시골 레소토의 평신도 마을 보건 종사자들이 지역사회 기반의 eHealth 지원 제2형 당뇨병 치료 (ComBaCaL T2D)
ComBaCaL 코호트 연구(ComBaCaL T2D TwiC) 내 클러스터 무작위 시험을 위한 시골 레소토 의정서에서 평신도 마을 보건 종사자가 지역사회 기반, eHealth 지원 제2형 당뇨병 치료
이 클러스터 무작위 개입은 ComBaCaL(Community-Based Chronic disease care Lesotho) 코호트 연구(EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov)에 포함되어 있습니다. ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), 지역 평신도 만성 요양 마을 의료 종사자(CC-VHW)가 관리하는 시골 레소토의 만성 질환 조사 및 관리를 위한 플랫폼입니다.
ComBaCaL 코호트 연구 및 내포된 TwiC의 전반적인 목표는 eHealth가 지원하는 평신도 주도의 만성 질병 관리 조치가 레소토 시골에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 T2D TwiC에서 커뮤니티 기반 T2D 케어 패키지(시설 기반 케어와 비교하여 일반 CC-VHW에 의한 단순 T2D에 대한 1차 경구 항당뇨병 및 지질 저하 치료 제공 포함)의 효과, 안전성 및 타당성 지역사회 기반 스크리닝 및 진단 후)를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 전 세계적으로 성인 인구의 9.3%인 4억 3,600만 명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정되었습니다. 2045년까지 이 숫자는 50% 이상 증가하여 7억 개 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 당뇨병 환자 5명 중 4명은 현재 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 거주하고 있습니다. 모든 당뇨병 사례의 90% 이상이 제2형 당뇨병(T2D)에 기인하며, 이는 전체 당뇨병 사례 증가의 주요 원인이기도 합니다. T2D 유병률의 증가는 인구 고령화와 신체 활동 수준 감소, 고칼로리 식단 및 관련 비만으로 인한 라이프스타일 변화로 인해 발생합니다.
이 클러스터 무작위 개입은 ComBaCaL(Community-Based Chronic disease care Lesotho) 코호트 연구(EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov)에 포함되어 있습니다. ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), 지역 평신도 만성 요양 마을 의료 종사자(CC-VHW)가 관리하는 시골 레소토의 만성 질환 조사 및 관리를 위한 플랫폼입니다.
이 시험에서는 코호트 내 시험(TwiCs) 접근 방식을 사용하여 LHW 주도 모델이 안전하고 효과적으로 1차 관리(경구 항당뇨병, 지질 저하 치료 및 생활 방식 상담 포함)를 제공할 수 있는지 여부를 분석할 것입니다. 커뮤니티 수준.
중재군에 무작위로 배정된 마을에서 기존 보건부(MoH) 마을 의료 종사자 시스템 내에서 운영되는 평신도 만성 케어 마을 의료 종사자(CCVHW)는 T2D를 선별 및 진단하고, 라이프스타일 상담을 제공하고, 처방하고, 합병증이 없는 T2D에 대한 1차 항당뇨병 및 지질 저하 치료를 모니터링하고 마을에서 맞춤형 임상 의사 결정 지원 애플리케이션(ComBaCaL 앱)의 지원을 받아 합병증 T2D에 대한 치료 지원을 제공합니다.
대조군은 ComBaCaL 코호트의 일부이기도 하지만 개입을 위해 샘플링되지 않은 마을에 살고 있는 T2D 진단을 받은 사람들로 구성됩니다(제어 마을). 여기서 CC-VHW는 후속 표준화된 상담 및 위탁을 통해 T2D를 선별하고 진단합니다. T2D가 있는 경우 가장 가까운 의료 시설이지만 마을 기반 처방은 없습니다. ComBaCaL 코호트 연구 및 내포된 TwiC의 전반적인 목표는 eHealth가 지원하는 평신도 주도의 만성 질병 관리 조치가 레소토 시골에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ComBaCaL 코호트 연구 참여자(서명된 사전 동의 가능)
- 표준 진단 알고리즘을 통해 스크리닝 중에 항당뇨병 약물 복용을 보고하거나 새로 진단되는 것으로 정의되는 T2D와 함께 생활
제외 기준:
- 알려진 1형 당뇨병
- 보고된 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 마을
중재 마을에서 CC-VHW는 다음을 제공합니다.
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라이프스타일 상담, 합병증이 없는 제2형 당뇨병에 대한 1차 항당뇨병(메트포르민) 및 지질 저하제(스타틴) 치료, 마을 수준에서 복합성 제2형 당뇨병에 대한 치료 지원 및 정기 검진을 포함하는 제2형 당뇨병 관리 패키지.
안내는 ComBaCaL 앱을 통해 제공됩니다.
복잡한 질병의 경우 추가 관리를 위해 가장 가까운 의료 기관에 의뢰하십시오.
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활성 비교기: 제어 마을
제어 마을에서 CC-VHW는 등록 및 기본 평가 후 치료 관리를 위해 참가자를 담당 의료 시설로 안내합니다.
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CC-VHW는 치료 관리를 위해 참가자를 담당 의료 시설로 안내합니다.
ComBaCaL 앱은 스크리닝, 진단 및 의뢰를 위한 임상 의사 결정 및 문서화를 지원하지만 합병증이 없는 제2형 당뇨병 환자를 위한 항당뇨병 또는 지질 저하 약물의 처방/제공 및 모니터링 또는 복합 제2형 환자를 위한 치료 지원은 지원하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 HbA1c(백분율)
기간: 등록 후 12개월
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평균 HbA1c(백분율)
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정되는 10년 CVD 위험의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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세계보건기구(WHO) CVD 위험 예측 도구를 사용하여 추정한 10년 CVD 위험의 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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평균 HbA1c(백분율)
기간: 등록 후 6개월
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평균 HbA1c(백분율)
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등록 후 6개월
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평균 공복 혈당(FBG)의 변화(mmol/l)
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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평균 공복 혈당(FBG)의 변화(mmol/l)
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등록 후 6개월 및 12개월
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HbA1c가 8% 미만인 참가자 비율 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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HbA1c가 8% 미만인 참가자 비율 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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FBG가 7mmol/l 미만인 참가자의 비율 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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FBG가 7mmol/l 미만인 참가자의 비율 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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CVD 위험 인자 수의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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CVD 위험인자 수의 변화(흡연상태, BMI, 복부둘레, 혈중지질상태, 혈압, 식습관, 신체활동 등)
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등록 후 6개월 및 12개월
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진료 연계: 등록 시 치료를 받지 않고 약리학적 항당뇨병 치료를 시작한 참여자의 비율 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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약리학적 항당뇨병 치료를 시작한 등록 시 치료를 받지 않는 참가자의 비율 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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돌봄 참여: 돌봄에 참여하는 참여자의 비율 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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의료 제공자의 처방에 따라 항당뇨병 약물 복용을 보고하거나 약물을 복용하지 않고 치료 목표에 도달하는 것으로 정의되는 치료에 종사하는 참가자 비율의 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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자가 보고된 항당뇨병 약물 순응도의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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자가 보고된 항당뇨병 약물 순응도의 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 발생
기간: 등록 후 6~12개월 이내
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심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 발생
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등록 후 6~12개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담 횟수(의료 시설 및 CC-VHW에서)
기간: 등록 후 6~12개월 이내
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의료 시설 및 CC-VHW와의 상담 횟수
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등록 후 6~12개월 이내
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중재 마을에서 시설 기반 돌봄과 지역사회 기반 돌봄 간의 참가자 궤적
기간: 연구 기간 동안(최대 12개월)
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중재 마을(예:
기준선에서 지역사회 기반 치료를 수락하는 참가자 수, 시설 기반 치료로 전환하고 다시 지역사회 기반 치료로 전환하는 사람 수
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연구 기간 동안(최대 12개월)
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약물 치료를 중단하거나 3주 이상 약물 치료를 중단하거나 (인식된) 부작용(AE)으로 인해 약물 치료의 전환이 필요한 T2D 참가자의 비율
기간: 등록 후 6~12개월 이내
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약물 치료를 중단하거나 3주 이상 약물 치료를 중단하거나 (인식된) 부작용(AE)으로 인해 약물 치료의 전환이 필요한 T2D 참가자의 비율
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등록 후 6~12개월 이내
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치료 목표(FBG <7mmol/l)에 도달하고 있고 평가 전 2주 동안 항당뇨병 약물 섭취가 없다고 보고한 참가자 비율의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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치료 목표(FBG <7mmol/l)에 도달하고 있고 평가 전 2주 동안 항당뇨병 약물 섭취가 없다고 보고한 참가자 비율의 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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지질 저하 약물에 접근하는 참가자의 비율 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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지질 저하 약물에 접근하는 참가자의 비율 변화
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등록 후 6개월 및 12개월
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참가자 상태 관리를 위한 건강 시스템 비용 변경
기간: 진단 후 6~12개월 이내
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참가자 상태 관리를 위한 건강 시스템 비용 변경
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진단 후 6~12개월 이내
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참가자의 상태 관리를 위한 개별 비용 변경
기간: 진단 후 6~12개월 이내
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참가자의 상태 관리를 위한 개별 비용 변경
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진단 후 6~12개월 이내
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Globorisk 점수를 사용하여 추정된 10년 CVD 위험의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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전 세계 모든 국가의 건강한 개인의 심장 마비 또는 뇌졸중 위험을 예측하는 심혈관 질환 위험 점수인 Globorisk 점수를 사용하여 추정된 10년 CVD 위험의 변화.
그것은 사람의 거주 국가, 나이, 성별, 흡연, 당뇨병, 혈압 및 콜레스테롤에 대한 정보를 사용하여 향후 10년 동안 심장 마비 또는 뇌졸중이 발생할 가능성을 예측합니다.
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등록 후 6개월 및 12개월
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Framingham Risk Score를 사용하여 추정된 10년 CVD 위험의 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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개인의 10년 심혈관 위험을 추정하는 데 사용되는 성별 특정 알고리즘인 Framingham 위험 점수를 사용하여 추정된 10년 CVD 위험의 변화.
Framingham 위험 점수는 Framingham 심장 연구에서 얻은 데이터를 기반으로 처음 개발되었습니다.
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등록 후 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L 장비를 사용한 삶의 질(QOL)
기간: 등록 후 12개월
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EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다.
이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5가지 척도로 삶의 질을 측정합니다.
QOL 점수는 더 높은 점수가 더 높은 삶의 질을 나타내도록 합산됩니다.
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등록 후 12개월
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T2D 환자를 위해 조정된 의약품 설문지(BMQ)에 대한 신념을 사용한 건강 신념
기간: 등록 후 12개월
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BMQ1은 의약품이 유해하고 중독성이 있으며 지속적으로 복용해서는 안 되는 독극물이며 의사가 의약품을 남용한다는 신념을 평가하는 2개의 4개 항목 요소로 구성됩니다. 항목은 4점에서 20점 범위의 점수로 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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등록 후 12개월
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"Problem Areas in Diabetes"(PAID-5) 척도의 5개 항목 버전을 사용한 당뇨병 고민
기간: 등록 후 12개월
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당뇨병 척도-5개 항목 약식의 문제 영역.
PAID-5의 총점 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 당뇨병과 관련된 정서적 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
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등록 후 12개월
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CC-VHW 또는 의료 전문가가 처방한 당뇨병 치료제의 복용량 변경
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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CC-VHW 또는 의료 전문가가 처방한 당뇨병 치료제의 복용량 변경
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등록 후 6개월 및 12개월
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CC-VHW 또는 의료 전문가가 처방한 지질 저하 약물의 복용량 변경
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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CC-VHW 또는 의료 전문가가 처방한 지질 저하 약물의 복용량 변경
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등록 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
- 수석 연구원: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AO_2022-00077; am23Labhardt
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 1 차 및 주요 보조 엔드 포인트를 재현하는 데 필요한 익명화 된 키 데이터 세트는 zenodo.org,와 같은 적절한 저장소에서 자유롭게 사용할 수 있습니다. 연구 결과의 출판과 함께. 주요 분석에는 필요하지 않은 변수를 제거하는 것 외에도 참가자 식별자, 학습 사이트 및 정확한 날짜 정보를 제거합니다. 보다 자세한 데이터에 대한 액세스 요청은 제안서를 제출하여 해당 저자에게 이루어질 수 있으며, 이는 재판 컨소시엄에서 검토 할 것입니다.
- 기본 및 주요 보조 엔드 포인트에 대한 통계 보고서와이를 제작할 코드는 데이터 세트와 함께 게시됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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