Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret, e-sundhedsstøttet type 2-diabetesbehandling af lægfolks sundhedsarbejdere i Lesotho-landskabet (ComBaCaL DM)

7. september 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Fællesskabsbaseret, e-sundhedsunderstøttet type 2-diabetesbehandling af læglandsby-sundhedsarbejdere i landdistrikterne Lesotho Protokol for et klynge-randomiseret forsøg inden for ComBaCaL-kohorteundersøgelsen (ComBaCaL T2D TwiC)

Denne klynge-randomiserede intervention er indlejret i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortestudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en platform til undersøgelse af kroniske sygdomme og deres håndtering i det landlige Lesotho, som vedligeholdes af lokale sundhedsarbejdere i landsbyer med kronisk pleje (CC-VHW'er).

Det overordnede formål med ComBaCaL-kohortestudiet og indlejrede TwiC'er er at vurdere virkningen af ​​e-sundhedsstøttede, lægledede kontrolforanstaltninger for kroniske sygdomme i Lesotho på landet.

I denne T2D TwiC er effekten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​en samfundsbaseret T2D-plejepakke (som omfatter tilbuddet om førstelinjes oral antidiabetisk og lipidsænkende behandling for ukompliceret T2D af lægmands-CC-VHW'er i sammenligning med facilitetsbaseret pleje efter fællesskabsbaseret screening og diagnose) vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Globalt blev 9,3 % af den voksne befolkning eller 436 millioner individer anslået til at leve med diabetes i 2019. Indtil 2045 forventes dette tal at stige med mere end 50 % til over 700 mio. Fire ud af fem personer, der er ramt af diabetes, bor i øjeblikket i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Over 90 % af alle diabetestilfælde skyldes type 2-diabetes (T2D), som også er hovedårsagen til den forventede stigning i overordnede diabetestilfælde. Stigningen i T2D-prævalens er forårsaget af aldrende befolkninger og ændret livsstil med faldende niveauer af fysisk aktivitet og diæter med højere kalorieindhold og tilhørende fedme.

Denne klynge-randomiserede intervention er indlejret i ComBaCaL (Community-Based Chronic disease care Lesotho) kohortestudie (EKNZ ID AO_2022-00058, clinicaltrials.gov ID NCT05596773, Lesotho NH-REC ID 210-2022), en platform til undersøgelse af kroniske sygdomme og deres håndtering i det landlige Lesotho, som vedligeholdes af lokale sundhedsarbejdere i landsbyer med kronisk pleje (CC-VHW'er).

I dette forsøg, ved hjælp af Trials within Cohorts (TwiCs) tilgangen, vil det blive analyseret, om en LHW-ledet model kan være kapacitet til sikkert og effektivt at give førstelinjebehandling (herunder oral antidiabetika, lipidsænkende behandling og livsstilsrådgivning) på samfundsniveau.

I landsbyer, der er randomiseret til interventionsarmen, vil lægfolk i Chronic Care Village Health Workers (CCVHW'er), der opererer inden for det eksisterende sundhedsministeriums (MoH) landsbysundhedsarbejdersystem, være i stand til at screene for og diagnosticere T2D, give livsstilsrådgivning, ordinere og til overvåge første-line antidiabetisk og lipidsænkende behandling for ukompliceret T2D og for at yde behandlingsstøtte til kompliceret T2D, understøttet af en skræddersyet klinisk beslutningsstøtteapplikation (ComBaCaL app) i deres landsbyer.

Kontrolgruppen består af personer, der er diagnosticeret med T2D, der bor i landsbyer, der også er en del af ComBaCaL-kohorten, men som ikke er udtaget til interventionen (kontrollandsbyer), hvor CC-VHW'er kun vil screene for og diagnosticere T2D med efterfølgende standardiseret rådgivning og henvisning til nærmeste sundhedscenter, hvis T2D er til stede, men ingen landsbybaserede recepter. Det overordnede formål med ComBaCaL-kohortestudiet og indlejrede TwiC'er er at vurdere virkningen af ​​e-sundhedsstøttede, lægledede kontrolforanstaltninger for kroniske sygdomme i Lesotho på landet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • University of Basel, Division of Clinical Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i ComBaCaL kohorteundersøgelsen (underskrevet informeret samtykke tilgængelig)
  • At leve med T2D, defineret som rapportering af indtag af antidiabetisk medicin eller nydiagnosticeret under screening via standard diagnostisk algoritme

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt type 1 diabetes mellitus
  • Anmeldt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention villages

In the intervention villages, VHWs will offer

  • a DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level according to clinical algorithms based on international guidelines for primary healthcare management of DM and the updated Lesotho Standard Treatment Guidelines.
  • Direct guidance for treatment initiation, drug prescription, counselling and monitoring will be provided via the CDS application.
  • In case of complicated disease (i.e. if treatment targets are not reached with metformin alone), unclear diagnosis, relevant comorbidities or presence of clinical alarm signs or symptoms, participants will be referred to the closest health facility for further management.
Andet: DM care package
DM care package including lifestyle counselling, firstline antidiabetic (metformin) and lipid-lowering (statin) treatment for uncomplicated DM and treatment support and regular check-ups for complicated DM at village-level. Guidance will be provided via the CDS application. In case of complicated disease referral to the closest health facility for further management.
Aktiv komparator: Control villages
In control villages, VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management after enrolment and baseline assessment.
Andet: Referral to the responsible health facility
VHWs will refer participants to the responsible health facility for therapeutic management. The CDS application supports clinical decision making and documentation for screening, diagnosis and referral, but not prescription/provision and monitoring of antidiabetic or lipid-lowering medication for uncomplicated DM patients or treatment support for complicated DM patients.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Gennemsnitlig HbA1c (i procent)
6 måneder efter tilmelding
Ændring i andel af deltagere med et HbA1c under 8 %
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i andel af deltagere med et HbA1c under 8 %
6 og 12 måneder efter indskrivning
Change in 10-year CVD risk estimated
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in 10-year CVD risk estimated using the World Health Organization (WHO) CVD risk prediction tool
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in mean fasting blood glucose (FBG) (mmol/l)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants with an FBG below 7 mmol/l
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in number of CVD risk factors
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in number of CVD risk factors (such as smoking status, BMI, abdominal circumference, blood lipid status, blood pressure, dietary habits and physical activity)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Linkage to care: Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants not taking treatment at enrolment who have initiated pharmacological antidiabetic treatment
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Engagement in care: Change in proportion of participants who are engaged in care
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are engaged in care, defined as reporting intake of antidiabetic medication as per prescription of a healthcare provider or reaching treatment targets without intake of medication
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in self-reported adherence to antidiabetic medication
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Globorisk-scoren
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Globorisk-scoren, en risikoscore for hjertekarsygdomme, der forudsiger risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde hos raske personer for alle lande i verden. Den bruger oplysninger om en persons bopælsland, alder, køn, rygning, diabetes, blodtryk og kolesterol til at forudsige chancen for, at de ville få et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de næste 10 år.
6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Framingham Risk Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
Ændring i 10-års CVD-risiko estimeret ved hjælp af Framingham Risk Score, en kønsspecifik algoritme, der bruges til at estimere den 10-årige kardiovaskulære risiko for en person. Framingham Risk Score blev først udviklet baseret på data opnået fra Framingham Heart Study.
6 og 12 måneder efter indskrivning
Livskvalitet (QOL) ved hjælp af EQ-5D-5L instrumentet
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. QOL-scorerne summeres således, at en højere score indikerer højere livskvalitet.
12 måneder efter tilmelding
Diabetesnød ved hjælp af fem-element-versionen af ​​"Problem Areas in Diabetes" (PAID-5) skalaen Problem Areas in Diabetes Scale-Five-item Short Form
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Problemområder i Diabetes Skala-Fem-emne Kort Form. Samlet score på PAID-5 kan variere fra 0 til 20, hvor højere score tyder på større diabetesrelateret følelsesmæssig nød.
12 måneder efter tilmelding
Number of consultations (at a health facility and with the VHW)
Tidsramme: within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Number of consultations at a health facility and with the VHW
within 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages
Tidsramme: during the study period (up to 48 months)
Trajectory of participants between facility-based and community-based care in the intervention villages (i.e. number of participants accepting community-based care at baseline, number of people switching to facility-based care and back to community-based care
during the study period (up to 48 months)
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
Tidsramme: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Proportion of participants with DM who stop drug treatment or interrupt drug treatment for more than three weeks or require a switch of drug treatment due to (perceived) adverse events (AEs)
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants who are reaching treatment targets (FBG <7 mmol/l) and are reporting no intake of antidiabetic medication in the two weeks prior to assessment
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in proportion of participants accessing lipid-lowering medication
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in health system costs for the management of participants condition
Tidsramme: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in health system costs for the management of participants condition
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in individual costs for participants for the management of their condition
Tidsramme: within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in individual costs for participants for the management of their condition
within 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Health beliefs using the Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) adapted for people living with DM
Tidsramme: 12 months after enrolment
The BMQl comprises two 4-item factors assessing beliefs that medicines are harmful, addictive, poisons which should not be taken continuously and that medicines are overused by doctors.The items are scored on a 5 point Likert scale with scores ranging from 4 to 20.
12 months after enrolment
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of antidiabetic medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
Tidsramme: 6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment
Change in dosage of lipid-lowering medications prescribed by VHWs or healthcare professionals
6, 12, 18, 14, 30, 36, 42 and 48 months after enrolment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SolidarMed
The World Diabetes Foundation
Swiss Agency for Development and Cooperation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Niklaus Labhardt, Prof., Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
  • Ledende efterforsker: Alain Amstutz, MD, Division of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AO_2022-00077; am23Labhardt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Et anonymiseret nøgledatasæt, der er nødvendigt for at gengive de primære og vigtige sekundære endepunkter, vil blive gjort frit tilgængelige i et passende depot, såsom zenodo.org, Ved siden af ​​offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne. Udover fjernelse af variabler, der ikke kræves til nøgleanalyse, fjerner vi deltageridentifikator, undersøgelsessted og nøjagtige datooplysninger. Anmodninger om adgang til mere detaljerede data kan fremsættes til den tilsvarende forfatter ved at indsende et forslag, som vil blive gennemgået af Trial Consortium.
  • Den statistiske rapport for de primære og vigtige sekundære slutpunkter og koden til at producere den vil blive offentliggjort sammen med datasættet.

IPD-delingstidsramme

• Inden for 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

• Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger