Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis genbestråling af bryster hos kvinder med lokalt tilbagevendende brystkræft, der tidligere er behandlet med konservativ kirurgi og bestråling af hele bryster: en prospektiv fase II klinisk undersøgelse (PBReI)

17. september 2024 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
En prospektiv undersøgelse af delvis brystgenbestråling hos patienter med lokalt tilbagefald af brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den førende kræftform hos kvinder på verdensplan. Selvom fremskridt i behandlingen har ført til en generel reduktion i brystkræftdødelighed, har overlevende fortsat en vedvarende risiko for sygdomsgentagelse. For kvinder, der oplever brysttilbagefald, har mastektomi historisk været den eneste behandlingsmetode, der tilbydes. Det har dog været forbundet med negative helbredsudfald, herunder nedsat livskvalitet, depression og angst og nedsat seksuel funktion. Som følge heraf er der stigende interesse for at identificere behandlingsmuligheder, der inkluderer brystkonservering. Brystbevarende kirurgi efterfulgt af genbestråling med delvis brystbestråling har for nylig vist sig at være et sikkert alternativ til mastektomi for kvinder, der tidligere har gennemgået hele brystbestråling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Isolerede ipsilaterale unifokale brystlæsioner;
  2. Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom eller carcinom in situ;
  3. Begrænset størrelse (< 2 cm) uden tegn på hudinvolvering;
  4. Negative histologiske resektionsmargener;
  5. Negative aksillære lymfeknuder;
  6. Ingen synkrone fjernmetastaser;
  7. Bilateralt brystmammografi eller MRI inden for 120 dage før studiestart;
  8. For invasivt recidiv inden for brystet, ikke mere end 120 dage siden hele kroppen (positronemissionstomografi) Positron Emission Tomography -Computerized Tomography scanning eller Computerized Tomography scanning af bryst, abdomen og bækken samt knoglescanning;
  9. ≥ 24 måneders interval mellem indledende brystbevarende behandling (kirurgi og helbryststrålebehandling) og recidiv;

10. Kvinde, i alderen >18 år;

11. Forventet levetid på mere end 12 måneder;

12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2;

13. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 4 måneder derefter;

14. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Regionale tilbagefald (aksillær, supraklavikulær);
  2. Positive histologiske marginer ved resektion;
  3. Metastatisk sygdom;
  4. Tidligere bryststrålebehandling udført med intraoperativ strålebehandling, brachyterapi eller tidligere delvis brystbehandling;
  5. Kendt patogen mutation af BRCA1-, BRCA2- eller Tumor Protein 53-genet;
  6. Patienter, der fik kemoterapi inden for 2 uger før undersøgelsen af ​​strålebehandling;
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening;
  8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav;
  9. Signifikant komorbiditet, der udelukker strålebehandling af brystkræft (kardiovaskulær eller lungesygdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus);

10. Andre kendte maligne neoplastiske sygdomme i patientens sygehistorie med et sygdomsfrit interval på mindre end 5 år (bortset fra tidligere behandlet basalcellecarcinom i huden og in situ carcinom i livmoderhalsen, endometriet eller tyktarmen);

11. Utilgængelighed for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delvis genbestråling af brysterne
delvis brystgenbestråling hos patienter med lokalt tilbagefald af brystkræft, tidligere behandlet med konservativ brystkirurgi og helbryststrålebehandling. En samlet dosis på 35 Gy i 10 daglige fraktioner, 5 fraktioner om ugen, vil blive ordineret.
Stråling: Delvis genbestråling af brysterne
delvis genbestråling af brystet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
bestemme toksiciteten af ​​partiel brystgenbestråling (PBrI) som grad ≥ 3 behandlingsrelateret hud, fibrose og brystsmerter Bivirkninger, i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events skala 5.0 (Grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grad 5 Død relateret til AE) op til 1 år fra afslutning af stråling behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse er defineret som tid fra registrering til fremkomsten af ​​en fjernmetastase bekræftet radiografisk og/eller patologisk eller død af enhver årsag
5 år
recidiv i brystet i det ipsilaterale bryst
Tidsramme: 5 år
In-breast recidiv er defineret histologisk tegn på recidiverende karcinom, invasivt eller ikke-invasivt (eksklusive lobulært karcinom in situ), i det ipsilaterale bryst
5 år
Antal patienter fri for mastektomi i forhold til det samlede antal patienter
Tidsramme: 5 år
Frihed fra mastektomi beregnes ud fra antallet af mastektomifejl. Fejl er en mastektomi af det behandlede bryst udført af en eller anden grund
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra registrering til dato for død eller sidste opfølgning
5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 år
Patienttilfredsheden vurderes med Breast-Q-spørgeskemaet (fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score afspejler et bedre resultat)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Simona Cima, Irccs Irst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRST174.25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger