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Studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di trastuzumab per iniezione con Herceptin® in volontari maschi sani

1 marzo 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di fase I di confronto randomizzato, in doppio cieco, monodose, parallelo di trastuzumab per iniezione ed Herceptin® in volontari maschi sani su farmacocinetica e sicurezza

Trastuzumab per iniezione è un biosimilare di Herceptin ® prodotto da Chia Tai Tianqing Biotechnology Co., LTD, che è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO). È stato condotto uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, in parallelo, che ha confrontato trastuzumab iniettabile con Herceptin ® in volontari maschi sani per valutare le somiglianze in termini di farmacocinetica, tollerabilità, sicurezza e immunogenicità di Trastuzumab iniettabile e Herceptin®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere appieno lo scopo della sperimentazione e avere una conoscenza di base degli effetti farmacologici e delle possibili reazioni avverse del farmaco in studio; Consenso informato scritto volontario in conformità con la Dichiarazione di Helsinki;
  • Soggetti maschi sani di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni;
  • Peso corporeo ≥ 50 kg ≤ 90 kg, indice di massa corporea ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
  • Gli indicatori dell'esame del sistema rientravano nell'intervallo normale oi risultati dell'esame erano anormali ma i ricercatori hanno ritenuto che non vi fosse alcun significato clinico;
  • I soggetti accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili sia per se stessi che per i loro partner durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'infusione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipertensione o pressione arteriosa anormale allo screening/misurazione basale;
  • Una storia di albuminuria o albuminuria valutata dallo sperimentatore come clinicamente significativa;
  • Ricevuto qualsiasi anticorpo o proteina mirata al fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF) o ai recettori VEGF nell'anno precedente;
  • Studiare l'uso di qualsiasi prodotto biologico o vaccino a virus vivo entro 3 mesi prima dell'infusione del farmaco o l'uso di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 12 mesi;
  • Avere una tendenza ereditaria a sanguinare o avere una disfunzione della coagulazione, o avere una storia di trombosi o sanguinamento;
  • Storia di perforazione del tubo digerente o fistola del tubo digerente;
  • Ulcere o fratture della ferita non cicatrizzate o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi prima della randomizzazione o che si prevede di eseguire durante il periodo di studio o entro 2 mesi dopo il completamento dello studio;
  • Uso di una prescrizione o di un farmaco da banco o di un integratore nutrizionale entro l'emivita di 5 del farmaco o del supplemento nutrizionale o entro 2 settimane prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio;
  • Test virologico positivo;
  • Allergia nota al trastuzumab;
  • Storia nota di malattie allergiche o costituzione allergica;
  • Studiare la storia della donazione di sangue 3 mesi prima dell'infusione del farmaco;
  • - Ricevuto qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale o partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 2 mesi prima dello screening
  • Una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening;
  • Una storia di malattia mentale;
  • Soggetti i cui coniugi pianificano una gravidanza;
  • Lo studio non può essere completato secondo i requisiti del protocollo durante il periodo di studio;
  • Condizioni ritenute inadatte all'inclusione da parte di altri ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trastuzumab per iniezione
4 mg/kg, dose singola per infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab per iniezione
Trastuzumab per iniezione prodotto da Chia Tai Tianqing. Trastuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di classe IGG1 prodotto dalle cellule CHO. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'impedire l'attaccamento del fattore di crescita epidermico umano all'Her2 attaccandosi all'Her2, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Inoltre, Trastuzumab può anche stimolare le cellule immunitarie del corpo a distruggere le cellule tumorali.
Comparatore attivo: Herceptin
4 mg/kg, dose singola per infusione endovenosa
Droga: Herceptin
Herceptin è il nome commerciale di Trastuzumab per iniezione prodotto da Roche. Trastuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di classe IGG1 prodotto dalle cellule CHO. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'impedire l'attaccamento del fattore di crescita epidermico umano all'Her2 attaccandosi all'Her2, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Inoltre, Trastuzumab può anche stimolare le cellule immunitarie del corpo a distruggere le cellule tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione del farmaco - tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal tempo zero alla minima concentrazione rilevabile di farmaco nel sangue
Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto concentrazione farmaco - curva tempo (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva estrapolando dal tempo zero all'infinito
Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
Picco massimo della concentrazione plasmatica del farmaco
Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere il plasma massimo (Tmax)
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione
Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
Percentuale del corpo che elimina i farmaci che eliminano gli organi
Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
Il tempo necessario perché le concentrazioni sieriche del farmaco si dimezzino
Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione dopo la somministrazione
Da 30 minuti prima della somministrazione a 1344 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZDTQ-2017-QTZDK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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