건강한 남성 지원자를 대상으로 허셉틴®과 함께 주사에 대한 트라스투주맙의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 시험의 목적을 완전히 이해하고 연구 중인 약물의 약리학적 효과 및 가능한 부작용에 대한 기본적인 이해가 있어야 합니다. 헬싱키 선언에 따른 자발적 서면 동의서
• 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 피험자;
• 체중 ≥ 50kg ≤ 90kg, 체질량 지수 ≥ 18 ≤ 28kg/m2;
• 시스템 검사 지표가 정상 범위 내에 있거나 검사 결과가 비정상적이지만 연구자는 임상적 의미가 없다고 판단했습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 주입 후 6개월 동안 자신과 파트너 모두에게 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝/기준선 측정 시 고혈압 또는 비정상적인 혈압의 이력;
• 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 평가한 알부민뇨 또는 알부민뇨의 이력;
• 지난 1년 동안 혈관 내피 세포 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 항체 또는 단백질을 투여받았습니다.
• 약물 주입 전 3개월 이내에 생물학적 제품 또는 생 바이러스 백신의 사용 또는 12개월 이내에 단일 클론 항체의 사용을 연구합니다.
• 출혈 또는 응고 기능 장애가 있거나 혈전증 또는 출혈의 병력이 있는 유전적 경향이 있습니다.
• 소화관 천공 또는 소화관 누공의 병력;
• 치유되지 않은 상처 궤양 또는 골절, 또는 무작위 배정 전 2개월 이내 또는 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 2개월 이내에 수행될 것으로 예상되는 주요 수술;
• 약물 또는 영양 보충제의 5 반감기 이내 또는 연구 약물 사용 전 2주 이내에 처방약 또는 일반 의약품 또는 영양 보충제의 사용;
• 양성 바이러스 테스트;
• 트라스투주맙에 대한 알려진 알레르기;
• 알레르기 질환 또는 알레르기 체질의 알려진 병력;
• 약물 주입 3개월 전에 헌혈 이력을 연구합니다.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 조사 약물 요법을 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여한 자
• 스크리닝 전 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 이력;
• 정신 질환의 병력;
• 배우자가 임신을 계획하고 있는 피험자
• 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 없습니다.
• 다른 연구자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 조건.