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Caratterizzazione e cinetica della tossicità cardiovascolare indotta da chemioterapia nel carcinoma mammario (PROTECT-COEUR)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Caratterizzazione e cinetica della tossicità cardiovascolare indotta dalla chemioterapia nel carcinoma mammario - PROTECT-COEUR

La combinazione di epirubicina-ciclofosfamide (EC) e paclitaxel (Tax) è uno dei principali trattamenti chemioterapici utilizzati nelle pazienti con carcinoma mammario. Questi trattamenti, che possono essere combinati con la terapia anti-HER2 utilizzando trastuzumab, sono spesso associati a effetti collaterali tra cui tossicità cardiaca. Tuttavia, questa tossicità cardiaca è stata dimostrata solo diversi mesi dopo il trattamento e utilizzando indici globali come la frazione di eiezione.

La valutazione della disfunzione miocardica utilizzando le deformazioni regionali e la cinetica di questa disfunzione durante il trattamento chemioterapico non è mai stata eseguita. Per contrastare queste disfunzioni miocardiche, è essenziale descrivere meglio la cinetica della tossicità cardiaca avviando misurazioni dall'inizio del trattamento, al fine di poter proporre contromisure adeguate (ad es. esercizio fisico) in parallelo con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Strasbourg, France, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione composta da un gruppo di pazienti con carcinoma mammario in chemioterapia con EC e Tax, e un gruppo di pazienti con carcinoma dell'alito in trattamento con Trastuzumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Epirubicina-ciclofosfamide + gruppo paclitaxel:

  • Femmina ≥ 18 anni
  • Cancro al seno in stadio da I a III
  • Paziente programmato per terapia (neo)adiuvante che combina EC e Taxol su base settimanale
  • Iscritto a un piano di sicurezza sociale
  • In grado di parlare, leggere e comprendere il francese

Gruppo Trastuzumab:

  • Femmina ≥ 18 anni di età
  • Cancro al seno in stadio da I a III
  • Paziente trattato con trastuzumab
  • Iscritto a un piano di sicurezza sociale
  • In grado di parlare, leggere e comprendere il francese

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi: gruppo epirubicina-ciclofosfamide + paclitaxel e gruppo trastuzumab

  • Impianto di un pacemaker
  • Controindicazioni all'esercizio
  • Adulto protetto
  • Problemi psichiatrici, muscoloscheletrici o neurologici
  • Donna incinta o che allatta
  • Ipertensione incontrollata
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CE + Gruppo fiscale
Per il braccio EC + Taxol, i pazienti avranno cinque visite durante la chemioterapia (neo)adiuvante: prima dell'inizio della chemioterapia (valutazione 1), prima della seconda somministrazione EC (valutazione 2), prima della terza somministrazione EC (valutazione 3), a al termine delle sessioni EC e prima dell'inizio del Fisco (valutazione 4), e al termine dell'Amministrazione Fiscale (fine della chemioterapia) (valutazione 5).
Altro: Valutazione cardiaca
Al fine di ottenere informazioni sulla composizione corporea dei pazienti, verrà eseguita una misurazione della composizione corporea. Verrà eseguita un'ecocardiografia cardiaca a riposo per registrare le deformazioni miocardiche in modo non vulnerabile. Verrà eseguita una valutazione non invasiva della funzione arteriosa mediante ecografia sull'arteria femorale durante un movimento passivo standardizzato della gamba. Verrà eseguita anche una valutazione delle deformazioni miocardiche in condizioni di esercizio submassimale (a una frequenza cardiaca target di 120 battiti al minuto, intensità di esercizio da bassa a moderata). Tutte queste misurazioni verranno eseguite durante la valutazione 1 e riprodotte allo stesso modo durante le altre 4 sessioni previste durante (valutazione 2, 3 e 4) e dopo il trattamento (valutazione 5).
Altro: Valutazione cardiaca
Verranno effettuate le stesse misurazioni del gruppo CE + Tasse ma una sola volta, al termine del trattamento.
Gruppo Trastuzumab
I pazienti nel braccio Trastuzumab saranno valutati una sola volta alla fine del trattamento (sulla stessa valutazione del braccio CE + Tax) per consentire il confronto con la quinta valutazione nel braccio CE + Tax.
Altro: Valutazione cardiaca
Al fine di ottenere informazioni sulla composizione corporea dei pazienti, verrà eseguita una misurazione della composizione corporea. Verrà eseguita un'ecocardiografia cardiaca a riposo per registrare le deformazioni miocardiche in modo non vulnerabile. Verrà eseguita una valutazione non invasiva della funzione arteriosa mediante ecografia sull'arteria femorale durante un movimento passivo standardizzato della gamba. Verrà eseguita anche una valutazione delle deformazioni miocardiche in condizioni di esercizio submassimale (a una frequenza cardiaca target di 120 battiti al minuto, intensità di esercizio da bassa a moderata). Tutte queste misurazioni verranno eseguite durante la valutazione 1 e riprodotte allo stesso modo durante le altre 4 sessioni previste durante (valutazione 2, 3 e 4) e dopo il trattamento (valutazione 5).
Altro: Valutazione cardiaca
Verranno effettuate le stesse misurazioni del gruppo CE + Tasse ma una sola volta, al termine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'impatto della chemioterapia combinando EC e Tax sulle deformazioni miocardiche (a riposo ea sforzo submassimale) al fine di identificare la cinetica delle disfunzioni sistoliche e diastoliche.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane
Caratterizzazione dell'alterazione della deformazione longitudinale globale (GLS) mediante ecocardiografia a riposo prima, durante e dopo la chemioterapia in un gruppo di pazienti con carcinoma mammario che ricevevano EC e Tax.
Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della cinetica dello sviluppo della disfunzione vascolare al fine di comprendere una potenziale disfunzione vascolare che potrebbe verificarsi durante il trattamento con chemioterapia combinando EC e Tax.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane
Analizza i cambiamenti nelle deformazioni miocardiche durante l'esercizio submassimale, la funzione vascolare valutata in modo non invasivo mediante ecografia dell'arteria femorale e i cambiamenti nella presenza di marcatori di danno miocardico nel compartimento sanguigno.
Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane
Confrontare le deformazioni miocardiche (a riposo e sotto stress submassimale) tra i pazienti trattati con EC + Tax rispetto ai pazienti trattati con trastuzumab.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane
Confronto delle alterazioni delle deformazioni miocardiche indotte da due tipi di trattamento: EC + Tax e Trastuzumab. Per questo endpoint, confronteremo la fine del trattamento chemioterapico con la fine del trattamento con trastuzumab.
Durante il periodo di trattamento, da circa 16 a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UR 3072

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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