Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti trastuzumabu pro injekční podání s Herceptinem® u zdravých mužských dobrovolníků

1. března 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I klinické studie randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​jednorázového, paralelního srovnání trastuzumabu pro injekci a Herceptinu® u zdravých mužských dobrovolníků o farmakokinetice a bezpečnosti

Trastuzumab pro injekci je biologicky podobný Herceptin® vyráběný společností Chia Tai Tianqing Biotechnology Co., LTD, což je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná buňkami vaječníků čínského křečka (CHO). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová, paralelní studie fáze I porovnávající injekční trastuzumab s Herceptinem ® u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byla provedena za účelem vyhodnocení podobností farmakokinetiky, snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity injekčního trastuzumabu a Herceptinu®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně rozumět účelu studie a mít základní znalosti o farmakologických účincích a možných nežádoucích účincích studovaného léku; Dobrovolný písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací;
  • Zdraví muži ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let;
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg ≤ 90 kg, index tělesné hmotnosti ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
  • Indikátory vyšetření systému byly v normálním rozmezí nebo výsledky vyšetření byly abnormální, ale výzkumníci usoudili, že neexistuje žádný klinický význam;
  • Subjekty souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních metod jak pro sebe, tak pro své partnery během období studie a po dobu 6 měsíců po infuzi studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypertenze nebo abnormálního krevního tlaku při screeningu/základním měření;
  • Anamnéza albuminurie nebo albuminurie hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná;
  • v předchozím 1 roce obdrželi jakoukoli protilátku nebo protein zacílený na vaskulární endoteliální buněčný růstový faktor (VEGF) nebo receptory VEGF;
  • Studujte použití jakéhokoli biologického produktu nebo živé virové vakcíny během 3 měsíců před infuzí léku nebo použití jakékoli monoklonální protilátky během 12 měsíců;
  • máte dědičnou tendenci ke krvácení nebo koagulační dysfunkci nebo máte v anamnéze trombózu nebo krvácení;
  • Anamnéza perforace trávicího traktu nebo píštěle trávicího traktu;
  • Nezhojené vředy na ráně nebo zlomeniny nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců před randomizací nebo se očekává, že budou provedeny během období studie nebo do 2 měsíců po dokončení studie;
  • Použití léku na předpis nebo volně prodejného léku nebo výživového doplňku během 5 poločasu léku nebo výživového doplňku nebo v průběhu 2 týdnů před užitím studovaného léku;
  • Pozitivní virologický test;
  • Známá alergie na trastuzumab;
  • Známá anamnéza alergických onemocnění nebo alergické konstituce;
  • Prostudujte si historii darování krve 3 měsíce před infuzí léku;
  • Během 2 měsíců před screeningem podstoupil jakoukoli jinou hodnocenou lékovou terapii nebo se zúčastnil jiné intervenční klinické studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem;
  • Historie duševní choroby;
  • Subjekty, jejichž manželé plánují otěhotnět;
  • Studii nelze dokončit podle požadavků protokolu během období studie;
  • Podmínky považované za nevhodné pro zahrnutí jinými výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trastuzumab pro injekci
4 mg/kg, jednotlivá dávka pro intravenózní infuzi
Lék: Trastuzumab pro injekci
Trastuzumab pro injekci vyrábí Chia Tai Tianqing. Trastuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka třídy IGG1 produkovaná buňkami CHO. Mechanismus jeho účinku spočívá v tom, že brání navázání lidského epidermálního růstového faktoru na Her2 tím, že se naváže na Her2, a tím blokuje růst rakovinných buněk. Trastuzumab může navíc stimulovat vlastní imunitní buňky těla k ničení rakovinných buněk.
Aktivní komparátor: Herceptin
4 mg/kg, jednotlivá dávka pro intravenózní infuzi
Lék: Herceptin
Herceptin je obchodní název přípravku Trastuzumab pro injekci vyráběného společností Roche. Trastuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka třídy IGG1 produkovaná buňkami CHO. Mechanismus jeho účinku spočívá v tom, že brání navázání lidského epidermálního růstového faktoru na Her2 tím, že se naváže na Her2, a tím blokuje růst rakovinných buněk. Trastuzumab může navíc stimulovat vlastní imunitní buňky těla k ničení rakovinných buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrací léčiva - časová křivka (AUC0-t)
Časové okno: Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
Plocha pod křivkou od času nula do nejnižší detekovatelné koncentrace léku v krvi
Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrací léčiva - časová křivka (AUC0-∞)
Časové okno: Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
Plocha pod křivkou extrapolující od času nula do nekonečna
Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
Maximální maximální koncentrace léčiva v plazmě
Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmy (Tmax)
Časové okno: Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání
Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
Odbavení (CL)
Časové okno: Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
Procento těla, které vylučuje léky zachycující orgány
Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
poločas (T1/2)
Časové okno: Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
Doba potřebná k poklesu sérových koncentrací léku na polovinu
Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání
Zjevný distribuční objem po podání
Do 30 minut před podáním do 1344 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZDTQ-2017-QTZDK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení