척도의 5개 항목 버전을 사용한 당뇨병 고민
기간: 등록 후 12개월
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당뇨병 척도-5개 항목 약식의 문제 영역.
PAID-5의 총점 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 당뇨병과 관련된 정서적 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
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등록 후 12개월
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Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
기간: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Number of consultations at a health facility and with the VHW
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within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
기간: during the study period (up to 48 months)
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Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e.
number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
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during the study period (up to 48 months)
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
기간: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
기간: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
기간: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
기간: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in health system costs for the management of participants condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
기간: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in individual costs for participants for the management of their condition
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within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
기간: 12 months after enrolment
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The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
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12 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
기간: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
기간: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
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6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- 수석 연구원: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gerber F, Gupta R, Lejone TI, Tahirsylaj T, Lee T, Kohler M, Haldemann MI, Raber F, Chitja M, Manthabiseng M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Sematle PM, Makabateng R, Mphunyane M, Phaaroe S, Basler D, Kindler K, Seelig E, Briel M, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community-based type 2 diabetes care by lay village health workers in rural Lesotho: protocol for a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study (ComBaCaL T2D TwiC). Trials. 2023 Oct 24;24(1):688. doi: 10.1186/s13063-023-07729-8.
- Gerber F, Gupta R, Sanchez-Samaniego G, Lejone TI, Tahirsylaj T, Raeber F, Saavedra EB, Esquivel-Valdes I, Chitja M, Molulela M, Khomolishoele M, Mota M, Bane M, Masike S, Sematle MP, Mofokeng M, Makabateng R, Mphunyane M, Sao L, Tlahali M, Litaba M, Basler DB, Kindler K, Ayakaka I, Grimm P, Seelig E, Chammartin F, Labhardt ND, Amstutz A. Community health worker-led versus facility-based type 2 diabetes care in rural Lesotho: a cluster-randomized trial within the ComBaCaL cohort study. BMC Med. 2026 May 22;24(1):400. doi: 10.1186/s12916-026-04943-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 23일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AO_2022-00077; am23Labhardt
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 1 차 및 주요 보조 엔드 포인트를 재현하는 데 필요한 익명화 된 키 데이터 세트는 zenodo.org,와 같은 적절한 저장소에서 자유롭게 사용할 수 있습니다. 연구 결과의 출판과 함께. 주요 분석에는 필요하지 않은 변수를 제거하는 것 외에도 참가자 식별자, 학습 사이트 및 정확한 날짜 정보를 제거합니다. 보다 자세한 데이터에 대한 액세스 요청은 제안서를 제출하여 해당 저자에게 이루어질 수 있으며, 이는 재판 컨소시엄에서 검토 할 것입니다.
- 기본 및 주요 보조 엔드 포인트에 대한 통계 보고서와이를 제작할 코드는 데이터 세트와 함께 게시됩니다.
IPD 공유 기간
• 1 차 결과 출판 후 3 개월 이내에
IPD 공유 액세스 기준
• 오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .