Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki AV-380 u pacjentów z rakiem z przerzutami i wyniszczeniem

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 zwiększania dawki AV-380 w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z rakiem przerzutowym z wyniszczeniem i podwyższonym poziomem GDF-15

To otwarte badanie z rosnącą dawką ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności AV-380 u pacjentów z rakiem z przerzutami i kacheksją. AV-380 jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny (Ig) G1 przeznaczonym do wiązania krążącego ludzkiego czynnika różnicowania wzrostu 15 (GDF-15), cytokiny biorącej udział w kacheksji wywołanej rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Rekrutacyjny
        • Community Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.

  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym CRC lub rakiem trzustki z przerzutami, którzy aktywnie otrzymują chemioterapię SoC w ramach pierwszego rzutu choroby z przerzutami; kwalifikujący się pacjenci muszą ukończyć co najmniej 2 cykle chemioterapii, aby kwalifikować się:

    1. Pacjenci z CRC otrzymujący FOLFOX/FOLFOXIRI ± bewacyzumab
    2. Pacjenci z rakiem trzustki otrzymujący FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Pacjenci z kacheksją zgodnie z kryteriami Fearona:

    1. Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przy braku zwykłego głodu) lub
    2. BMI < 20 kg/m2 i jakikolwiek stopień utraty wagi > 2%, lub
    3. Sarkopenia i każdy stopień utraty wagi > 2%
  4. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca manifestacja kliniczna wszelkich zaburzeń alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, metabolicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (np. jadłowstręt psychiczny).
  2. Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie są odpowiednio leczone radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym (w tym radiochirurgicznym) i stan stabilny przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
  4. Skorygowany odstęp QT obliczony za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 460 ms w okresie badania przesiewowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorty eskalacji dawki
Eksperymentalne: kohorty eskalacji dawki AV-380 podawane przez infuzję IV
Biologiczny: AV-380
AV-380 jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny (Ig) G1 przeznaczonym do wiązania krążącego ludzkiego czynnika różnicowania wzrostu 15 (GDF-15), cytokiny biorącej udział w kacheksji wywołanej rakiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce
AES charakteryzujący się występowaniem, typem, częstotliwością i nasileniem (oceniane według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych [NCI CTCAE])
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce
Toksyczność
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania leku badawczego (do 4 miesięcy)
Zdarzenia toksyczności ograniczające dawkę (DLT) zaobserwowane przy rosnących dawkach AV-380
Podczas otrzymywania leku badawczego (do 4 miesięcy)
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzujące się typem, częstotliwością, nasileniem (oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0) i czasem.
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza dla AV-380
Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Tmax
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce
Czas dotrzeć do CMAX dla AV-380
Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce
AUC (0-T)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu dla AV-380
Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Poziomy przeciwciała anty-leżącego w surowicy (ADA) przeciwko AV-380 i ich potencjalnym związek z AES i poziomem GDF-15 w surowicy
Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Waga
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Zmiana od podstawowej masy ciała podczas badania
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w następujących kwestionariuszach: Ocena funkcjonalna terapii kachexia anorekxia (FAACT); Globalne wrażenie ciężkości (PGI-S) i globalne wrażenie zmian (PGI-C) dla apetytu, zmęczenia i aktywności fizycznej.
Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Wskaźnik mięśni szkieletowych (L3) (L3SMI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Pomiar obszaru przekrojowego mięśni na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3) przy użyciu skanu tomografii komputerowej (CT)
Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Zmień się od wartości wyjściowej w punktach końcowych funkcji fizycznej, w tym krótki test akumulatora fizycznej i cyfrowe miary czasu niekształcenia
Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Poziom GDF-15 w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Albumina i CRP
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Zmiana z poziomu podstawowego w poziomach albuminy i CRP
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Status guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Oceń wpływ AV-380 na obciążenie guza i status guza, na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Biomarkery
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
w tym poziomy aktywiny A i cytokiny (np. Białko chemoatraktantowe monocytów-1 [MCP-1] i proinfaliczne)
Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AV-380-22-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami