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Die kooperative Studie zur funktionellen Tricuspidal-Regurgitation durch 3D-EChokardiographie (FUTURE 3D)

15. April 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Aufnahme aufeinanderfolgender Patienten mit funktioneller Trikuspidalinsuffizienz (FTR) mit dem primären Ziel:

  • Verwenden Sie die Ergebnisse der Patienten als Referenz, um zu versuchen, die Schwellenwerte für die verschiedenen Schweregrade der FTR zu definieren; und sekundäre Ziele:
  • Verwenden Sie die 3D-Echokardiographie, um die Beziehungen zwischen der Geometrie (Größe und Form) des rechten Ventrikels, des rechten Vorhofs, des Trikuspidalrings und der Trikuspidensegel entsprechend der zugrunde liegenden Herzerkrankung (d. h. Vorhofflimmern, pulmonale Hypertonie, rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, angeborenes Herz) zu beurteilen Krankheiten usw.)
  • Bewerten Sie die Genauigkeit und den inkrementellen diagnostischen und prognostischen Wert eines neuen Softwarepakets zur Messung des Trikuspidalrings und der Klappengeometrie
  • Entwickeln Sie neue Parameter für den FTR-Schweregrad, die den geringeren Impuls des trikuspidalen Regurgitationsstrahls (im Vergleich zum Mitralinsuffizienzstrahl), die komplexe Anatomie der Regurgitationsöffnung und sowohl die Intra-Beat- als auch die respiratorische Variation des Regurgitationsvolumens berücksichtigen
  • Testen Sie die Hypothese, dass es keine tatsächliche Einstufung gibt, sondern ein Kontinuum eines erhöhten Risikos eines unerwünschten Ergebnisses mit zunehmendem FTR-Schweregrad, und wir brauchen robuste quantitative Metriken (z Volumen und Funktion des rechten Ventrikels) mehr als Einstufungsschemata zur Beurteilung der Schwere der Erkrankungen und der Wirkung von Behandlungen
  • Testen Sie die Hypothese, dass die Beziehung zwischen dem FTR-Schweregrad und dem Ergebnis je nach zugrunde liegender Herzerkrankung (d. h. Vorhofflimmern, pulmonale Hypertonie, rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, angeborene Herzerkrankungen, postkardiale Operation usw.) unterschiedlich sein kann, da dies Auswirkungen hat der Zeitpunkt für Eingriffe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Unterermittler:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Perelli, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Cascella, MD
        • Unterermittler:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Italien, 35128
        • Beendet
        • University of Padova
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumänien, 200349
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mindestens leichter funktioneller Trikuspidalinsuffizienz und gutem apikalem Schallfenster

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie,
  • keine schwangerschaft,
  • das Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Herzerkrankungen: a. Permanentes Vorhofflimmern b. Pulmonale arterielle Hypertonie c. Linksherzerkrankungen mit erhöhtem postkapillarem Druck d. Rechtsventrikuläre Kardiomyopathie e. Rechtsherzinfarkt f. Chronische thromboembolische Lungenembolie g. Angeborene Erkrankungen mit rechtsventrikulärer Volumenüberlastung (Vorhofseptumdefekt, Interventrikelseptumdefekt, Lungeninsuffizienz) h. Frühere Operation an der linken Herzklappe I. Ausreichendes akustisches Fenster und Mitarbeit des Patienten, um 3D-Echodatensätze des rechten Ventrikels, des rechten Vorhofs und der Trikuspidalklappe mit einer zeitlichen Auflösung von mindestens 20 vps l zu erhalten. Verfügbarkeit für klinische und echokardiographische Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Primäre Trikuspidalklappenerkrankung
  • Der Patient ist bereits für die Reparatur/den Austausch der Trikuspidalklappe vorgesehen
  • Herzschrittmacher-, ICD- oder CRT-Elektroden
  • Schlechtes Akustikfenster
  • Unmöglichkeit der linken Seitenlage
  • Extreme Herzfrequenzen (<50 oder >100 bpm)
  • Vorherige LVAD-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz
Patienten mit funktioneller Trikuspidalinsuffizienz
Diagnosetest: Echokardiographie
- Entwicklung neuer Parameter für den FTR-Schweregrad, die den geringeren Impuls des trikuspidalen Regurgitationsstrahls (im Vergleich zum Mitralinsuffizienzstrahl), die komplexe Anatomie der Regurgitationsöffnung und sowohl die Intra-Beat- als auch die respiratorische Variation des Regurgitationsvolumens berücksichtigen
Kontrollsubjekte
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aus jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau des rechten Herzens bei verschiedenen Herzerkrankungen, die das rechte Herz betreffen
Zeitfenster: 5 Jahre
Verwenden Sie die 3D-Echokardiographie, um die Beziehungen zwischen der Geometrie (Größe und Form) des rechten Ventrikels, des rechten Vorhofs, des Trikuspidalrings und der Trikuspidensegel entsprechend der zugrunde liegenden Herzerkrankung (d. h. Vorhofflimmern, Lungenhochdruck, rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, angeborene Herzfehler etc.)
5 Jahre
3D-Echo-Software-Validierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Genauigkeit und den inkrementellen diagnostischen und prognostischen Wert eines neuen Softwarepakets zur Messung des Trikuspidalrings und der Klappengeometrie
1 Jahr
Verbessern Sie die Einstufung von FTR
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwickeln Sie neue Parameter für den FTR-Schweregrad, die den geringeren Impuls des trikuspidalen Regurgitationsstrahls (im Vergleich zum Mitralinsuffizienzstrahl), die komplexe Anatomie der Regurgitationsöffnung und die Intra-Beat- und respiratorischen Variationen des Regurgitationsvolumens berücksichtigen
2 Jahre
Klinische Bedeutung der kategorialen Einstufung
Zeitfenster: 5 Jahre
Testen Sie die Hypothese, dass es keine tatsächliche Einstufung gibt, sondern ein Kontinuum eines erhöhten Risikos für unerwünschte Ergebnisse mit zunehmendem Schweregrad der FTR, und wir brauchen robuste quantitative Metriken (z Ventrikelvolumen und -funktion) mehr als Einstufungsschemata zur Beurteilung der Schwere der Erkrankungen und der Wirkung von Behandlungen
5 Jahre
Definieren Sie verschiedene Phänotypen von FTR
Zeitfenster: 5 Jahre
Testen Sie die Hypothese, dass die Beziehung zwischen dem FTR-Schweregrad und dem Ergebnis je nach zugrunde liegender Herzerkrankung unterschiedlich sein kann (d. h. Vorhofflimmern, pulmonale Hypertonie, rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, angeborene Herzfehler, postherzchirurgische Eingriffe usw.), da dies den Zeitpunkt für Interventionen beeinflussen wird
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09C040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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