Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo trastuzumabu do wstrzykiwań z lekiem Herceptin® u zdrowych ochotników płci męskiej

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne I fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, pojedynczą dawką, równoległe porównanie trastuzumabu do wstrzykiwań i produktu Herceptin® u zdrowych ochotników płci męskiej w zakresie farmakokinetyki i bezpieczeństwa

Trastuzumab do wstrzykiwań jest lekiem biopodobnym Herceptin® produkowanym przez Chia Tai Tianqing Biotechnology Co., LTD, który jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO). W celu oceny podobieństw farmakokinetyki, tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności trastuzumabu do wstrzykiwań i produktu Herceptin® przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie I fazy, porównujące trastuzumab do wstrzykiwań z lekiem Herceptin® u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumieć cel badania i mieć podstawową wiedzę na temat skutków farmakologicznych i możliwych działań niepożądanych badanego leku; Dobrowolna pisemna świadoma zgoda zgodnie z Deklaracją Helsińską;
  • Zdrowi mężczyźni w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat;
  • Masa ciała ≥ 50 kg ≤ 90 kg, wskaźnik masy ciała ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
  • Wskaźniki badania systemowego mieściły się w normie lub wyniki badania były nieprawidłowe, ale badacze uznali, że nie ma to znaczenia klinicznego;
  • Uczestnicy zgadzają się stosować niezawodne metody antykoncepcji zarówno dla siebie, jak i dla swoich partnerek w okresie badania i przez 6 miesięcy po wlewie badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadciśnienia lub nieprawidłowego ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego/pomiaru wyjściowego;
  • albuminuria lub albuminuria w wywiadzie oceniona przez badacza jako istotna klinicznie;
  • Otrzymał jakiekolwiek przeciwciało lub białko ukierunkowane na czynnik wzrostu komórek śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptory VEGF w ciągu poprzedniego 1 roku;
  • Zbadać zastosowanie jakiegokolwiek produktu biologicznego lub żywej szczepionki wirusowej w ciągu 3 miesięcy przed wlewem leku lub zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego w ciągu 12 miesięcy;
  • Mają dziedziczną skłonność do krwawień lub mają zaburzenia krzepnięcia lub mają historię zakrzepicy lub krwawienia;
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki przewodu pokarmowego;
  • Niezagojone owrzodzenia lub złamania rany lub poważna operacja w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją lub przewidywana do wykonania w okresie badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania;
  • Stosowanie leku na receptę lub dostępnego bez recepty lub suplementu diety w okresie półtrwania leku lub suplementu diety lub w ciągu 2 tygodni przed użyciem badanego leku;
  • Pozytywny test wirusologiczny;
  • Znana alergia na trastuzumab;
  • Znana historia chorób alergicznych lub konstytucji alergicznej;
  • Przestudiuj historię oddawania krwi 3 miesiące przed wlewem leku;
  • Otrzymał jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lekową lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia choroby psychicznej;
  • Osoby, których małżonkowie planują ciążę;
  • Badanie nie może zostać ukończone zgodnie z wymogami protokołu w okresie badania;
  • Warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez innych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trastuzumab do wstrzykiwań
4 mg/kg, pojedyncza dawka do infuzji dożylnej
Lek: Trastuzumab do wstrzykiwań
Trastuzumab do wstrzykiwań wyprodukowany przez firmę Chia Tai Tianqing. Trastuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IGG1, wytwarzanym przez komórki CHO. Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu przyczepianiu się ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu do Her2 poprzez przyłączanie się do Her2, blokując w ten sposób wzrost komórek nowotworowych. Ponadto trastuzumab może również stymulować własne komórki odpornościowe organizmu do niszczenia komórek nowotworowych.
Aktywny komparator: Herceptyna
4 mg/kg, pojedyncza dawka do infuzji dożylnej
Lek: Herceptyna
Herceptin to nazwa handlowa trastuzumabu do wstrzykiwań produkowanego przez firmę Roche. Trastuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IGG1, wytwarzanym przez komórki CHO. Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu przyczepianiu się ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu do Her2 poprzez przyłączanie się do Her2, blokując w ten sposób wzrost komórek nowotworowych. Ponadto trastuzumab może również stymulować własne komórki odpornościowe organizmu do niszczenia komórek nowotworowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem leku – krzywa czasowa (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zero do najniższego wykrywalnego stężenia leku we krwi
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem leku - krzywa czasu (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Pole pod krzywą ekstrapolującą od czasu zero do nieskończoności
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu osocza (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Odsetek organizmu, który eliminuje leki oczyszczające narządy
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Czas potrzebny do obniżenia stężenia leku w surowicy o połowę
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu
W ciągu 30 minut przed podaniem do 1344 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZDTQ-2017-QTZDK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami