Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den funktionelle TricUspid-regurgitation ved 3D EKhocardiography Cooperative Study (FUTURE 3D)

15. april 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse for at indskrive konsekutive patienter med funktionel tricuspid regurgitation (FTR) med det primære formål at:

  • Brug patienternes resultater som reference til at forsøge at definere tærskelværdierne for de forskellige grader af FTR-sværhedsgrad; og sekundære mål at:
  • Brug 3D ekkokardiografi til at vurdere forholdet mellem geometrien (størrelse og form) af højre ventrikel, højre atrium, tricuspid annulus og tricuspidblade i henhold til den underliggende hjertetilstand (dvs. atrieflimren, pulmonal hypertension, højre ventrikulær kardiomyopati, kongen. sygdomme osv.)
  • Vurder nøjagtigheden og den trinvise diagnostiske og prognostiske værdi af en ny softwarepakke til måling af tricuspid annulus og ventilgeometri
  • Udvikle nye parametre for FTR-sværhedsgrad, der tager højde for det lavere momentum af tricuspid regurgitant-strålen (sammenlignet med mitral regurgitation-jet), den komplekse anatomi af regurgitant-åbningen og både intra-beat og respiratorisk variation af regurgitant-volumenet
  • Test hypotesen om, at der ikke er nogen egentlig gradering, men et kontinuum af øget risiko for uønsket udfald med stigningen i FTR-sværhedsgraden, og vi har brug for robuste kvantitative målinger (f.eks. regurgitant-fraktionen - som i øjeblikket ikke er inkluderet i retningslinjerne - som tager højde for højre ventrikelvolumen og funktion) mere end graderingsskemaer til at vurdere sygdommenes sværhedsgrad og virkningen af ​​behandlinger
  • Test hypotesen om, at forholdet mellem FTR-sværhedsgrad og resultatet kan være forskelligt afhængigt af den underliggende hjertetilstand (dvs. atrieflimren, pulmonal hypertension, højre ventrikulær kardiomyopati, medfødte hjertesygdomme, post-hjertekirurgi osv.), da dette vil påvirke tidspunktet for indgreb

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Underforsker:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Perelli, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Cascella, MD
        • Underforsker:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Italien, 35128
        • Afsluttet
        • University of Padova
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumænien, 200349
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindst mild funktionel trikuspidal regurgitation og godt apikalt akustisk vindue

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år,
  • underskrevet informeret samtykke til at være en del af denne undersøgelse,
  • ingen graviditet,
  • tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende hjertesygdomme: a. Permanent atrieflimren b. Pulmonal arteriel hypertension c. Venstre hjertesygdomme med øget postkapillært tryk d. Højre ventrikulær kardiomyopati e. Højre ventrikelinfarkt f. Kronisk tromboembolisk lungeemboli g. Medfødte sygdomme med overbelastning af højre ventrikelvolumen (atrial septal defekt, interventrikulær septal defekt, pulmonal regurgitation) h. Tidligere venstre hjerteklapoperation I. Godt nok akustisk vindue og patientsamarbejde til at opnå 3D-ekkodatasæt af højre ventrikel, højre atrium og trikuspidalklap med en minimum tidsopløsning på 20 vps l. Tilgængelighed for klinisk og ekkokardiografi opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at være en del af studiet
  • Primær trikuspidalklapsygdom
  • Patienten er allerede planlagt til reparation/udskiftning af trikuspidalklap
  • Pacemaker, ICD eller CRT-ledninger
  • Dårligt akustisk vindue
  • Umulighed af venstre lateral decubitus position
  • Ekstreme hjertefrekvenser (<50 eller >100 bpm)
  • Tidligere LVAD-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Funktionel trikuspidal regurgitation
Patienter med funktionel tricuspidal regurgitation
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
- Udvikle nye parametre for FTR-sværhedsgrad, der tager højde for det lavere momentum af tricuspidal regurgitant jet (sammenlignet med mitral regurgitation jet), den komplekse anatomi af regurgitant åbningen og både intra-beat og respiratorisk variation af regurgitant volumen
Kontrolfag
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 5 år
død af enhver årsag og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remodeling af højre hjerte under forskellige hjertetilstande, der påvirker det højre hjerte
Tidsramme: 5 år
Brug 3D ekkokardiografi til at vurdere forholdet mellem geometrien (størrelse og form) af højre ventrikel, højre atrium, tricuspid annulus og tricuspidblade i henhold til den underliggende hjertetilstand (dvs. atrieflimren, pulmonal hypertension, højre ventrikulær kardiomyopati, medfødte hjertesygdomme osv.)
5 år
3D ekko software validering
Tidsramme: 1 år
Vurder nøjagtigheden og den trinvise diagnostiske og prognostiske værdi af en ny softwarepakke til måling af tricuspid annulus og ventilgeometri
1 år
Forbedre karaktergivning af FTR
Tidsramme: 2 år
Udvikle nye parametre for FTR-sværhedsgrad, der tager højde for det lavere momentum af tricuspidal regurgitant jet (sammenlignet med mitral regurgitation jet), den komplekse anatomi af regurgitant åbningen og bot intra-beat og respiratorisk variation af regurgitant volumen
2 år
Klinisk betydning af kategorisk karaktergivning
Tidsramme: 5 år
Test hypotesen om, at der ikke er nogen egentlig graduering, men et kontinuum af øget risiko for uønsket udfald med stigningen i FTR-sværhedsgrad, og vi har brug for robuste kvantitative målinger (for eksempel regurgitant-fraktionen - som i øjeblikket ikke er inkluderet i retningslinjerne - som tager højde for den rigtige ventrikulært volumen og funktion) mere end graderingsskemaer til at vurdere sygdommenes sværhedsgrad og virkningen af ​​behandlinger
5 år
Definer forskellige fænotyper af FTR
Tidsramme: 5 år
Test hypotesen om, at forholdet mellem FTR-sværhedsgrad og udfald kan være forskelligt afhængigt af den underliggende hjertetilstand (dvs. atrieflimren, pulmonal hypertension, højre ventrikulær kardiomyopati, medfødte hjertesygdomme, post-hjertekirurgi osv.), da dette vil påvirke timingen for indgreb
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09C040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger