Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční tricUspidova regurgitace pomocí 3D EKhokardiografické kooperativní studie (FUTURE 3D)

15. dubna 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Prospektivní, multicentrická, observační studie k zařazení po sobě jdoucích pacientů s funkční trikuspidální regurgitací (FTR) s primárním cílem:

  • Použijte výsledky pacientů jako referenci a pokuste se definovat prahové hodnoty pro různé stupně závažnosti FTR; a sekundární cíle:
  • Použijte 3D echokardiografii k posouzení vztahů mezi geometrií (velikost a tvar) pravé komory, pravé síně, trikuspidálního prstence a trikuspidálních cípů podle základního srdečního stavu (tj. fibrilace síní, plicní hypertenze, kardiomyopatie pravé komory, vrozené srdce nemoci atd.)
  • Posouzení přesnosti a přírůstkové diagnostické a prognostické hodnoty nového softwarového balíčku pro měření trikuspidálního prstence a geometrie chlopně
  • Vyvinout nové parametry závažnosti FTR, které berou v úvahu nižší hybnost trikuspidálního regurgitačního proudu (ve srovnání s mitrální regurgitační tryskou), komplexní anatomii regurgitačního ústí a jak intrataktové, tak respirační variace regurgitačního objemu
  • Otestujte hypotézu, že neexistuje žádné skutečné hodnocení, ale kontinuum zvýšeného rizika nepříznivého výsledku se zvyšující se závažností FTR, a potřebujeme robustní kvantitativní metriky (například regurgitační frakce – v současné době není zahrnuta v pokynech – která bere v úvahu objem a funkce pravé komory) více než klasifikační schémata k posouzení závažnosti onemocnění a účinku léčby
  • Otestujte hypotézu, že vztah mezi závažností FTR a výsledkem se může lišit podle základního srdečního stavu (tj. fibrilace síní, plicní hypertenze, kardiomyopatie pravé komory, vrozené srdeční choroby, operace po srdeční operaci atd.), protože načasování zásahů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20149
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Perelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Cascella, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Itálie, 35128
        • Ukončeno
        • University of Padova
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Nábor
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunsko, 200349

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s alespoň mírnou funkční trikuspidální regurgitací a dobrým apikálním akustickým oknem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • podepsaný informovaný souhlas být součástí této studie,
  • žádné těhotenství,
  • přítomnost alespoň jednoho z následujících srdečních onemocnění: a. Permanentní fibrilace síní b. Plicní arteriální hypertenze c. Onemocnění levého srdce se zvýšeným postkapilárním tlakem d. Kardiomyopatie pravé komory e. Infarkt pravé komory f. Chronická tromboembolická plicní embolie g. h. vrozená onemocnění s objemovým přetížením pravé komory (defekt septa síní, defekt mezikomorového septa, plicní regurgitace). Předchozí operace levé srdeční chlopně I. Dostatečně dobré akustické okno a spolupráce pacienta pro získání 3D echo datových souborů pravé komory, pravé síně a trikuspidální chlopně s minimálním časovým rozlišením 20 vps l. Dostupnost pro klinické a echokardiografické sledování

Kritéria vyloučení:

  • Neochota být součástí studia
  • Primární onemocnění trikuspidální chlopně
  • U pacienta je již naplánovaná oprava/výměna trikuspidální chlopně
  • Kardiostimulátor, elektrody ICD nebo CRT
  • Špatné akustické okno
  • Nemožnost levého bočního dekubitálního postavení
  • Extrémní srdeční frekvence (<50 nebo >100 tepů/min)
  • Předchozí implantace LVAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Funkční trikuspidální regurgitace
Pacienti s funkční trikuspidální regurgitací
Diagnostický test: Echokardiografie
- Vyvinout nové parametry závažnosti FTR, které berou v úvahu nižší hybnost trikuspidální regurgitační trysky (ve srovnání s mitrální regurgitační tryskou), komplexní anatomii regurgitačního ústí a jak intrataktové, tak respirační variace regurgitačního objemu
Kontrolní předměty
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 5 let
smrt z jakékoli příčiny a hospitalizace pro srdeční selhání
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace pravého srdce u různých srdečních stavů postihujících pravé srdce
Časové okno: 5 let
Použijte 3D echokardiografii k posouzení vztahů mezi geometrií (velikost a tvar) pravé komory, pravé síně, trikuspidálního prstence a trikuspidálních cípů podle základního srdečního stavu (tj. fibrilace síní, plicní hypertenze, kardiomyopatie pravé komory, vrozené srdeční choroby atd.)
5 let
Ověření softwaru 3D echo
Časové okno: 1 rok
Posouzení přesnosti a přírůstkové diagnostické a prognostické hodnoty nového softwarového balíčku pro měření trikuspidálního prstence a geometrie chlopně
1 rok
Zlepšit hodnocení FTR
Časové okno: 2 roky
Vyvinout nové parametry závažnosti FTR, které berou v úvahu nižší hybnost trikuspidální regurgitační trysky (ve srovnání s mitrální regurgitační tryskou), komplexní anatomii regurgitačního ústí a botanické variace objemu regurgitace v průběhu tepu a dýchání.
2 roky
Klinický význam kategorického gradingu
Časové okno: 5 let
Otestujte hypotézu, že neexistuje žádné skutečné gradování, ale kontinuum zvýšeného rizika nepříznivého výsledku se zvýšením závažnosti FTR a potřebujeme robustní kvantitativní metriky (například regurgitační frakce – v současnosti není zahrnuta v pokynech – která bere v úvahu správné objem a funkce komor) více než klasifikační schémata k posouzení závažnosti onemocnění a účinku léčby
5 let
Definujte různé fenotypy FTR
Časové okno: 5 let
Otestujte hypotézu, že vztah mezi závažností FTR a výsledkem se může lišit podle základního srdečního stavu (tj. fibrilace síní, plicní hypertenze, kardiomyopatie pravé komory, vrozené srdeční choroby, pokardiologické operace atd.), protože to ovlivní načasování intervencí
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Auxologico Italiano

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09C040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení