PSMA+ 및 PSMA- 종양 병변을 평가하기 위한 I상 연구
2024년 2월 26일 업데이트: Crescendo Biologics Ltd.
PSMA+ 및 PSMA- 종양 병변에서 89Zr-CB307의 생체 분포를 평가하기 위한 1상 연구(CBT307-1 연구의 하위 연구 - EUDRACT 2019-004584-46)
CB307은 CD137을 표적으로 하는 삼중특이성 Humabody®입니다. PSMA; 및 PSMA+ 고형 종양 환자에서 1상 평가를 받는 인간 혈청 알부민(HSA).
이 하위 연구는 PSMA+인 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 방사성 표지된 CB307의 생체분포를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자가 89Zr-CB307을 투여한 후 방사성 표지 약물의 흡수를 평가하기 위해 다수의 PET 스캔을 받는 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 연구. PSMA 발현 평가를 위한 치료 후 종양 생검도 의학적으로 가능한 경우 마지막 PET 스캔 후 수행됩니다.
하위 연구는 최적화 단계(파트 A)와 확장 단계(파트 B)의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A에서는 89Zr-CB307과 CB307을 모두 환자에게 투여합니다. 스캔 시기, 투약 후 종양 생검 및 CB307 투약은 최적화 검토 위원회(ORC)에서 결정한 대로 최적화됩니다.
파트 B(확장 단계)에서 89Zr-CB307 PET 스캐닝은 파트 A에서 결정된 최적의 투여량과 타이밍에 따라 수행됩니다.
하위 연구는 추적자 주입 후 7일 동안 계속됩니다. 그런 다음 환자는 주요 연구에 등록되고 주요 연구 프로토콜에 따라 1주기 1일(C1D1) CB307 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, P.O. Box 30 001
- University Medical Center Groningen,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 치료 표준에 따르지 않습니다.
- 0 또는 1의 ECOG PS.
- PSMA+ 진행성 또는 전이성 고형 종양의 문서화된 조직학적으로 확인된 진단.
- RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있거나 뼈 전이만 있는 거세 저항성 전립선암 환자의 경우 혈청 PSA가 상승했습니다.
- 적절한 장기 기능.
- 본 연구를 시작하기 전에 마지막 PET 스캔 직후 생검 샘플을 채취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자가면역 질환 또는 규칙적인 면역억제제를 가진 피험자.
- 견딜 수 없는 독성 때문에 항-CTLA 4, 항-PD1 또는 항-PD-L1 항체를 중단했습니다.
- 연수막 전이 또는 원발성 뇌종양을 포함한 뇌 전이가 있습니다.
- CNS 질환의 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 알려진 활동성 감염이 있습니다.
- 생검은 마지막 PET 스캔 후 안전하게 얻을 수 없으며 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - 최적화 단계
89Zr-CB307 투여 후, 환자는 PET 스캔을 받게 됩니다. 스캔 및 CB307 용량 투여 시기는 최적화 검토 위원회(ORC)에서 결정합니다.
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89-지르코늄(89Zr CB307)으로 방사성 표지된 CB307: 약물 제품은 1mg/mL(37MBq)의 농도로 제형화됩니다.
다른 이름들:
CD137, 전립선 특이 막 항원 및 인간 혈청 알부민을 표적으로 삼는 Trispecific Humabody®
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실험적: 파트 B - 확장 단계
89Zr-CB307 PET 스캐닝은 최적화 검토 위원회(ORC)가 파트 A에서 결정한 최적의 투여량 및 시간에 따라 수행됩니다.
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89-지르코늄(89Zr CB307)으로 방사성 표지된 CB307: 약물 제품은 1mg/mL(37MBq)의 농도로 제형화됩니다.
다른 이름들:
CD137, 전립선 특이 막 항원 및 인간 혈청 알부민을 표적으로 삼는 Trispecific Humabody®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-CB307 투여 후 부작용 발생률을 평가하여 89Zr-CB307의 안전성 평가.
기간: 연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
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CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 89Zr-CB307 투여 후 부작용의 발생률(빈도 및 중증도)
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연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
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종양 병변에서 최대 표준화된 흡수 값을 측정함으로써 PET 스캔에 의한 89Zr-CB307 흡수의 평가.
기간: 연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
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SUVpeak - 최대 표준화된 흡수 값.
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연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
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종양 병변에서 평균 표준화된 흡수 값을 측정함으로써 PET 스캔에 의한 89Zr-CB307 흡수의 평가.
기간: 연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
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SUVmean - 표준화된 흡수 값을 의미합니다.
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연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
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종양 병변에서 조직 그램당 주입 용량의 백분율을 측정함으로써 PET 스캔에 의한 89Zr-CB307 흡수의 평가.
기간: 연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
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%ID/g - 그램당 주입된 용량의 백분율.
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연구 완료 기간 동안 첫 번째 환자가 모집된 후 최대 8개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julia Tilson, Crescendo Biologics Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBT307-1-RL
- 2021-006256-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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방사성 표지 CB307에 대한 임상 시험
-
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