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Uno studio sull'aumento della dose di AV-380 in pazienti affetti da cancro metastatico con cachessia

5 novembre 2026 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di AV-380 in combinazione con la chemioterapia standard di cura in pazienti affetti da cancro metastatico con cachessia e livelli elevati di GDF-15

This open label ascending dose study is designed to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of AV-380 in cancer patients with Cachexia. AV-380 is an immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody (mAb) intended to bind circulating human growth differentiation factor 15 (GDF-15), a cytokine involved in cancer-induced cachexia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Orlando Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • New York Cancer And Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Community Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent.

  2. Patients with histologically confirmed solid tumor cancer who are actively receiving SoC therapy for this cancer.

  3. Patients with cachexia as defined by Fearon criteria:

    1. Weight loss > 5% over past 6 months (in absence of simple starvation), or
    2. BMI < 20 kg/m2 and any degree of weight loss > 2%, or
    3. Sarcopenia and any degree of weight loss > 2%

  4. Patients with life expectancy ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  1. History of allergic or anaphylactic reaction to any monoclonal antibody (IgG protein) or molecules made of components of monoclonal antibody
  2. Known brain metastases or cranial epidural disease unless adequately treated with radiotherapy and/or surgery (including radiosurgery) and stable for at least 2 weeks before first dose of study treatment.
  3. Myocardial infarction or heart failure of New York Heart Association Grade 3-4 within 3 months prior to start of protocol therapy
  4. Uncontrolled pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
  5. Cachexia is caused by other reasons (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, heart failure, or HIV/AIDS), or the patient has uncontrolled reversible causes of reduced oral food intake, including, but not limited to, oral mucositis, nausea/vomiting, diarrhea, and/or obstruction, impairing the patient's ability to eat as determined by the Investigator.
  6. Patients receiving tube feedings or parenteral nutrition at the time of Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose Escalation Cohorts

Experimental: Dose escalation cohorts of AV-380 administered by IV infusion
Biologico: AV-380

AV-380 is an immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody (mAb) intended to bind circulating human growth differentiation factor 15 (GDF-15), a cytokine involved in cancer-induced cachexia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose

AEs as characterized by incidence, type, frequency, and severity (graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose
Toxicity
Lasso di tempo: While receiving study drug (up to 4 months)

Dose-limiting Toxicity (DLT) events observed at increasing doses of AV-380
While receiving study drug (up to 4 months)
Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (graded according to NCI-CTCAE v5.0) and timing.
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Maximum observed plasma concentration for AV-380
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Tmax
Lasso di tempo: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose

Time to reach the Cmax for AV-380
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose
AUC(0-t)
Lasso di tempo: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Area under the plasma concentration-time curve from zero time to the last measurable point for AV-380
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di GDF-15
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Immunogenicity
Lasso di tempo: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Serum levels of Anti-Drug Antibody (ADA) against AV-380 and their potential relationship with AEs and serum levels of GDF-15
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Weight
Lasso di tempo: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Change from baseline body weight during the study
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Patient-Reported Outcomes
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months

Change from baseline in the following questionnaires: Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy (FAACT); Patient global impression of severity (PGI-S) and patient global impression of change (PGI-C) for appetite, fatigue, and physical activity.
From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months
Lumbar (L3) Skeletal Muscle Index (L3SMI)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months

Measurement of a cross-sectional area of muscle at the level of the third lumbar vertebra (L3) using computed tomography (CT) scan
From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months
Physical Function
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months

Change from baseline in physical function endpoints, including Short Physical Performance Battery test and digital measures of non-sedentary time
From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months
Albumin and CRP
Lasso di tempo: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Change from baseline in albumin and CRP levels
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Tumor status
Lasso di tempo: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Evaluate the effect of AV-380 on tumor burden and tumor status, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1)
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Biomarkers
Lasso di tempo: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

including activin A and cytokine levels (e.g., monocyte chemoattractant protein-1 [MCP-1] and proinflammatory)
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AV-380-22-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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