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Charakterisierung und Kinetik Chemotherapie-induzierter kardiovaskulärer Toxizität bei Brustkrebs (PROTECT-COEUR)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Charakterisierung und Kinetik Chemotherapie-induzierter kardiovaskulärer Toxizität bei Brustkrebs – PROTECT-COEUR

Die Kombination von Epirubicin-Cyclophosphamid (EC) und Paclitaxel (Tax) ist eine der wichtigsten Chemotherapiebehandlungen, die bei Brustkrebspatientinnen eingesetzt werden. Diese Behandlungen, die mit einer Anti-HER2-Therapie mit Trastuzumab kombiniert werden können, sind häufig mit Nebenwirkungen einschließlich Herztoxizität verbunden. Diese Herztoxizität wurde jedoch erst mehrere Monate nach der Behandlung und unter Verwendung globaler Indizes wie der Ejektionsfraktion nachgewiesen.

Die Beurteilung der myokardialen Dysfunktion anhand regionaler Deformationen und der Kinetik dieser Dysfunktion während einer Chemotherapiebehandlung wurde nie durchgeführt. Um diesen myokardialen Dysfunktionen entgegenzuwirken, ist es unabdingbar, die Kinetik der kardialen Toxizität durch Initiierung von Messungen seit Behandlungsbeginn besser zu beschreiben, um angepasste Gegenmaßnahmen (z. Bewegungstraining) parallel zur Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Strasbourg, France, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population bestehend aus einer Gruppe von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie mit EC und Tax unterziehen, und einer Gruppe von Atemkrebspatientinnen, die sich einer Behandlung mit Trastuzumab unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Epirubicin-Cyclophosphamid + Paclitaxel-Gruppe:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre
  • Brustkrebs im Stadium I bis III
  • Patient, für den eine (neo)adjuvante Therapie geplant ist, die EC und Taxol auf wöchentlicher Basis kombiniert
  • In einem Sozialversicherungsplan angemeldet
  • Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen

Trastuzumab-Gruppe:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Brustkrebs im Stadium I bis III
  • Mit Trastuzumab behandelter Patient
  • In einem Sozialversicherungsplan angemeldet
  • Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen: Epirubicin-Cyclophosphamid + Paclitaxel-Gruppe und Trastuzumab-Gruppe

  • Implantation eines Herzschrittmachers
  • Kontraindikationen für Übung
  • Geschützter Erwachsener
  • Psychiatrische, muskuloskelettale oder neurologische Probleme
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EG + Steuergruppe
Für den EC + Taxol-Arm haben die Patienten fünf Besuche während der (neo)adjuvanten Chemotherapie: vor Beginn der Chemotherapie (Bewertung 1), vor der zweiten EC-Verabreichung (Bewertung 2), vor der dritten EC-Verabreichung (Bewertung 3), um am Ende der EC-Sitzungen und vor Beginn der Steuer (Bewertung 4) und am Ende der Steuerverwaltung (Ende der Chemotherapie) (Bewertung 5).
Sonstiges: Kardiale Auswertung
Um Informationen über die Körperzusammensetzung der Patienten zu erhalten, wird eine Körperzusammensetzungsmessung durchgeführt. Eine Ruhe-Herz-Echokardiographie wird durchgeführt, um myokardiale Deformationen nicht-vulnerabel zu erfassen. Eine nicht-invasive Beurteilung der arteriellen Funktion erfolgt per Ultraschall an der Femoralarterie während einer standardisierten passiven Bewegung des Beins. Eine Beurteilung der myokardialen Deformationen wird auch unter submaximalen Belastungsbedingungen durchgeführt (bei einer Zielherzfrequenz von 120 Schlägen pro Minute, niedriger bis mittlerer Belastungsintensität). Alle diese Messungen werden während der Auswertung 1 durchgeführt und auf die gleiche Weise während der 4 anderen Sitzungen reproduziert, die während (Auswertung 2, 3 und 4) und nach der Behandlung (Auswertung 5) geplant sind.
Sonstiges: Kardiale Auswertung
Es werden dieselben Messungen wie bei der EC + Tax-Gruppe durchgeführt, jedoch nur einmal am Ende der Behandlung.
Trastuzumab-Gruppe
Patienten im Trastuzumab-Arm werden nur einmal am Ende der Behandlung beurteilt (anhand derselben Bewertung wie im CE + Tax-Arm), um einen Vergleich mit der fünften Bewertung im CE + Tax-Arm zu ermöglichen.
Sonstiges: Kardiale Auswertung
Um Informationen über die Körperzusammensetzung der Patienten zu erhalten, wird eine Körperzusammensetzungsmessung durchgeführt. Eine Ruhe-Herz-Echokardiographie wird durchgeführt, um myokardiale Deformationen nicht-vulnerabel zu erfassen. Eine nicht-invasive Beurteilung der arteriellen Funktion erfolgt per Ultraschall an der Femoralarterie während einer standardisierten passiven Bewegung des Beins. Eine Beurteilung der myokardialen Deformationen wird auch unter submaximalen Belastungsbedingungen durchgeführt (bei einer Zielherzfrequenz von 120 Schlägen pro Minute, niedriger bis mittlerer Belastungsintensität). Alle diese Messungen werden während der Auswertung 1 durchgeführt und auf die gleiche Weise während der 4 anderen Sitzungen reproduziert, die während (Auswertung 2, 3 und 4) und nach der Behandlung (Auswertung 5) geplant sind.
Sonstiges: Kardiale Auswertung
Es werden dieselben Messungen wie bei der EC + Tax-Gruppe durchgeführt, jedoch nur einmal am Ende der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Auswirkungen einer Chemotherapie, die EC und Tax kombiniert, auf myokardiale Deformationen (in Ruhe und bei submaximaler Anstrengung), um die Kinetik systolischer und diastolischer Dysfunktionen zu identifizieren.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen
Charakterisierung der Veränderung der globalen Längsspannung (GLS) durch Ruheechokardiographie in Ruhe vor, während und nach der Chemotherapie in einer Gruppe von Brustkrebspatientinnen, die EC und Tax erhalten.
Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Kinetik der Entwicklung einer vaskulären Dysfunktion, um eine potenzielle vaskuläre Dysfunktion zu verstehen, die während der Behandlung mit einer Chemotherapie, die EC und Tax kombiniert, auftreten könnte.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen
Analysieren Sie Veränderungen der myokardialen Deformationen während submaximaler Belastung, die Gefäßfunktion, die nicht-invasiv durch Ultraschall der Femoralarterie beurteilt wird, und Veränderungen beim Vorhandensein von Markern für Myokardverletzungen im Blutkompartiment.
Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen
Vergleich der myokardialen Deformationen (im Ruhezustand und unter submaximaler Belastung) zwischen Patienten, die mit EC + Tax behandelt wurden, und Patienten, die mit Trastuzumab behandelt wurden.
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen
Vergleich der durch zwei Behandlungsarten induzierten Veränderungen der myokardialen Deformationen: EC + Tax und Trastuzumab. Für diesen Endpunkt vergleichen wir das Ende der Chemotherapie mit dem Ende der Trastuzumab-Behandlung.
Während der Behandlungsdauer etwa 16 bis 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UR 3072

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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