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Cura del diabete di tipo 2 supportata dalla sanità elettronica basata sulla comunità da parte di operatori sanitari dei villaggi laici nelle zone rurali del Lesotho (ComBaCaL DM)

7 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Assistenza per il diabete di tipo 2 supportata dalla sanità elettronica basata sulla comunità da parte di operatori sanitari dei villaggi laici nel protocollo del Lesotho rurale per una sperimentazione randomizzata a cluster nell'ambito dello studio di coorte ComBaCaL (ComBaCaL T2D TwiC)

Questo intervento randomizzato a grappolo è incorporato nello studio di coorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), una piattaforma per l'indagine sulle malattie croniche e la loro gestione nelle zone rurali del Lesotho, gestita da operatori sanitari dei villaggi locali per l'assistenza cronica (CC-VHW).

L'obiettivo generale dello studio di coorte ComBaCaL e dei TwiC nidificati è valutare l'impatto delle misure di controllo delle malattie croniche sostenute da eHealth e guidate da laici nelle zone rurali del Lesotho.

In questo T2D TwiC, l'effetto, la sicurezza e la fattibilità di un pacchetto di cura per il T2D basato sulla comunità (che include l'offerta di un trattamento orale antidiabetico e ipolipemizzante di prima linea per il T2D non complicato da parte di CC-VHW laici rispetto all'assistenza basata sulla struttura dopo lo screening e la diagnosi basati sulla comunità) saranno valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A livello globale, si stima che nel 2019 il 9,3% della popolazione adulta o 436 milioni di individui convivesse con il diabete. Fino al 2045 questo numero dovrebbe aumentare di oltre il 50% a oltre 700 milioni. Quattro persone affette da diabete su cinque vivono attualmente in paesi a basso e medio reddito (LMIC). Oltre il 90% di tutti i casi di diabete è dovuto al diabete di tipo 2 (T2D), che è anche il principale motore del previsto aumento dei casi complessivi di diabete. L'aumento della prevalenza del T2D è causato dall'invecchiamento della popolazione e dal cambiamento degli stili di vita con la diminuzione dei livelli di attività fisica e diete più caloriche e obesità associata.

Questo intervento randomizzato a grappolo è incorporato nello studio di coorte ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), una piattaforma per l'indagine sulle malattie croniche e la loro gestione nelle zone rurali del Lesotho, gestita da operatori sanitari dei villaggi locali per l'assistenza cronica (CC-VHW).

In questo studio, utilizzando l'approccio Trials within Cohorts (TwiCs), verrà analizzato se un modello guidato da LHW potrebbe essere in grado di fornire in modo sicuro ed efficace la gestione di prima linea (inclusi antidiabetici orali, trattamento ipolipemizzante e consulenza sullo stile di vita) a livello comunitario.

Nei villaggi assegnati in modo casuale al braccio di intervento, gli operatori sanitari locali dei villaggi per le cure croniche (CCVHW) che operano all'interno dell'attuale sistema di operatori sanitari dei villaggi del Ministero della Salute (MoH) saranno in grado di eseguire lo screening e diagnosticare il T2D, fornire consulenza sullo stile di vita, prescrivere e monitorare il trattamento antidiabetico e ipolipemizzante di prima linea per il T2D non complicato e fornire supporto terapeutico per il T2D complicato, supportato da un'applicazione di supporto alle decisioni cliniche su misura (app ComBaCaL) nei loro villaggi.

Il gruppo di controllo è composto da persone con diagnosi di T2D che vivono in villaggi che fanno anche parte della coorte ComBaCaL ma non campionati per l'intervento (villaggi di controllo), dove i CC-VHW eseguiranno solo lo screening e la diagnosi di T2D con successiva consulenza standardizzata e invio al struttura sanitaria più vicina se è presente T2D, ma nessuna prescrizione basata sul villaggio. L'obiettivo generale dello studio di coorte ComBaCaL e dei TwiC nidificati è valutare l'impatto delle misure di controllo delle malattie croniche sostenute da eHealth e guidate da laici nelle zone rurali del Lesotho.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • SolidarMed Lesotho
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4051
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante allo studio di coorte ComBaCaL (consenso informato firmato disponibile)
  • Vivere con T2D, definito come segnalazione di assunzione di farmaci antidiabetici o nuova diagnosi durante lo screening tramite algoritmo diagnostico standard

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 noto
  • Gravidanza dichiarata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervention villages

In the intervention villages, VHWs will offer

  • a DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level according to clinical algorithms based on international guidelines for primary healthcare management of DM and the updated Lesotho Standard Treatment Guidelines.
  • Direct guidance for treatment initiation, drug prescription, counselling and monitoring will be provided via the CDS application.
  • In case of complicated disease (i.e. if treatment targets are not reached with metformin alone), unclear diagnosis, relevant comorbidities or presence of clinical alarm signs or symptoms, participants will be referred to the closest health facility for further management.
Altro: DM care package
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level. Guidance will be provided via the CDS application. In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
Comparatore attivo: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
Altro: Referral to the responsible health facility
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management. The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c media (in percentuale)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
HbA1c media (in percentuale)
12 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c media (in percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
HbA1c media (in percentuale)
6 mesi dall'immatricolazione
Variazione della percentuale di partecipanti con un HbA1c inferiore all'8%
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della percentuale di partecipanti con un HbA1c inferiore all'8%
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Change in 10-year CVD risk estimated
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in number of CVD risk factors
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio CVD a 10 anni stimata utilizzando il punteggio Globorisk
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del rischio CVD a 10 anni stimata utilizzando il punteggio Globorisk, un punteggio di rischio di malattie cardiovascolari che prevede il rischio di infarto o ictus in individui sani per tutti i paesi del mondo. Utilizza informazioni sul paese di residenza, l'età, il sesso, il fumo, il diabete, la pressione sanguigna e il colesterolo di una persona per prevedere la possibilità che possa avere un infarto o un ictus nei prossimi 10 anni.
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del rischio CVD a 10 anni stimata utilizzando il Framingham Risk Score
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del rischio cardiovascolare a 10 anni stimato utilizzando il Framingham Risk Score, un algoritmo specifico per sesso utilizzato per stimare il rischio cardiovascolare a 10 anni di un individuo. Il Framingham Risk Score è stato inizialmente sviluppato sulla base dei dati ottenuti dal Framingham Heart Study.
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
Qualità della vita (QOL) utilizzando lo strumento EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi QOL vengono sommati in modo che un punteggio più alto indichi una migliore qualità della vita.
12 mesi dall'immatricolazione
Angoscia del diabete utilizzando la versione a cinque elementi della scala "Aree problematiche nel diabete" (PAID-5) Aree problematiche nella scala del diabete a cinque elementi Forma abbreviata
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Aree problematiche in Diabetes Scale-Five-item Short Form. I punteggi totali sul PAID-5 possono variare da 0 a 20, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore disagio emotivo correlato al diabete.
12 mesi dall'immatricolazione
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Lasso di tempo: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Number of consultations at a health facility and with the VHW
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Lasso di tempo: during the study period (up to 48 months)
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e. number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
during the study period (up to 48 months)
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Lasso di tempo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in health system costs for the management of participants condition
Lasso di tempo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in health system costs for the management of participants condition
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Lasso di tempo: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in individual costs for participants for the management of their condition
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Lasso di tempo: 12 months after enrolment
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
12 months after enrolment
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SolidarMed
The World Diabetes Foundation
Swiss Agency for Development and Cooperation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Investigatore principale: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AO_2022-00077; am23Labhardt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • Un set di dati chiave anonimo necessario per la riproduzione degli endpoint secondari primari e chiave sarà reso liberamente disponibile in un repository appropriato, come Zenodo.org, Oltre alla pubblicazione dei risultati dello studio. Oltre alla rimozione di variabili non richieste per l'analisi chiave, rimuoveremo l'identificatore dei partecipanti, il sito di studio e le informazioni esatte della data. Le richieste di accesso a dati più dettagliati possono essere effettuate all'autore corrispondente inviando una proposta, che sarà rivista dal Consorzio di prova.
  • Il rapporto statistico per gli endpoint secondari primari e chiave e il codice per produrlo verrà pubblicato insieme al set di dati.

Periodo di condivisione IPD

• Entro 3 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

• Accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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