Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna niedomykalność zastawki trójdzielnej za pomocą 3D ECchocardiography Cooperative Study (FUTURE 3D)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu włączenie kolejnych pacjentów z czynnościową niedomykalnością trójdzielną (FTR), którego głównym celem jest:

  • Użyj wyników pacjentów jako punktu odniesienia, aby spróbować zdefiniować wartości progowe dla różnych stopni ciężkości FTR; i drugorzędne cele:
  • Użyj echokardiografii 3D, aby ocenić zależności między geometrią (wielkością i kształtem) prawej komory, prawego przedsionka, pierścienia trójdzielnego i płatków zastawki trójdzielnej w zależności od choroby serca (np. migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia prawej komory, wrodzona wada serca) choroby itp.)
  • Ocenić dokładność oraz przyrostową wartość diagnostyczną i prognostyczną nowego pakietu oprogramowania do pomiaru pierścienia trójdzielnego i geometrii zastawki
  • Opracować nowe parametry ciężkości FTR, które uwzględniają mniejszy pęd strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (w porównaniu ze strumieniem niedomykalności mitralnej), złożoną anatomię ujścia niedomykalności oraz zmienność objętości niedomykalności zarówno w trakcie skurczu, jak i oddechu
  • Zweryfikuj hipotezę, że nie ma rzeczywistej oceny, ale kontinuum zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wraz ze wzrostem ciężkości FTR, i potrzebujemy solidnych wskaźników ilościowych (na przykład frakcja zwrotna – obecnie nieuwzględniona w wytycznych – która uwzględnia objętość i czynność prawej komory) bardziej niż schematy stopniowania w celu oceny ciężkości chorób i efektów leczenia
  • Sprawdź hipotezę, że związek między ciężkością FTR a wynikiem może być różny w zależności od choroby serca (tj. migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia prawej komory, wrodzone wady serca, stan po operacji serca itp.), ponieważ wpłynie to na termin interwencji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Pharmacy Carol Davila
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunia, 200349
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Pharmacy of Craiova
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michele Tomaselli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mara Gavazzoni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Perelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Cascella, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samantha Fisicaro, RS
      • Padova, Włochy, 35128
        • Zakończony
        • University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z co najmniej łagodną czynnościową niedomykalnością zastawki trójdzielnej i dobrym koniuszkowym oknem akustycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia,
  • podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu,
  • brak ciąży,
  • obecność co najmniej jednego z następujących schorzeń serca: a. Utrwalone migotanie przedsionków b. Tętnicze nadciśnienie płucne C. Choroby lewego serca z podwyższonym ciśnieniem zawłośniczkowym d. kardiomiopatia prawej komory e. Zawał prawej komory f. Przewlekła zakrzepowo-zatorowa zatorowość płucna g. Wady wrodzone z przeciążeniem objętościowym prawej komory (ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, ubytek w przegrodzie międzykomorowej, niedomykalność płucna) h. Wcześniejsza operacja zastawki lewego serca I. Wystarczająco dobre okno akustyczne i współpraca pacjenta, aby uzyskać zestawy danych echa 3D prawej komory, prawego przedsionka i zastawki trójdzielnej z minimalną rozdzielczością czasową 20 vps l. Dostępność do obserwacji klinicznej i echokardiograficznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Pierwotna choroba zastawki trójdzielnej
  • Pacjent ma już zaplanowaną naprawę/wymianę zastawki trójdzielnej
  • Rozrusznik serca, elektrody ICD lub CRT
  • Słabe okno akustyczne
  • Niemożność ułożenia lewego boku w pozycji odleżynowej
  • Ekstremalne tętno (<50 lub >100 uderzeń na minutę)
  • Poprzednia implantacja LVAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Funkcjonalna niedomykalność zastawki trójdzielnej
Pacjenci z czynnościową niedomykalnością trójdzielną
Test diagnostyczny: Echokardiografia
- Opracowanie nowych parametrów ciężkości FTR, które uwzględniają mniejszy pęd strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (w porównaniu ze strumieniem niedomykalności mitralnej), złożoną anatomię ujścia niedomykalności oraz zmienność objętości niedomykalności zarówno w trakcie skurczu, jak i oddechu
Przedmioty kontrolne
Zdrowi ochotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 5 lat
zgon z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa prawego serca w różnych stanach serca wpływających na prawe serce
Ramy czasowe: 5 lat
Użyj echokardiografii 3D, aby ocenić zależności między geometrią (wielkością i kształtem) prawej komory, prawego przedsionka, pierścienia trójdzielnego i płatków zastawki trójdzielnej w zależności od stanu serca (tj. migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia prawej komory, wrodzone wady serca itp.)
5 lat
Walidacja oprogramowania echa 3D
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić dokładność oraz przyrostową wartość diagnostyczną i prognostyczną nowego pakietu oprogramowania do pomiaru pierścienia trójdzielnego i geometrii zastawki
1 rok
Popraw ocenę FTR
Ramy czasowe: 2 lata
Opracuj nowe parametry ciężkości FTR, które uwzględniają mniejszy pęd strumienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (w porównaniu ze strumieniem niedomykalności mitralnej), złożoną anatomię ujścia niedomykalności oraz zmienność objętości niedomykalności w trakcie skurczu i oddechu
2 lata
Kliniczne znaczenie klasyfikacji kategorycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Sprawdź hipotezę, że nie ma rzeczywistej oceny, ale kontinuum zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wraz ze wzrostem ciężkości FTR i potrzebujemy solidnych wskaźników ilościowych (np. objętość i czynność komór) bardziej niż schematy stopniowania w celu oceny ciężkości chorób i efektów leczenia
5 lat
Zdefiniuj różne fenotypy FTR
Ramy czasowe: 5 lat
Sprawdź hipotezę, że związek między ciężkością FTR a wynikiem może być różny w zależności od choroby serca (tj. migotanie przedsionków, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia prawej komory, wrodzone wady serca, stan po operacji kardiochirurgicznej itp.), ponieważ wpłynie to na czas interwencji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Auxologico Italiano

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Denisa Muraru
Michele Tomaselli
Mara Gavazzoni

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09C040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami