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이전에 보존적 수술 및 전체 유방 방사선 치료를 받은 적이 있는 국소 재발성 유방암 여성의 부분 유방 재 방사선 조사: 전향적 2상 임상 연구 (PBReI)

2024년 9월 17일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
유방암 국소 재발 환자의 부분 유방 재방사선 조사에 대한 전향적 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 여성 암의 주요 유형입니다. 치료법의 발전으로 유방암 사망률이 전반적으로 감소했지만 생존자들은 계속해서 질병 재발 위험이 있습니다. 유방 재발을 경험한 여성의 경우 역사적으로 유방 절제술이 유일한 치료 방법이었습니다. 그러나 삶의 질 저하, 우울증 및 불안, 성기능 장애 등 부정적인 건강 결과와 관련이 있습니다. 그 결과 유방 보존을 포함하는 치료 옵션을 식별하는 데 관심이 높아지고 있습니다. 유방 보존 수술 후 부분 유방 방사선 조사로 재조사하는 것이 이전에 전체 유방 방사선을 받은 여성에게 유방 절제술에 대한 안전한 대안인 것으로 최근 밝혀졌습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 격리된 동측 단초점 유방 병변;
  2. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 암종 또는 제자리 암종;
  3. 피부 침범의 증거가 없는 제한된 크기(< 2 cm);
  4. 조직학적 절제면 음성;
  5. 음성 액와 림프절;
  6. 동시 원격 전이 없음;
  7. 연구 등록 전 120일 이내의 양측 유방 유방조영상 또는 MRI;
  8. 침습적 유방 내 재발의 경우, 전신(양전자 방출 단층 촬영) 양전자 방출 단층 촬영 - 전산화 단층 촬영 또는 흉부, 복부 및 골반의 전산화 단층 촬영 및 뼈 스캔 후 120일 이내;
  9. 초기 유방 보존 요법(수술 및 전체 유방 방사선 요법)과 재발 사이의 ≥ 24개월 간격;

10. 여성, >18세;

11. 12개월 이상의 기대 수명;

12. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 <2;

13. 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안과 그 후 4개월 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.

14. 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 국소 재발(겨드랑이, 쇄골상부);
  2. 절제 시 양성 조직학적 마진;
  3. 전이성 질환;
  4. 수술 중 방사선 요법, 근접 요법 또는 이전 부분 유방 치료로 수행된 이전 유방 방사선 요법;
  5. BRCA1, BRCA2 또는 종양 단백질 53 유전자의 알려진 병원성 돌연변이;
  6. 방사선 요법을 연구하기 전 2주 이내에 화학 요법을 받은 환자;
  7. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여;
  8. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병;
  9. 유방암(심혈관 또는 폐 질환, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스)에 대한 방사선 요법을 배제하는 상당한 동반이환;

10. 5년 미만의 무병 기간을 갖는 환자의 병력에서 알려진 기타 악성 신생물 질환(이전에 치료받은 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부, 자궁내막 또는 결장의 상피내 암종은 제외);

11. 후속 조치를 위한 접근 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 부분 유방 재 조사
이전에 유방 보존 수술 및 전체 유방 방사선 요법으로 치료받은 유방암의 국소 재발 환자에서 부분 유방 재 방사선 조사. 일일 10분할, 주당 5분할로 총 35Gy 선량이 처방됩니다.
방사능: 부분 유방 재 조사
부분 유방 재 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성
기간: 12 개월
부작용에 대한 공통 용어 기준 척도 5.0(독특한 임상 설명이 있는 등급 1~5)에 따라 3등급 이상의 치료 관련 피부, 섬유증 및 유방 통증 부작용의 비율로 부분 유방 재조사(PBrI)의 독성을 결정합니다. 이 일반 가이드라인을 기반으로 각 AE에 대한 심각도: 등급 1 경미한 AE, 등급 2 중등도 AE, 등급 3 중증 AE, 등급 4 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 AE, 등급 5 AE와 관련된 사망) 방사선 완료로부터 최대 1년 치료
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
원격 전이 없는 생존을 평가하기 위해
기간: 5 년
원격 전이 없는 생존은 등록에서 방사선 및/또는 병리학적으로 확인된 원격 전이의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
동측 유방의 유방 재발
기간: 5 년
유방내 재발은 동측 유방에서 침습성 또는 비침습성(소엽상피내암종 제외) 재발성 암종의 조직학적 증거로 정의됩니다.
5 년
총 환자 수 대비 유방 절제술을 받지 않은 환자 수
기간: 5 년
유방절제술로부터의 자유는 유방절제술 실패율로부터 계산됩니다. 실패는 어떤 이유로든 치료된 유방의 유방 절제술입니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
전체 생존은 등록일로부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년
환자 만족도
기간: 5 년
환자 만족도는 Breast-Q 설문지로 평가됩니다(0(최악)에서 100(최상)까지). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Simona Cima, Irccs Irst

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRST174.25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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