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악액질이 있는 전이성 암 환자에서 AV-380의 용량 증량 연구

2026년 1월 7일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

악액질 및 GDF-15 수치 상승이 있는 전이성 암 환자에서 치료 표준 화학 요법과 병용한 AV-380의 1상 용량 증량 연구

이 오픈 라벨 상승 용량 연구는 악액질이 있는 전이성 암 환자에서 AV-380의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다. AV-380은 암 유발 악액질과 관련된 사이토카인인 순환하는 인간 성장 분화 인자 15(GDF-15)에 결합하기 위한 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체(mAb)입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • 모병
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • 모병
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • 모병
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • 모병
        • Community Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

  2. 전이성 질환에 대한 1차 설정에서 SoC 화학요법을 적극적으로 받고 있는 조직학적으로 확인된 전이성 CRC 또는 췌장암 환자 적격 환자는 적격 대상이 되기 위해 최소 2주기의 화학 요법을 완료해야 합니다.

    1. FOLFOX/FOLFOXIRI ± 베바시주맙을 받고 있는 CRC 환자
    2. FOLFOX/FOLFIRINOX를 투여받는 췌장암 환자

  3. Fearon 기준에 의해 정의된 악액질 환자:

    1. 지난 6개월 동안 체중 감소 > 5%(단순 기아가 없는 경우) 또는
    2. BMI < 20 kg/m2 및 체중 감소 정도 > 2%, 또는
    3. 근감소증 및 모든 정도의 체중 감소 > 2%
  4. 기대여명이 3개월 이상인 환자

제외 기준:

  1. 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 대사, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애(예: 신경성 식욕부진)의 중요한 임상 증상.
  2. 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환.
  3. 프로토콜 요법 시작 전 3개월 이내에 심근경색을 포함한 중대한 심혈관 질환.
  4. 프리데리시아 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 스크리닝 기간 내 460ms.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 용량 에스컬레이션 코호트
실험 : IV 주입에 의해 투여되는 AV-380의 용량 에스컬레이션 코호트
생물학적: AV-380
AV-380은 암 유발 악액질과 관련된 사이토카인인 순환하는 인간 성장 분화 인자 15(GDF-15)에 결합하기 위한 면역글로불린(Ig) G1 단클론 항체(mAb)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 평가 (AES)
기간: 등록에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량
발병률, 유형, 빈도 및 심각도를 특징으로하는 AE (National Cancer Institute에 따른 등급 부작용에 대한 공통 용어 기준 [NCI CTCAE])
등록에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량
독성
기간: 학습 약물을받는 동안 (최대 4 개월)
AV-380의 복용량 증가에서 관찰 된 용량 제한 독성 (DLT) 사건
학습 약물을받는 동안 (최대 4 개월)
실험실 이상
기간: 등록에서 마지막 후속 방문에 이르기까지 약 60 일 후 복용량.
유형, 주파수, 심각도 (NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급) 및 타이밍으로 특징 지어지는 실험실 이상.
등록에서 마지막 후속 방문에 이르기까지 약 60 일 후 복용량.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax
기간: 첫 번째 용량에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량.
AV-380에 대한 최대 관찰 된 혈장 농도
첫 번째 용량에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량.
Tmax
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량 후
AV-380의 CMAX에 도달 할 시간
첫 번째 복용량에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량 후
AUC (0-t)
기간: 첫 번째 용량에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량.
혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 제로 타임에서 AV-380의 마지막 측정 가능한 지점으로
첫 번째 용량에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 원성
기간: 첫 번째 용량에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량.
AV-380에 대한 항 마약 항체 (ADA)의 혈청 수준 및 AES 및 GDF-15의 혈청 수준과의 잠재적 인 관계
첫 번째 용량에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량.
무게
기간: 등록에서 마지막 후속 방문에 이르기까지 약 60 일 후 복용량.
연구 중에 기준 체중에서 변화
등록에서 마지막 후속 방문에 이르기까지 약 60 일 후 복용량.
환자보고 결과
기간: 등록에서 치료 종료, 약 4 개월
다음 설문지에서 기준선에서 변경 : 식욕 부진 악액질 요법 (FACT)의 기능적 평가; 식욕, 피로 및 신체 활동에 대한 환자의 심각도 (PGI-S) 및 환자 글로벌 변화 (PGI-C).
등록에서 치료 종료, 약 4 개월
요추 (L3) 골격근 지수 (L3SMI)
기간: 등록에서 치료 종료, 약 4 개월
컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔을 사용하여 제 3 요추 (L3) 수준에서 근육의 단면 영역 측정
등록에서 치료 종료, 약 4 개월
신체 기능
기간: 등록에서 치료 종료, 약 4 개월
짧은 물리적 성능 배터리 테스트 및 비 곤란한 시간의 디지털 측정을 포함하여 물리적 기능 엔드 포인트의 기준선에서 변경
등록에서 치료 종료, 약 4 개월
GDF-15의 혈청 수준
기간: 등록에서 마지막 후속 방문에 이르기까지 약 60 일 후 복용량.
등록에서 마지막 후속 방문에 이르기까지 약 60 일 후 복용량.
알부민 및 CRP
기간: 등록에서 마지막 후속 방문에 이르기까지 약 60 일 후 복용량.
알부민 및 CRP 수준의 기준선에서 변화
등록에서 마지막 후속 방문에 이르기까지 약 60 일 후 복용량.
종양 상태
기간: 등록에서 마지막 후속 방문에 이르기까지 약 60 일 후 복용량.
고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 종양 부담 및 종양 상태에 대한 AV-380의 효과를 평가하십시오. 버전 1.1 (Recist 1.1)
등록에서 마지막 후속 방문에 이르기까지 약 60 일 후 복용량.
바이오 마커
기간: 첫 번째 용량에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량.
활성 A 및 사이토 카인 수준 (예를 들어, 단핵구 화학 유인 물질 단백질 -1 [MCP-1] 및 전 염증성 포함)
첫 번째 용량에서 마지막 후속 방문까지 약 60 일 후 복용량.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AV-380-22-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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