Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečné opětovné ozáření prsu u žen s lokálně recidivujícím karcinomem prsu dříve léčených konzervativní operací a ozářením celého prsu: prospektivní klinická studie fáze II (PBReI)

17. září 2024 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Prospektivní studie částečné reradiace prsu u pacientek s lokální recidivou karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším typem rakoviny u žen. Přestože pokroky v léčbě vedly k celkovému snížení úmrtnosti na rakovinu prsu, přeživší mají i nadále trvalé riziko recidivy onemocnění. U žen, které zažívají recidivu prsu, byla mastektomie historicky jediným nabízeným léčebným přístupem. Byl však spojován s negativními zdravotními následky, včetně snížené kvality života, deprese a úzkosti a zhoršených sexuálních funkcí. V důsledku toho se zvyšuje zájem o identifikaci možností léčby, které zahrnují zachování prsu. V poslední době bylo zjištěno, že prs šetřící operace následovaná opětovným ozářením částečným ozářením prsu je bezpečnou alternativou mastektomie pro ženy, které dříve podstoupily ozařování celého prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Itálie, 47014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Izolované ipsilaterální unifokální léze prsu;
  2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu nebo karcinom in situ;
  3. Omezená velikost (< 2 cm) bez známek postižení kůže;
  4. Negativní histologické okraje resekce;
  5. Negativní axilární lymfatické uzliny;
  6. Žádné synchronní vzdálené metastázy;
  7. bilaterální mamogram prsu nebo MRI během 120 dnů před vstupem do studie;
  8. Pro invazivní recidivu v prsu ne více než 120 dní od celotělového (pozitronová emisní tomografie) Pozitronová emisní tomografie – skenování počítačovou tomografií nebo počítačové tomografické skenování hrudníku, břicha a pánve a skenování kostí;
  9. ≥ 24měsíční interval mezi počáteční terapií zachovávající prs (operace a radioterapie celého prsu) a recidivou;

10. Žena ve věku >18 let;

11. Očekávaná délka života delší než 12 měsíců;

12. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;

13. Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a 4 měsíce po ní;

14. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;

Kritéria vyloučení:

  1. Regionální recidivy (axilární, supraklavikulární);
  2. Pozitivní histologické okraje při resekci;
  3. Metastatické onemocnění;
  4. Předchozí radioterapie prsu prováděná s intraoperační radioterapií, brachyterapií nebo předchozí částečnou léčbou prsu;
  5. Známá patogenní mutace genu BRCA1, BRCA2 nebo Tumor Protein 53;
  6. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 2 týdnů před studií radioterapie;
  7. Účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie;
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie;
  9. Významná komorbidita vylučující radioterapii rakoviny prsu (kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, sklerodermie, systémový lupus erythematodes);

10. Jiná známá maligní neoplastická onemocnění v anamnéze pacientky s intervalem bez onemocnění kratším než 5 let (s výjimkou dříve léčeného bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku, endometria nebo tlustého střeva);

11. Nepřístupnost pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Částečné přezáření prsu
částečné reozáření prsu u pacientek s lokální recidivou karcinomu prsu, dříve léčených konzervativní operací prsu a radioterapií celého prsu. Bude předepsána celková dávka 35 Gy v 10 denních frakcích, 5 frakcí týdně.
Záření: Částečné přezáření prsu
částečné opětovné ozáření prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
určete toxicitu částečného opětovného ozáření prsu (PBrI) jako míru nežádoucích účinků kůže, fibrózy a bolesti prsů souvisejících s léčbou ≥ 3, v souladu s obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky stupnice 5,0 (stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE na základě těchto obecných pokynů: 1. stupeň mírný AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň závažný AE, 4. stupeň Život ohrožující nebo invalidizující AE, 5. stupeň Smrt související s AE) do 1 roku od dokončení ozáření léčba
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 5 let
Přežití bez vzdálených metastáz je definováno jako doba od registrace do objevení se vzdálené metastázy potvrzené radiograficky a/nebo patologicky nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
recidiva v prsu v ipsilaterálním prsu
Časové okno: 5 let
Recidiva v prsu je definována jako histologický důkaz recidivujícího karcinomu, invazivního nebo neinvazivního (s výjimkou lobulárního karcinomu in situ), v ipsilaterálním prsu
5 let
Počet pacientů bez mastektomie oproti celkovému počtu pacientů
Časové okno: 5 let
Osvobození od mastektomie se vypočítává z míry selhání mastektomie. Selhání je mastektomie léčeného prsu provedená z jakéhokoli důvodu
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od registrace do data úmrtí nebo posledního sledování
5 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: 5 let
Spokojenost pacientek se hodnotí pomocí dotazníku Breast-Q (od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre odráží lepší výsledek)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Simona Cima, Irccs Irst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRST174.25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení