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Um estudo de escalonamento de dose de AV-380 em pacientes com câncer metastático com caquexia

5 de novembro de 2026 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de AV-380 em combinação com quimioterapia padrão em pacientes com câncer metastático com caquexia e níveis elevados de GDF-15

This open label ascending dose study is designed to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of AV-380 in cancer patients with Cachexia. AV-380 is an immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody (mAb) intended to bind circulating human growth differentiation factor 15 (GDF-15), a cytokine involved in cancer-induced cachexia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Orlando Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • New York Cancer And Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Community Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent.

  2. Patients with histologically confirmed solid tumor cancer who are actively receiving SoC therapy for this cancer.

  3. Patients with cachexia as defined by Fearon criteria:

    1. Weight loss > 5% over past 6 months (in absence of simple starvation), or
    2. BMI < 20 kg/m2 and any degree of weight loss > 2%, or
    3. Sarcopenia and any degree of weight loss > 2%

  4. Patients with life expectancy ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  1. History of allergic or anaphylactic reaction to any monoclonal antibody (IgG protein) or molecules made of components of monoclonal antibody
  2. Known brain metastases or cranial epidural disease unless adequately treated with radiotherapy and/or surgery (including radiosurgery) and stable for at least 2 weeks before first dose of study treatment.
  3. Myocardial infarction or heart failure of New York Heart Association Grade 3-4 within 3 months prior to start of protocol therapy
  4. Uncontrolled pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
  5. Cachexia is caused by other reasons (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, heart failure, or HIV/AIDS), or the patient has uncontrolled reversible causes of reduced oral food intake, including, but not limited to, oral mucositis, nausea/vomiting, diarrhea, and/or obstruction, impairing the patient's ability to eat as determined by the Investigator.
  6. Patients receiving tube feedings or parenteral nutrition at the time of Screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Escalation Cohorts

Experimental: Dose escalation cohorts of AV-380 administered by IV infusion
Biológico: AV-380

AV-380 is an immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody (mAb) intended to bind circulating human growth differentiation factor 15 (GDF-15), a cytokine involved in cancer-induced cachexia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of adverse events (AEs)
Prazo: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose

AEs as characterized by incidence, type, frequency, and severity (graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose
Toxicity
Prazo: While receiving study drug (up to 4 months)

Dose-limiting Toxicity (DLT) events observed at increasing doses of AV-380
While receiving study drug (up to 4 months)
Laboratory Abnormalities
Prazo: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (graded according to NCI-CTCAE v5.0) and timing.
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Maximum observed plasma concentration for AV-380
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Tmax
Prazo: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose

Time to reach the Cmax for AV-380
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose
AUC(0-t)
Prazo: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Area under the plasma concentration-time curve from zero time to the last measurable point for AV-380
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de GDF-15
Prazo: Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.
Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.
Immunogenicity
Prazo: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Serum levels of Anti-Drug Antibody (ADA) against AV-380 and their potential relationship with AEs and serum levels of GDF-15
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Weight
Prazo: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Change from baseline body weight during the study
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Patient-Reported Outcomes
Prazo: From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months

Change from baseline in the following questionnaires: Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy (FAACT); Patient global impression of severity (PGI-S) and patient global impression of change (PGI-C) for appetite, fatigue, and physical activity.
From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months
Lumbar (L3) Skeletal Muscle Index (L3SMI)
Prazo: From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months

Measurement of a cross-sectional area of muscle at the level of the third lumbar vertebra (L3) using computed tomography (CT) scan
From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months
Physical Function
Prazo: From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months

Change from baseline in physical function endpoints, including Short Physical Performance Battery test and digital measures of non-sedentary time
From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months
Albumin and CRP
Prazo: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Change from baseline in albumin and CRP levels
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Tumor status
Prazo: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Evaluate the effect of AV-380 on tumor burden and tumor status, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1)
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Biomarkers
Prazo: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

including activin A and cytokine levels (e.g., monocyte chemoattractant protein-1 [MCP-1] and proinflammatory)
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AV-380-22-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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