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유방암에서 화학요법으로 유발된 심혈관 독성의 특성 및 동력학 (PROTECT-COEUR)

2025년 12월 30일 업데이트: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

유방암에서 화학요법으로 유발된 심혈관 독성의 특성 및 동력학 - PROTECT-COEUR

에피루비신-시클로포스파마이드(EC)와 파클리탁셀(세금)의 조합은 유방암 환자에게 사용되는 주요 화학요법 치료법 중 하나입니다. 트라스투주맙을 사용하는 항HER2 요법과 병용할 수 있는 이러한 치료법은 종종 심장 독성을 포함한 부작용과 관련이 있습니다. 그러나 이 심장 독성은 치료 후 몇 달 후에 박출률과 같은 글로벌 지수를 사용하여 입증되었습니다.

화학 요법 치료 중 국소 변형 및 이 기능 장애의 동역학을 사용한 심근 기능 장애의 평가는 수행된 적이 없습니다. 이러한 심근 기능 장애에 대응하기 위해서는 적절한 대응책(예: 운동 훈련) 화학 요법과 병행.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Strasbourg, France, 프랑스, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

EC 및 Tax로 화학요법을 받고 있는 유방암 환자 그룹과 Trastuzumab 치료를 받고 있는 호흡암 환자 그룹으로 구성된 모집단.

설명

포함 기준:

에피루비신-시클로포스파미드 + 파클리탁셀 그룹:

  • 여성 ≥ 18세
  • 1~3기 유방암
  • 매주 EC와 탁솔을 결합한 (신)보조 요법을 계획 중인 환자
  • 사회 보장 계획에 등록
  • 프랑스어 말하기, 읽기 및 이해 가능

트라스투주맙 그룹:

  • 여성 ≥ 18세
  • 1~3기 유방암
  • 트라스투주맙으로 치료받은 환자
  • 사회 보장 계획에 등록
  • 프랑스어 말하기, 읽기 및 이해 가능

제외 기준:

두 그룹 모두: 에피루비신-시클로포스파미드 + 파클리탁셀 그룹 및 트라스투주맙 그룹

  • 박동기 이식
  • 운동 금기 사항
  • 보호받는 성인
  • 정신, 근골격 또는 신경학적 문제
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 체질량 지수 > 35kg/m²

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
EC + 세금 그룹
EC + 탁솔 부문의 경우, 환자는 (신)보조 화학요법 동안 5회 방문하게 됩니다: 화학요법 시작 전(평가 1), 두 번째 EC 투여 전(평가 2), 세 번째 EC 투여 전(평가 3), EC 세션 종료 및 세금 시작 전(평가 4) 및 세금 관리 종료 시(화학 요법 종료)(평가 5).
다른: 심장 평가
환자의 체성분 정보를 얻기 위해 체성분 측정을 실시합니다. 취약하지 않은 방식으로 심근 변형을 기록하기 위해 휴식 심장 초음파 검사를 수행합니다. 동맥 기능의 비침습적 평가는 다리의 표준화된 수동 운동 동안 대퇴 동맥에서 초음파로 수행됩니다. 심근 기형의 평가는 준최대 운동 조건(분당 120회 목표 심박수, 낮거나 중간 정도의 운동 강도)에서 수행됩니다. 이러한 모든 측정은 평가 1 동안 수행되며 치료 중(평가 2, 3 및 4) 및 치료 후(평가 5)에 계획된 다른 4개의 세션 동안 동일한 방식으로 재현됩니다.
다른: 심장 평가
EC + 세금 그룹과 동일한 측정이 수행되지만 처리가 끝날 때 한 번만 수행됩니다.
트라스투주맙 그룹
Trastuzumab 부문의 환자는 CE + Tax 부문의 5차 평가와 비교할 수 있도록 치료 종료 시 한 번만 평가됩니다(CE + Tax 부문과 동일한 평가).
다른: 심장 평가
환자의 체성분 정보를 얻기 위해 체성분 측정을 실시합니다. 취약하지 않은 방식으로 심근 변형을 기록하기 위해 휴식 심장 초음파 검사를 수행합니다. 동맥 기능의 비침습적 평가는 다리의 표준화된 수동 운동 동안 대퇴 동맥에서 초음파로 수행됩니다. 심근 기형의 평가는 준최대 운동 조건(분당 120회 목표 심박수, 낮거나 중간 정도의 운동 강도)에서 수행됩니다. 이러한 모든 측정은 평가 1 동안 수행되며 치료 중(평가 2, 3 및 4) 및 치료 후(평가 5)에 계획된 다른 4개의 세션 동안 동일한 방식으로 재현됩니다.
다른: 심장 평가
EC + 세금 그룹과 동일한 측정이 수행되지만 처리가 끝날 때 한 번만 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 확장기 기능 장애의 동역학을 식별하기 위해 EC와 세금을 결합한 화학 요법이 심근 변형(휴식 및 준최대 노력)에 미치는 영향을 연구합니다.
기간: 치료기간 중 약 16~21주
EC 및 세금을 받는 유방암 환자 그룹에서 화학 요법 전, 도중 및 후에 휴식 시 심초음파를 휴식하여 글로벌 세로 변형(GLS)의 변경을 특성화합니다.
치료기간 중 약 16~21주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EC와 세금을 결합한 화학 요법으로 치료하는 동안 발생할 수 있는 잠재적인 혈관 기능 장애를 이해하기 위해 혈관 기능 장애 발생의 동역학을 연구합니다.
기간: 치료기간 중 약 16~21주
준최대 운동 중 심근 변형의 변화, 대퇴 동맥 초음파에 의해 비침습적으로 평가되는 혈관 기능, 혈액 구획에서 심근 손상 마커의 존재 변화를 분석합니다.
치료기간 중 약 16~21주
트라스투주맙으로 치료받은 환자와 EC + Tax로 치료받은 환자 사이의 심근 변형(휴식 및 준최대 스트레스 상태)을 비교합니다.
기간: 치료기간 중 약 16~21주
EC + Tax 및 Trastuzumab의 두 가지 치료 유형에 의해 유발된 심근 변형 변화의 비교. 이 끝점에서는 화학 요법 치료의 끝과 trastuzumab 치료의 끝을 비교할 것입니다.
치료기간 중 약 16~21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
UR 3072

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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