Novapak 전향적 관찰 임상 시험 (Novapak)
2024년 9월 19일 업데이트: Medtronic Surgical Technologies
Novapak 연구는 Novapak Nasal Sinus Packing and Stent로 비강/부비동 수술을 받는 성인을 대상으로 2주 및 1개월 동안 추적 조사한 전향적, 관찰적, 다중 사이트, 비통제, 비무작위 사례 시리즈입니다. 장치는 수술 후 표시된 대로 사용되며 장치 적응증에 의도된 대로 사용 중인 Novapak 장치의 안전성 및 유효성에 대한 임상 데이터를 얻기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 다음을 통해 비강/부비동 수술을 받는 환자에게 수술 후 지시된 대로 사용되는 Novapak 비강 패킹 및 스텐트 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.
- 기기에 직접 기인한 모든 AE 및/또는 확인할 수 없는 AE 수집 점 추정치 및 신뢰 구간 계산
- 모든 AE 수집 및 장치에 대한 전체 속도 및 안전 프로필 계산
2차 목표는 시술 중, 치료 후 2주 및 1개월 동안 유착, 출혈, 치유 및 건강을 평가하여 장치의 유효성을 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 참여하는 연구 조사자의 진료 및 진료소 또는 다른 비조사자 이비인후과 의사 또는 비뇨기과 전문의 추천에서 모집할 것입니다.
잠재적 피험자는 공간 점유 스텐트를 사용하여 비강/부비강 수술을 받아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 비강 패킹(즉, Novapak)이 필요한 비강/부비동 수술을 받는 피험자.
- 연구의 성격에 대한 정보를 받은 후; 피험자는 해당 조항을 이해하고 동의하며 기꺼이 참여하고 서면 동의를 제공합니다.
- 정신적으로 안정되고 자체 평가/질문 작성 지침을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조개류 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 알려진 출혈 장애가 있거나 항응고제를 처방받았습니다.
- 피험자는 부비동 접근을 방해할 수 있는 두개안면 이상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 면역력이 약해졌습니다(예: 면역억제제 복용).
- 피험자는 다른 조사 장치, 생물학적 제제 또는 약물 연구에 참여하고 있으며 1차 종점을 완료하지 않았거나 1차 종점을 넘어서는 임상적 간섭 가능성이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Novapak 주제
Novapak 연구에 등록된 피험자.
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잠재적 피험자는 공간 점유 스텐트를 사용하여 비강/부비강 수술을 받아야 하며 매일 자가 식염수 비강 세척을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 - 기기 관련 부작용
기간: 30일
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1차 결과에 대한 결과 측정 #1은 기기에 직접적으로 기인한 유해 사례 및/또는 확인할 수 없는 유해 사례의 총 수입니다.
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30일
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안전성 평가 - 모든 부작용
기간: 30일
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1차 결과에 대한 결과 측정 #2는 총 유해사례 수입니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 평가 - 치료 후 14일 및 30일의 총 유착 수
기간: 30일
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2차 결과 측정에 대한 결과 측정 #3은 시술부터 치료 후 1개월까지 내시경 검사로 관찰된 유착 수입니다.
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30일
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유효성 평가 - 치료 후 14일 및 30일의 접착 등급
기간: 30일
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2차 결과 측정에 대한 결과 측정 #4는 서수 척도(0-3)를 사용하여 접착이 차지한 중비갑개 수직 높이의 등급별 백분율입니다. 여기서 '0'은 접착 없음을 나타내고 '3'은 > 중비갑개 높이의 50%.
이 채점 방식은 발렌타인 방식이며 참가자는 내시경 검사를 기준으로 등급이 매겨집니다.
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30일
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유효성 평가 - 출혈 조절
기간: 1일
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2차 결과 측정에 대한 결과 측정 #5는 수술 후, Novapak 삽입 전과 Novapak 삽입 후 Boezaart Surgical Field Grading Scale 점수를 비교하여 출혈 조절을 측정하는 것입니다.
Boezaart 척도는 출혈을 0등급: 출혈 없음부터 5등급: 심한 출혈까지 등급을 매깁니다.
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1일
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유효성 평가 - 치유
기간: 30일
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2차 결과 측정을 위한 결과 측정 #6은 수술 전과 치료 후 2주 및 1개월의 Lund-Kennedy 점수를 비교하여 치유를 측정하는 것입니다. Lund-Kennedy 점수 최소값은 0이고 최대값은 10이며, 점수가 높을수록 질병이 더 악화되었음을 나타냅니다. Lund-Kennedy 등급 시스템은 다음과 같습니다. 비용종 0 = 없음; 1 = 중간 비도에 국한됨; 2 = 중비도 이상 배출 0 = 없음; 1 = 투명하고 얇음; 2 = 두껍고 화농성 부종 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 심한 흉터 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 심한 딱지 발생 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 심각 각 용어에 대한 수치 값은 분석된 각 부비동에 대해 합산됩니다. 평균 평균이 보고됩니다. |
30일
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유효성 평가 - 건강 평가
기간: 30일
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2차 결과 측정에 대한 결과 측정 #7은 수술 전과 치료 후 2주 및 1개월의 SNOT-22 설문지의 대상 점수를 비교하여 건강을 측정하는 것입니다.
부비동 결과 테스트(SNOT-22)는 0~5점 척도(0 = 문제 없음, 1 = 매우 가벼운 문제, 2 =)를 사용하여 부비동과 관련된 22가지 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 경미하거나 경미한 문제, 4 = 보통 수준의 문제, 5 = 매우 심각한 문제입니다.
최소 점수: 0; 최대 점수: 110.
점수가 높을수록 문제가 더 심각해집니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Karen R McKenzie, MS, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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