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3D 심초음파 협력 연구에 의한 기능적 삼침 역류 (FUTURE 3D)

2024년 4월 15일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano

기능적 삼첨판 역류증(FTR)이 있는 연속 환자를 등록하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구로 다음을 주요 목표로 합니다.

  • FTR 심각도의 다른 등급에 대한 임계값을 정의하기 위해 환자의 결과를 참조로 사용합니다. 2차 목표:
  • 3D 심초음파를 사용하여 기본 심장 상태(즉, 심방세동, 폐고혈압, 우심실 심근병증, 선천성 심장 질병 등)
  • 삼첨판 고리 및 판막 구조를 측정하기 위한 새로운 소프트웨어 패키지의 정확도 및 증분 진단 및 예후 가치를 평가합니다.
  • 삼첨판 역류 제트의 낮은 운동량(승모판 역류 제트와 비교), 역류 구멍의 복잡한 해부학, 역류 부피의 박동 내 및 호흡 변화를 모두 고려한 FTR 중증도의 새로운 매개변수를 개발합니다.
  • 실제 등급은 없지만 FTR 심각도가 증가함에 따라 불리한 결과의 위험이 증가한다는 가설을 테스트하고 강력한 정량적 측정 기준(예: 현재 지침에 포함되지 않은 역류 분율)이 필요합니다. 우심실 용적 및 기능) 질병의 중증도 및 치료 효과를 평가하기 위한 등급 체계보다
  • FTR 심각도와 결과 사이의 관계가 근본적인 심장 상태(즉, 심방세동, 폐고혈압, 우심실 심근병증, 선천성 심장 질환, 심장 수술 후 등)에 따라 다를 수 있다는 가설을 테스트합니다. 개입의 타이밍

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • 연락하다:
      • Craiova, 루마니아, 200349
        • 모병
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20149
        • 모병
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michele Tomaselli, MD
        • 부수사관:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • 부수사관:
          • Francesco Perelli, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Cascella, MD
        • 부수사관:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 종료됨
        • University of Padova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소한 경미한 기능적 삼첨판 역류증 및 양호한 정점 음향 창을 가진 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 이 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 임신 없음,
  • 다음 심장 상태 중 적어도 하나의 존재: a. 영구적인 심방 세동 b. 폐동맥 고혈압 c. 모세혈관후압이 증가된 좌심장 질환 d. 우심실 심근병증 e. 우심실 경색 f. 만성 혈전색전성 폐색전증 g. 우심실 용적 과부하를 동반한 선천성 질환(심방중격결손, 심실중격결손, 폐역류) h. 이전 좌심장 판막 수술 I. 우심실, 우심방 및 삼첨판의 최소 시간 해상도가 20vps인 3D 에코 데이터 세트를 얻기에 충분한 음향 창 및 환자 협력 l. 임상 및 심초음파 후속 조치에 대한 가용성

제외 기준:

  • 연구에 참여하고 싶지 않음
  • 원발성 삼첨판막 질환
  • 이미 삼첨판 수리/교체 예정인 환자
  • 심장 박동기, ICD 또는 CRT 리드
  • 열악한 음향 창
  • 왼쪽 측면 욕창 위치의 불가능
  • 극심박수(<50 또는 >100bpm)
  • 이전 LVAD 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
기능성 삼첨판 역류
기능성 삼첨판 역류 환자
진단 검사: 심초음파
- 삼첨판 역류 제트(승모판 역류 제트와 비교하여)의 낮은 모멘텀, 역류 구멍의 복잡한 해부학, 역류 부피의 박동 내 및 호흡 변화를 모두 고려한 FTR 중증도의 새로운 매개변수를 개발합니다.
제어 대상
건강한 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 끝점
기간: 5 년
모든 원인으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원
5 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
오른쪽 심장에 영향을 미치는 다양한 심장 상태에서 오른쪽 심장 리모델링
기간: 5 년
3D 심초음파를 사용하여 기본 심장 상태(즉, 심방세동, 폐고혈압, 우심실 심근병증, 선천성 심장병 등)
5 년
3D 에코 소프트웨어 검증
기간: 일년
삼첨판 고리 및 판막 구조를 측정하기 위한 새로운 소프트웨어 패키지의 정확도 및 증분 진단 및 예후 가치를 평가합니다.
일년
FTR 등급 개선
기간: 2 년
삼첨판 역류 제트(승모판 역류 제트와 비교하여)의 낮은 운동량, 역류 구멍의 복잡한 해부학, 역류 부피의 박동 내 및 호흡 변화를 고려하는 FTR 심각도의 새로운 매개변수를 개발합니다.
2 년
범주 등급의 임상적 중요성
기간: 5 년
실제 등급은 없지만 FTR 심각도가 증가함에 따라 불리한 결과의 위험이 증가한다는 가설을 테스트하고 강력한 정량적 측정 기준(예: 현재 지침에 포함되지 않은 역류 분획)이 필요합니다. 심실 용적 및 기능) 질병의 중증도 및 치료 효과를 평가하기 위한 등급 체계보다
5 년
FTR의 다양한 표현형 정의
기간: 5 년
FTR 심각도와 결과 사이의 관계가 기본 심장 상태(즉, 심방세동, 폐고혈압, 우심실 심근병증, 선천성 심장병, 심장 수술 후 등)이 개입 시기에 영향을 미치기 때문입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istituto Auxologico Italiano

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 09C040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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