Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i kinetyka toksyczności sercowo-naczyniowej wywołanej chemioterapią w raku piersi (PROTECT-COEUR)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Charakterystyka i kinetyka toksyczności sercowo-naczyniowej wywołanej chemioterapią w raku piersi - PROTECT-COEUR

Połączenie epirubicyny z cyklofosfamidem (EC) i paklitakselem (Tax) jest jedną z głównych metod chemioterapii stosowanych u pacjentów z rakiem piersi. Te terapie, które można łączyć z terapią anty-HER2 przy użyciu trastuzumabu, często wiążą się z działaniami niepożądanymi, w tym kardiotoksycznością. Jednak tę kardiotoksyczność wykazano dopiero kilka miesięcy po leczeniu i przy użyciu globalnych wskaźników, takich jak frakcja wyrzutowa.

Nigdy nie przeprowadzono oceny dysfunkcji mięśnia sercowego na podstawie deformacji regionalnych i kinetyki tej dysfunkcji podczas chemioterapii. Aby przeciwdziałać tym dysfunkcjom mięśnia sercowego, niezbędne jest lepsze opisanie kinetyki kardiotoksyczności poprzez rozpoczęcie pomiarów od początku leczenia, aby móc zaproponować dostosowane środki zaradcze (np. trening fizyczny) równolegle z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Strasbourg, France, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja złożona z grupy chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii EC i Tax oraz grupy chorych na raka oddechowego leczonych trastuzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa epirubicyna-cyklofosfamid + paklitaksel:

  • Kobieta ≥ 18 lat
  • Rak piersi od I do III stopnia
  • Pacjent planowany na cotygodniową terapię (neo)adjuwantową łączącą EC i Taxol
  • Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć francuski

Grupa trastuzumabu:

  • Kobieta ≥ 18 lat
  • Rak piersi od I do III stopnia
  • Pacjent leczony trastuzumabem
  • Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć francuski

Kryteria wyłączenia:

Dla obu grup: grupa epirubicyna-cyklofosfamid + paklitaksel i grupa trastuzumab

  • Wszczepienie rozrusznika serca
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Dorosły pod ochroną
  • Problemy psychiczne, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa EC+ Podatkowa
W przypadku ramienia EC + Taxol pacjenci będą mieli pięć wizyt podczas chemioterapii (neo)adjuwantowej: przed rozpoczęciem chemioterapii (ocena 1), przed drugim podaniem EC (ocena 2), przed trzecim podaniem EC (ocena 3), w koniec sesji KE i przed rozpoczęciem podatku (ocena 4) oraz na koniec administracji podatkowej (koniec chemioterapii) (ocena 5).
Inny: Ocena kardiologiczna
W celu uzyskania informacji o składzie ciała pacjentów zostanie wykonany pomiar składu ciała. Przeprowadzona zostanie spoczynkowa echokardiografia serca w celu zarejestrowania deformacji mięśnia sercowego w sposób niepowodujący zagrożenia. Nieinwazyjna ocena funkcji tętnic zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków na tętnicy udowej podczas standaryzowanego ruchu biernego nogi. Ocena deformacji mięśnia sercowego zostanie również przeprowadzona w submaksymalnych warunkach wysiłkowych (przy docelowej częstości akcji serca 120 uderzeń na minutę, małej lub średniej intensywności wysiłku). Wszystkie te pomiary zostaną wykonane podczas oceny 1 i powtórzone w ten sam sposób podczas 4 innych sesji zaplanowanych w trakcie (ocena 2, 3 i 4) oraz po zabiegu (ocena 5).
Inny: Ocena kardiologiczna
Takie same pomiary jak w grupie EC + Tax zostaną wykonane ale tylko raz, na koniec zabiegu.
Grupa trastuzumabu
Pacjenci w ramieniu Trastuzumab będą oceniani tylko raz na koniec leczenia (w ramach tej samej oceny co w ramieniu CE + Tax), aby umożliwić porównanie z piątą oceną w ramieniu CE + Tax.
Inny: Ocena kardiologiczna
W celu uzyskania informacji o składzie ciała pacjentów zostanie wykonany pomiar składu ciała. Przeprowadzona zostanie spoczynkowa echokardiografia serca w celu zarejestrowania deformacji mięśnia sercowego w sposób niepowodujący zagrożenia. Nieinwazyjna ocena funkcji tętnic zostanie przeprowadzona za pomocą ultradźwięków na tętnicy udowej podczas standaryzowanego ruchu biernego nogi. Ocena deformacji mięśnia sercowego zostanie również przeprowadzona w submaksymalnych warunkach wysiłkowych (przy docelowej częstości akcji serca 120 uderzeń na minutę, małej lub średniej intensywności wysiłku). Wszystkie te pomiary zostaną wykonane podczas oceny 1 i powtórzone w ten sam sposób podczas 4 innych sesji zaplanowanych w trakcie (ocena 2, 3 i 4) oraz po zabiegu (ocena 5).
Inny: Ocena kardiologiczna
Takie same pomiary jak w grupie EC + Tax zostaną wykonane ale tylko raz, na koniec zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wpływu chemioterapii łączącej EC i Tax na deformacje mięśnia sercowego (w spoczynku i przy wysiłku submaksymalnym) w celu określenia kinetyki dysfunkcji skurczowych i rozkurczowych.
Ramy czasowe: W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni
Charakterystyka zmiany globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) za pomocą spoczynkowej echokardiografii przed, w trakcie i po chemioterapii w grupie pacjentów z rakiem piersi otrzymujących EC i Tax.
W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kinetyki rozwoju dysfunkcji naczyniowych w celu zrozumienia potencjalnej dysfunkcji naczyniowej, która może wystąpić podczas leczenia chemioterapią łączącą EC i Tax.
Ramy czasowe: W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni
Analizować zmiany deformacji mięśnia sercowego podczas submaksymalnego wysiłku, czynność naczyń ocenianą nieinwazyjnie za pomocą ultrasonografii tętnicy udowej oraz zmiany obecności markerów uszkodzenia mięśnia sercowego w przedziale krwi.
W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni
Porównanie deformacji mięśnia sercowego (w spoczynku iw warunkach stresu submaksymalnego) u pacjentów leczonych EC + Tax z pacjentami leczonymi trastuzumabem.
Ramy czasowe: W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni
Porównanie zmian deformacji mięśnia sercowego wywołanych dwoma rodzajami leczenia: EC + Tax i trastuzumabem. Dla tego punktu końcowego porównamy koniec chemioterapii z końcem leczenia trastuzumabem.
W okresie leczenia około 16 do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UR 3072

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami