Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og kinetik af kemoterapi-induceret kardiovaskulær toksicitet ved brystkræft (PROTECT-COEUR)

30. december 2025 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Karakterisering og kinetik af kemoterapi-induceret kardiovaskulær toksicitet ved brystkræft - PROTECT-COEUR

Kombinationen af ​​epirubicin-cyclophosphamid (EC) og paclitaxel (Tax) er en af ​​de vigtigste kemoterapibehandlinger, der anvendes til brystkræftpatienter. Disse behandlinger, som kan kombineres med anti-HER2-behandling med trastuzumab, er ofte forbundet med bivirkninger, herunder hjertetoksicitet. Imidlertid er denne hjertetoksicitet kun blevet påvist flere måneder efter behandling og ved brug af globale indekser såsom ejektionsfraktion.

Vurdering af myokardiedysfunktion ved hjælp af regionale deformationer og kinetikken af ​​denne dysfunktion under kemoterapibehandling er aldrig blevet udført. For at modvirke disse myokardiedysfunktioner er det væsentligt at beskrive kinetikken af ​​hjertetoksiciteten bedre ved at påbegynde målinger siden begyndelsen af ​​behandlingen, for at kunne foreslå tilpassede modforanstaltninger (f.eks. træning) sideløbende med kemoterapien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Strasbourg, France, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population sammensat af en gruppe brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi med EC og Tax, og en gruppe af åndekræftpatienter, der gennemgår Trastuzumab-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Epirubicin-cyclophosphamid + paclitaxel gruppe:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • Stadie I til III brystkræft
  • Patient, der planlægges for (neo)adjuverende terapi, der kombinerer EC og Taxol på ugentlig basis
  • Tilmeldt en socialsikringsordning
  • Kan tale, læse og forstå fransk

Trastuzumab gruppe:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • Stadie I til III brystkræft
  • Patient behandlet med trastuzumab
  • Tilmeldt en socialsikringsordning
  • Kan tale, læse og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper: Epirubicin-cyclophosphamid + paclitaxel-gruppen og trastuzumab-gruppen

  • Implantation af en pacemaker
  • Kontraindikationer til træning
  • Beskyttet voksen
  • Psykiatriske, muskuloskeletale eller neurologiske problemer
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Body Mass Index > 35 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EF + Skat gruppe
For EC + Taxol-armen vil patienter have fem besøg under (neo)adjuverende kemoterapi: før start af kemoterapi (evaluering 1), før den anden EC administration (evaluering 2), før den tredje EC administration (evaluering 3), kl. slutningen af ​​EC sessioner og før starten af ​​Skat (evaluering 4), og ved slutningen af ​​Skat administration (afslutning af kemoterapi) (evaluering 5).
Andet: Hjerteevaluering
For at få information om patienternes kropssammensætning vil der blive foretaget en kropssammensætningsmåling. En hvilende hjerteekkokardiografi vil blive udført for at registrere myokardiedeformationer på en ikke-sårbar måde. En ikke-invasiv evaluering af arteriel funktion vil blive udført ved ultralyd på femoralisarterien under en standardiseret passiv bevægelse af benet. En vurdering af myokardiedeformationer vil også blive udført under submaksimale træningsforhold (ved en målpuls på 120 slag i minuttet, lav til moderat træningsintensitet). Alle disse målinger vil blive udført under evaluering 1 og gengivet på samme måde under de 4 andre sessioner, der er planlagt under (evaluering 2, 3 og 4) og efter behandlingen (evaluering 5).
Andet: Hjerteevaluering
De samme målinger som EC + Tax-gruppen vil blive udført, men kun én gang, ved behandlingens afslutning.
Trastuzumab gruppe
Patienter i Trastuzumab-armen vil kun blive vurderet én gang ved afslutningen af ​​behandlingen (på samme evaluering som CE + Tax-armen) for at muliggøre sammenligning med den femte evaluering i CE + Tax-armen.
Andet: Hjerteevaluering
For at få information om patienternes kropssammensætning vil der blive foretaget en kropssammensætningsmåling. En hvilende hjerteekkokardiografi vil blive udført for at registrere myokardiedeformationer på en ikke-sårbar måde. En ikke-invasiv evaluering af arteriel funktion vil blive udført ved ultralyd på femoralisarterien under en standardiseret passiv bevægelse af benet. En vurdering af myokardiedeformationer vil også blive udført under submaksimale træningsforhold (ved en målpuls på 120 slag i minuttet, lav til moderat træningsintensitet). Alle disse målinger vil blive udført under evaluering 1 og gengivet på samme måde under de 4 andre sessioner, der er planlagt under (evaluering 2, 3 og 4) og efter behandlingen (evaluering 5).
Andet: Hjerteevaluering
De samme målinger som EC + Tax-gruppen vil blive udført, men kun én gang, ved behandlingens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af virkningen af ​​kemoterapi, der kombinerer EC og Tax på myokardiedeformationer (i hvile og ved submaksimal indsats) for at identificere kinetikken af ​​systoliske og diastoliske dysfunktioner.
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger
Karakterisering af ændringen af ​​global longitudinal strain (GLS) ved hvileekkokardiografi i hvile før, under og efter kemoterapi i en gruppe af brystkræftpatienter, der modtager EC og Tax.
I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af kinetikken i udviklingen af ​​vaskulær dysfunktion for at forstå en potentiel vaskulær dysfunktion, der kunne opstå under behandling med kemoterapi, der kombinerer EC og Tax.
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger
Analyser ændringer i myokardiedeformationer under submaksimal træning, vaskulær funktion vurderet non-invasivt ved femoral arterie ultralyd og ændringer i tilstedeværelsen af ​​markører for myokardieskade i blodrummet.
I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger
At sammenligne myokardiedeformationer (i hvile og under submaksimal stress) mellem patienter behandlet med EC + Tax med patienter behandlet med trastuzumab.
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger
Sammenligning af ændringer i myokardiedeformationer forårsaget af to typer behandling: EC + Tax og Trastuzumab. For dette effektmål vil vi sammenligne afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen med afslutningen af ​​trastuzumab-behandlingen.
I løbet af behandlingsperioden, cirka 16 til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UR 3072

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger