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Teilweise erneute Bestrahlung der Brust bei Frauen mit lokal rezidivierendem Brustkrebs, die zuvor mit konservativen Operationen und Ganzbrustbestrahlung behandelt wurden: Eine prospektive klinische Phase-II-Studie (PBReI)

17. September 2024 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Eine prospektive Studie zur partiellen Brustbestrahlung bei Patientinnen mit lokalem Rezidiv von Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Obwohl Fortschritte in der Behandlung zu einer allgemeinen Verringerung der Brustkrebsmortalität geführt haben, besteht für Überlebende weiterhin ein anhaltendes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit. Für Frauen, bei denen ein Brustrezidiv auftritt, war die Mastektomie in der Vergangenheit der einzige angebotene Behandlungsansatz. Es wurde jedoch mit negativen gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht, darunter eine verringerte Lebensqualität, Depressionen und Angstzustände sowie eine Beeinträchtigung der Sexualfunktion. Infolgedessen besteht ein zunehmendes Interesse daran, Behandlungsoptionen zu identifizieren, die den Brusterhalt einschließen. Eine brusterhaltende Operation mit anschließender erneuter Bestrahlung mit Teilbrustbestrahlung hat sich kürzlich als sichere Alternative zur Mastektomie für Frauen erwiesen, die sich einer vorherigen Ganzbrustbestrahlung unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Isolierte ipsilaterale unifokale Brustläsionen;
  2. Histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom oder Carcinoma in situ;
  3. Begrenzte Größe (< 2 cm) ohne Anzeichen einer Hautbeteiligung;
  4. Negative histologische Resektionsränder;
  5. Negative axilläre Lymphknoten;
  6. Keine synchronen Fernmetastasen;
  7. Bilaterale Brustmammographie oder MRT innerhalb von 120 Tagen vor Studieneintritt;
  8. Bei invasivem Rezidiv in der Brust nicht mehr als 120 Tage seit Ganzkörper (Positronen-Emissions-Tomographie) Positronen-Emissions-Tomographie – Computertomographie-Scan oder Computertomographie-Scan von Brust, Bauch und Becken und Knochenscan;
  9. ≥ 24 Monate Intervall zwischen initialer brusterhaltender Therapie (Operation und Ganzbrustbestrahlung) und Rezidiv;

10. Weiblich, älter als 18 Jahre;

11. Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten;

12. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;

13. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 4 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden;

14. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;

Ausschlusskriterien:

  1. Regionale Rezidive (axillär, supraklavikulär);
  2. Positive histologische Ränder bei der Resektion;
  3. Metastatische Krankheit;
  4. Frühere Strahlentherapie der Brust, durchgeführt mit intraoperativer Strahlentherapie, Brachytherapie oder früherer partieller Brustbehandlung;
  5. Bekannte pathogene Mutation des BRCA1-, BRCA2- oder Tumorprotein-53-Gens;
  6. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie erhalten haben Strahlentherapie;
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening der Studie;
  8. unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden;
  9. Signifikante Komorbidität, die eine Strahlentherapie bei Brustkrebs ausschließt (Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes);

10. Andere bekannte maligne neoplastische Erkrankungen in der Krankengeschichte der Patientin mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (mit Ausnahme von vorbehandeltem Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Endometriums oder Dickdarms);

11. Unzugänglichkeit für Folgemaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Re-Teilbestrahlung der Brust
Teilbrust-Rebestrahlung bei Patientinnen mit lokalem Wiederauftreten von Brustkrebs, die zuvor mit einer konservativen Brustoperation und einer Strahlentherapie der ganzen Brust behandelt wurden. Es wird eine Gesamtdosis von 35 Gy in 10 Tagesfraktionen, 5 Fraktionen pro Woche, verschrieben.
Strahlung: Re-Teilbestrahlung der Brust
partielle Nachbestrahlung der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Toxizität einer erneuten partiellen Brustbestrahlung (PBrI) als Rate von Grad ≥ 3 behandlungsbedingter Haut-, Fibrose- und Brustschmerz-Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events Skala 5,0 (Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen Schweregrad für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder behinderndes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit UE) bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Bestrahlung Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Fernmetastasen-freien Überlebens
Zeitfenster: 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Auftreten einer radiologisch und/oder pathologisch bestätigten Fernmetastase oder Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Brustrezidiv in der ipsilateralen Brust
Zeitfenster: 5 Jahre
In-Brust-Rezidiv ist definiert als histologischer Nachweis eines rezidivierenden Karzinoms, invasiv oder nicht-invasiv (ausgenommen lobuläres Karzinom in situ), in der ipsilateralen Brust
5 Jahre
Anzahl der Patientinnen ohne Mastektomie im Vergleich zur Gesamtzahl der Patientinnen
Zeitfenster: 5 Jahre
Freiheit von Mastektomie wird aus Mastektomie-Versagensraten berechnet. Misserfolg ist eine Mastektomie der behandelten Brust, die aus irgendeinem Grund durchgeführt wird
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge
5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Breast-Q-Fragebogen bewertet (von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Simona Cima, Irccs Irst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRST174.25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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