Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Trastuzumab til injektion med Herceptin® hos raske mandlige frivillige

1. marts 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse af randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, parallel sammenligning af Trastuzumab til injektion og Herceptin® hos raske mandlige frivillige om farmakokinetik og sikkerhed

Trastuzumab til injektion er en biosimilær af Herceptin ® produceret af Chia Tai Tianqing Biotechnology Co., LTD, som er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof produceret af kinesisk hamster ovarieceller (CHO). Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, parallel fase I-studie, der sammenligner trastuzumab til injektion med Herceptin ® hos raske mandlige frivillige, blev udført for at evaluere lighederne i farmakokinetik, tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af Trastuzumab til injektion og Herceptin®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig forstå formålet med forsøget og have en grundlæggende forståelse af de farmakologiske virkninger og mulige bivirkninger af det undersøgte lægemiddel; Frivilligt skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen;
  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
  • Kropsvægt ≥ 50 kg ≤ 90 kg, kropsmasseindeks ≥ 18 ≤ 28 kg/m2;
  • Systemundersøgelsesindikatorerne var inden for normalområdet, eller undersøgelsesresultaterne var unormale, men forskerne vurderede, at der ikke var nogen klinisk betydning;
  • Forsøgspersonerne accepterer at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder til både sig selv og deres partnere i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter infusionen af ​​undersøgelsens lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hypertension eller unormalt blodtryk ved screening/baselinemåling;
  • En historie med albuminuri eller albuminuri vurderet af investigator som klinisk signifikant;
  • Modtaget ethvert antistof eller protein rettet mod Vascular Endothelial Cell Growth Factor (VEGF) eller VEGF-receptorer i det foregående 1 år;
  • Undersøg brugen af ​​ethvert biologisk produkt eller levende virusvaccine inden for 3 måneder før lægemiddelinfusion, eller brugen af ​​ethvert monoklonalt antistof inden for 12 måneder;
  • Har en arvelig tendens til at bløde eller har koagulationsdysfunktion, eller har en historie med trombose eller blødning;
  • Anamnese med perforation i fordøjelseskanalen eller fistel i fordøjelseskanalen;
  • Uhelede sår eller frakturer eller større operation inden for 2 måneder før randomisering eller forventes at blive udført i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning;
  • Brug af et receptpligtigt lægemiddel eller et håndkøbslægemiddel eller et kosttilskud inden for 5-halveringstiden for lægemidlet eller ernæringstilskuddet eller inden for 2 uger før brug af undersøgelseslægemidlet;
  • Positiv virologitest;
  • Kendt allergi over for trastuzumab;
  • Kendt historie med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
  • Undersøg historien om bloddonation 3 måneder før lægemiddelinfusion;
  • Modtaget anden afprøvende lægemiddelbehandling eller deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 2 måneder før screening
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening;
  • En historie med psykisk sygdom;
  • Emner, hvis ægtefæller planlægger at blive gravide;
  • Undersøgelsen kan ikke gennemføres i henhold til protokolkrav i undersøgelsesperioden;
  • Forhold, der anses for uegnede til medtagelse af andre forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab til injektion
4mg/kg, enkeltdosis til intravenøs infusion
Medicin: Trastuzumab til injektion
Trastuzumab til injektion fremstillet af Chia Tai Tianqing. Trastuzumab er et humaniseret IGG1-klasse monoklonalt antistof produceret af CHO-celler. Dens virkningsmekanisme er at forhindre binding af human epidermal vækstfaktor til Her2 ved at binde sig til Her2 og dermed blokere væksten af ​​kræftceller. Derudover kan Trastuzumab også stimulere kroppens egne immunceller til at ødelægge kræftceller.
Aktiv komparator: Herceptin
4mg/kg, enkeltdosis til intravenøs infusion
Medicin: Herceptin
Herceptin er varemærket Trastuzumab til injektion fremstillet af Roche. Trastuzumab er et humaniseret IGG1-klasse monoklonalt antistof produceret af CHO-celler. Dens virkningsmekanisme er at forhindre binding af human epidermal vækstfaktor til Her2 ved at binde sig til Her2 og dermed blokere væksten af ​​kræftceller. Derudover kan Trastuzumab også stimulere kroppens egne immunceller til at ødelægge kræftceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under lægemiddelkoncentration - tidskurve (AUC0-t)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
Område under kurven fra tidspunkt nul til den laveste påviselige lægemiddelkoncentration i blodet
Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under lægemiddelkoncentration - tidskurve (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
Arealet under kurven, der ekstrapolerer fra tid nul til uendelig
Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
Maksimal maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
Tid til at nå maksimal plasma (Tmax)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter dosering
Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
Klarering (CL)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
Procentdel af kroppen, der eliminerer organ-fjernende medicin
Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
Den tid, det tager for serumlægemiddelkoncentrationerne at falde til det halve
Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen efter administration
Inden for 30 minutter før administration til 1344 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDTQ-2017-QTZDK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger